- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106665
Ny opstået svaghed hos kritisk syge patienter og risiko for død og tilbagevendende indlæggelse på intensivafdeling
Intensiv afdeling (ICU)-erhvervet parese og risikoen for dødelighed og tilbagevendende ICU-indlæggelse (Svaghed og ICU Genindlæggelse Evaluering-WIRE)
Denne undersøgelse søger at definere sygeligheden af intensiv polyneuropati og at bekræfte, at denne diagnose faktisk er uafhængigt forbundet med øget dødelighed. Sekundær information om årsagerne til ICU genindlæggelse hos patienter med svaghed kan hjælpe med at formulere overbevisende udskrivningsstrategier for disse patienter. Måling af svaghed ved hjælp af håndgrebsstyrke kan give en nyttig surrogatmarkør for svaghed, der kan påføres lettere og ensartet.
Primær hypotese:
- Udviklingen af ICU-associeret svaghed er uafhængigt forbundet med overskydende tilskrivelig dødelighed.
Sekundær hypotese:
- Udviklingen af ICU-associeret svaghed er forbundet med et øget behov for ICU-genindlæggelse.
- Genindlæggelse på intensivafdelingen vil være et resultat af udvikling af tilbagevendende respirationssvigt eller insufficiens
- Håndgrebsstyrketestning vil opdage ICU-associeret svaghed med en tilsvarende følsomhed som den omfattende sengekants muskelstyrkeundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt: Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation for at identificere tilstedeværelsen af nyligt erhvervet svaghed på intensivafdelingen. Berettigede patienter er dem, der kræver brug af mekanisk ventilation i mere end eller lig med fem dage, fordi dette er en væsentlig risikofaktor for svaghed. Disse patienter vil blive indskrevet og fulgt for at opdage den sande relative dødelighed mellem svage og stærke patienter på intensivafdelingen.
For at identificere patienter med relevant og signifikant svaghed, identificerer denne undersøgelse svaghed hos patienter, der overlever og vender tilbage til en tilstand af normal bevidsthed. Som sådan skal disse patienter, når de først er indskrevet, screenes dagligt for opvågning. Når du er vågen, vil en vurdering af perifer muskelstyrke blive udført med en standard neuromuskulær undersøgelse ved sengekanten og håndgrebsmanometri.
Indledende dataindsamling: Efter samtykke vil demografiske oplysninger og risikofaktorer for neuromuskulær sygdom for hver patient blive registreret. Blodtryksværdier og andre data vedrørende forsøgspersonernes sværhedsgrad af sygdom vil blive indsamlet. Enhver tidligere brug af medicin under den nuværende indlæggelse, der er forbundet med udvikling af svaghed, vil også blive indsamlet. Også enhver tidligere historie med anden kronisk sygdom, der vides at være forbundet med svaghed (f. diabetes, immunsystemmangel, leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom) vil blive noteret.
Skærm for opvågning (SA): En gang dagligt vil patienten blive vurderet for opvågning ved hjælp af en standard (RASS). Når patienten er vågen og i stand til at følge kommandoer, vil de blive vurderet til muskelstyrkeundersøgelse.
Medicinsk Forskningsråds styrkeeksamen: Undersøgeren udfører deres eksamen på den første dag, hvor patienten er berettiget til RASS-screening. Den samme eksaminator vender tilbage mindst tyve timer, men ikke mere end otteogfyrre timer senere, for at udføre en gentagen eksamen. Eksamen vil være baseret på Medical Research Council standard eksamen. Funktioner vurderet: Overekstremitet: håndledsfleksion, armfleksion, skulderabduktion. Underekstremitet: ankel dorsalfleksion, knæforlængelse og hoftefleksion. Håndgrebsvurdering: Samme dag som MRC-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at udføre en håndgrebsmanøvre ved hjælp af Jamar® håndgrebsmanometer.
Kliniske resultater:
Ventilatorbrug, re-intubation, tilbagevendende ICU-indlæggelse, Trakeostomibrug, ICU-opholdslængde og hospitalstab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder > eller = 18) patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling
- Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation > eller = 5 dage
- Rimelig forventning om en efterfølgende tilbagevenden af mental status
Ekskluderingskriterier:
- Patientens familie, læge eller begge går ikke ind for aggressiv behandling af patienten eller tilstedeværelsen af et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling
- Graviditet
- Indlagt på intensivafdeling uden for hospitalet
- Ny eller allerede eksisterende diagnose, der forårsager aktuel neuromuskulær svaghed
- Dybtgående og ukorrigerbar hypokalæmi eller hypofosfatæmi [K < 2,5 eller P < 1,0 gennem hele tilmeldingsvinduet]
- Manglende evne til at vurdere muskelstyrke i mere end seks muskelgrupper i mindst to ekstremiteter [bilateral amputation (BKA eller AKA), alvorlige forbrændinger, hudlæsioner eller forbindinger, der begrænser undersøgerens evne til at få adgang til og tvangsmodstå bevægelse af patientens ekstremiteter]
- Manglende evne til at kommunikere eller følge undersøgerens kommandoer [vedvarende koma, svær MRDD (mental retardering og udviklingshæmning) eller fortsat nødvendig medicinbrug, der svækker bevidstheden (dvs. narkotika), ikke-engelsktalende]
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med steroider > 20 mg/dag prednisonækvivalent i > 3 dage, neuromuskulær blokade i > 24 timer eller andre aminoglykosider.
- Fange eller andet emne, hvor der er tale om juridisk surrogatbeslutningstager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagevendende respirationssvigt
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
|
hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004H0255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan