Nový nástup slabosti u kriticky nemocných pacientů a riziko úmrtí a opakované přijetí na JIP
Jednotka intenzivní péče (JIP) – získaná paréza a riziko úmrtnosti a opakované přijetí na JIP (hodnocení slabosti a opětovného přijetí na JIP – WIRE)
Tato studie se snaží definovat morbiditu polyneuropatie v intenzivní péči a potvrdit, že tato diagnóza je ve skutečnosti nezávisle spojena se zvýšenou mortalitou. Sekundární informace týkající se důvodů opětovného přijetí na JIP u pacientů se slabostí mohou pomoci při formulování přesvědčivých strategií propuštění těchto pacientů. Měření slabosti pomocí síly rukojeti může poskytnout užitečný náhradní ukazatel slabosti, který lze snadněji a rovnoměrněji aplikovat.
Primární hypotéza:
- Rozvoj slabosti spojené s JIP je nezávisle spojen s nadměrnou úmrtností, kterou lze přičíst.
Sekundární hypotéza:
- Rozvoj slabosti spojené s JIP je spojen se zvýšenou potřebou opětovného přijetí na JIP.
- Opětovné přijetí na JIP bude důsledkem rozvoje recidivujícího respiračního selhání nebo insuficience
- Testování síly úchopu odhalí slabost spojenou s JIP se stejnou citlivostí jako komplexní vyšetření svalové síly u lůžka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studie: Do této studie budou zařazeni pacienti vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci k identifikaci přítomnosti nově získané slabosti na JIP. Způsobilí pacienti jsou ti, kteří vyžadují použití mechanické ventilace po dobu delší nebo rovnou pěti dnům, protože to je významný rizikový faktor pro slabost. Tito pacienti budou zařazeni a sledováni za účelem zjištění skutečné relativní úmrtnosti mezi slabými a silnými pacienty na JIP.
Pro identifikaci pacientů s relevantní a významnou slabostí tato studie identifikuje slabost u pacientů, kteří přežijí a vrátí se do stavu normálního vědomí. Jako takoví tito pacienti, jakmile jsou zařazeni, musí být denně vyšetřováni na probuzení. Po probuzení bude provedeno hodnocení síly periferních svalů pomocí standardního neuromuskulárního vyšetření u lůžka a manometrie úchopu.
Počáteční sběr dat: Po souhlasu budou u každého pacienta zaznamenány demografické informace a rizikové faktory nervosvalového onemocnění. Budou shromažďovány hodnoty krevního tlaku a další údaje týkající se závažnosti onemocnění subjektů. Bude shromažďováno i jakékoli předchozí užití léků během současné hospitalizace, které souvisí s rozvojem slabosti. Také jakákoli předchozí anamnéza jiného chronického onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se slabostí (např. diabetes, nedostatek imunitního systému, konečné stádium onemocnění jater nebo onemocnění ledvin).
Screen for awakening (SA): Jednou denně bude pacient hodnocen na probuzení pomocí standardu (RASS). Když se pacient probudí a bude schopen plnit příkazy, bude vyšetřen na zkoušku svalové síly.
Zkouška síly Medical Research Council: Zkoušející provede zkoušku první den, kdy je pacient způsobilý pro screening RASS. Stejný zkoušející se vrátí nejméně o dvacet hodin, ale ne více než o čtyřicet osm hodin později, aby provedl opakování zkoušky. Zkouška bude založena na standardní zkoušce Medical Research Council. Posuzované funkce:Horní končetina: flexe zápěstí, flexe paže, abdukce ramene. Dolní končetina: dorzální flexe kotníku, extenze kolena a flexe kyčle. Hodnocení úchopu: Ve stejný den jako vyšetření MRC bude pacient požádán, aby provedl manévr úchopu pomocí manometru Jamar®.
Klinické výsledky:
Použití ventilátoru, Re-intubace, Rekurentní příjem na JIP, Použití tracheostomie, Délka pobytu na JIP a LOS v nemocnici
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk > nebo = 18) přijatí na lékařskou JIP
- Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci > nebo = 5 dní
- Přiměřené očekávání následného návratu duševního stavu
Kritéria vyloučení:
- Rodina pacienta, lékař nebo oba nejsou nakloněni agresivní léčbě pacienta nebo přítomnosti pokročilého příkazu k odepření léčby udržující život
- Těhotenství
- Přijat na JIP z vnější nemocnice
- Nová nebo již existující diagnóza způsobující současnou neuromuskulární slabost
- Hluboká a nekorigovatelná hypokalémie nebo hypofosfatemie [K < 2,5 nebo P < 1,0 po celou dobu zápisu]
- Neschopnost vyhodnotit svalovou sílu ve více než šesti svalových skupinách alespoň na dvou končetinách [Bilaterální amputace (BKA nebo AKA), těžké popáleniny, kožní léze nebo obvazy omezující schopnost vyšetřujícího získat přístup a násilně bránit pohybu končetin pacienta]
- Neschopnost komunikovat nebo plnit příkazy vyšetřujícího [přetrvávající kóma, těžká MRDD (mentální retardace a vývojové postižení) nebo pokračující nezbytné užívání léků, které zhoršují vědomí (tj. narkotika), neanglicky mluvící]
- Současné zařazení do jiné klinické studie zahrnující steroidy > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu > 3 dnů, neuromuskulární blokádu po dobu > 24 hodin nebo jakékoli aminoglykosidy.
- Vězeň nebo jiný subjekt, u kterého se jedná o zákonného zástupce s rozhodovací pravomocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opakované respirační selhání
Časové okno: hospitalizace
|
hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004H0255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .