Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny opstået svaghed hos kritisk syge patienter og risiko for død og tilbagevendende indlæggelse på intensivafdeling

15. januar 2016 opdateret af: Naeem Ali, MD

Intensiv afdeling (ICU)-erhvervet parese og risikoen for dødelighed og tilbagevendende ICU-indlæggelse (Svaghed og ICU Genindlæggelse Evaluering-WIRE)

Denne undersøgelse søger at definere sygeligheden af ​​intensiv polyneuropati og at bekræfte, at denne diagnose faktisk er uafhængigt forbundet med øget dødelighed. Sekundær information om årsagerne til ICU genindlæggelse hos patienter med svaghed kan hjælpe med at formulere overbevisende udskrivningsstrategier for disse patienter. Måling af svaghed ved hjælp af håndgrebsstyrke kan give en nyttig surrogatmarkør for svaghed, der kan påføres lettere og ensartet.

Primær hypotese:

  • Udviklingen af ​​ICU-associeret svaghed er uafhængigt forbundet med overskydende tilskrivelig dødelighed.

Sekundær hypotese:

  • Udviklingen af ​​ICU-associeret svaghed er forbundet med et øget behov for ICU-genindlæggelse.
  • Genindlæggelse på intensivafdelingen vil være et resultat af udvikling af tilbagevendende respirationssvigt eller insufficiens
  • Håndgrebsstyrketestning vil opdage ICU-associeret svaghed med en tilsvarende følsomhed som den omfattende sengekants muskelstyrkeundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt: Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation for at identificere tilstedeværelsen af ​​nyligt erhvervet svaghed på intensivafdelingen. Berettigede patienter er dem, der kræver brug af mekanisk ventilation i mere end eller lig med fem dage, fordi dette er en væsentlig risikofaktor for svaghed. Disse patienter vil blive indskrevet og fulgt for at opdage den sande relative dødelighed mellem svage og stærke patienter på intensivafdelingen.

For at identificere patienter med relevant og signifikant svaghed, identificerer denne undersøgelse svaghed hos patienter, der overlever og vender tilbage til en tilstand af normal bevidsthed. Som sådan skal disse patienter, når de først er indskrevet, screenes dagligt for opvågning. Når du er vågen, vil en vurdering af perifer muskelstyrke blive udført med en standard neuromuskulær undersøgelse ved sengekanten og håndgrebsmanometri.

Indledende dataindsamling: Efter samtykke vil demografiske oplysninger og risikofaktorer for neuromuskulær sygdom for hver patient blive registreret. Blodtryksværdier og andre data vedrørende forsøgspersonernes sværhedsgrad af sygdom vil blive indsamlet. Enhver tidligere brug af medicin under den nuværende indlæggelse, der er forbundet med udvikling af svaghed, vil også blive indsamlet. Også enhver tidligere historie med anden kronisk sygdom, der vides at være forbundet med svaghed (f. diabetes, immunsystemmangel, leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom) vil blive noteret.

Skærm for opvågning (SA): En gang dagligt vil patienten blive vurderet for opvågning ved hjælp af en standard (RASS). Når patienten er vågen og i stand til at følge kommandoer, vil de blive vurderet til muskelstyrkeundersøgelse.

Medicinsk Forskningsråds styrkeeksamen: Undersøgeren udfører deres eksamen på den første dag, hvor patienten er berettiget til RASS-screening. Den samme eksaminator vender tilbage mindst tyve timer, men ikke mere end otteogfyrre timer senere, for at udføre en gentagen eksamen. Eksamen vil være baseret på Medical Research Council standard eksamen. Funktioner vurderet: Overekstremitet: håndledsfleksion, armfleksion, skulderabduktion. Underekstremitet: ankel dorsalfleksion, knæforlængelse og hoftefleksion. Håndgrebsvurdering: Samme dag som MRC-undersøgelsen vil patienten blive bedt om at udføre en håndgrebsmanøvre ved hjælp af Jamar® håndgrebsmanometer.

Kliniske resultater:

Ventilatorbrug, re-intubation, tilbagevendende ICU-indlæggelse, Trakeostomibrug, ICU-opholdslængde og hospitalstab

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder > eller = 18) patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling
  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation > eller = 5 dage
  • Rimelig forventning om en efterfølgende tilbagevenden af ​​mental status

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens familie, læge eller begge går ikke ind for aggressiv behandling af patienten eller tilstedeværelsen af ​​et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling
  • Graviditet
  • Indlagt på intensivafdeling uden for hospitalet
  • Ny eller allerede eksisterende diagnose, der forårsager aktuel neuromuskulær svaghed
  • Dybtgående og ukorrigerbar hypokalæmi eller hypofosfatæmi [K < 2,5 eller P < 1,0 gennem hele tilmeldingsvinduet]
  • Manglende evne til at vurdere muskelstyrke i mere end seks muskelgrupper i mindst to ekstremiteter [bilateral amputation (BKA eller AKA), alvorlige forbrændinger, hudlæsioner eller forbindinger, der begrænser undersøgerens evne til at få adgang til og tvangsmodstå bevægelse af patientens ekstremiteter]
  • Manglende evne til at kommunikere eller følge undersøgerens kommandoer [vedvarende koma, svær MRDD (mental retardering og udviklingshæmning) eller fortsat nødvendig medicinbrug, der svækker bevidstheden (dvs. narkotika), ikke-engelsktalende]
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med steroider > 20 mg/dag prednisonækvivalent i > 3 dage, neuromuskulær blokade i > 24 timer eller andre aminoglykosider.
  • Fange eller andet emne, hvor der er tale om juridisk surrogatbeslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevendende respirationssvigt
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2005

Først opslået (Skøn)

29. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner