- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106665
Neu auftretende Schwäche bei kritisch kranken Patienten und das Risiko von Tod und wiederholter Aufnahme auf die Intensivstation
Auf der Intensivstation (ICU) erworbene Parese und das Risiko für Mortalität und wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation (Evaluation von Schwäche und Wiederaufnahme auf der Intensivstation – WIRE)
Diese Studie versucht, die Morbidität der Intensivpflege-Polyneuropathie zu definieren und zu bestätigen, dass diese Diagnose tatsächlich unabhängig mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert ist. Sekundäre Informationen zu den Gründen für die Wiederaufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit Schwäche können bei der Formulierung überzeugender Entlassungsstrategien für diese Patienten hilfreich sein. Die Messung der Schwäche unter Verwendung der Handgriffstärke kann einen nützlichen Ersatzmarker für Schwäche liefern, der einfacher und einheitlicher angewendet werden kann.
Haupthypothese:
- Die Entwicklung einer mit der Intensivstation verbundenen Schwäche ist unabhängig mit einer übermäßigen zurechenbaren Sterblichkeit verbunden.
Sekundärhypothese:
- Die Entwicklung einer ICU-assoziierten Schwäche ist mit einem erhöhten Bedarf an einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation verbunden.
- Die Wiederaufnahme auf die Intensivstation ist das Ergebnis der Entwicklung eines rezidivierenden respiratorischen Versagens oder einer Insuffizienz
- Der Handgriff-Stärketest erkennt die mit der Intensivstation verbundene Schwäche mit der gleichen Sensitivität wie die umfassende Muskelkraftuntersuchung am Krankenbett.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht: In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, um das Vorhandensein einer neu erworbenen Schwäche auf der Intensivstation zu identifizieren. Geeignete Patienten sind diejenigen, die länger als oder gleich fünf Tage eine mechanische Beatmung benötigen, da dies ein signifikanter Risikofaktor für Schwäche ist. Diese Patienten werden aufgenommen und nachbeobachtet, um die wahre relative Sterblichkeit zwischen schwachen und starken Patienten auf der Intensivstation zu ermitteln.
Um Patienten mit relevanter und signifikanter Schwäche zu identifizieren, identifiziert diese Studie Schwächen bei Patienten, die überleben und zu einem normalen Bewusstseinszustand zurückkehren. Daher müssen diese Patienten, sobald sie aufgenommen wurden, täglich auf Erwachen untersucht werden. Nach dem Aufwachen wird eine Bewertung der peripheren Muskelkraft mit einer neuromuskulären Standarduntersuchung am Bett und einer Handgriffmanometrie durchgeführt.
Anfängliche Datenerhebung: Nach Zustimmung werden demografische Informationen und Risikofaktoren für neuromuskuläre Erkrankungen für jeden Patienten aufgezeichnet. Es werden Blutdruckwerte und andere Daten zur Schwere der Erkrankung der Probanden erhoben. Jegliche frühere Anwendung von Arzneimitteln während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, die mit der Entwicklung einer Schwäche verbunden sind, wird ebenfalls erfasst. Auch jede Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Schwäche einhergehen (z. Diabetes, Immunsystemschwäche, Lebererkrankung im Endstadium oder Nierenerkrankung) wird vermerkt.
Bildschirm für das Aufwachen (SA): Einmal täglich wird der Patient anhand eines Standards (RASS) auf das Aufwachen untersucht. Wenn der Patient wach ist und Befehlen folgen kann, wird er für eine Muskelkraftuntersuchung untersucht.
Festigkeitsprüfung des Medical Research Council: Der Prüfer führt seine Prüfung am ersten Tag durch, an dem der Patient für das RASS-Screening in Frage kommt. Dieserselbe Prüfer kehrt mindestens zwanzig Stunden, aber nicht später als achtundvierzig Stunden später zurück, um eine Wiederholungsprüfung durchzuführen. Die Prüfung basiert auf der Standardprüfung des Medical Research Council. Bewertete Funktionen: Obere Extremität: Handgelenkflexion, Armflexion, Schulterabduktion. Untere Extremität: Dorsalextension des Sprunggelenks, Knieextension und Hüftflexion. Handgriffbewertung: Am selben Tag wie die MRC-Untersuchung wird der Patient gebeten, ein Handgriffmanöver mit dem Jamar®-Handgriffmanometer durchzuführen.
Klinische Ergebnisse:
Verwendung eines Beatmungsgeräts, Reintubation, wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation, Verwendung eines Tracheostomas, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospitals
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > oder = 18) Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden
- Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert > oder = 5 Tage
- Angemessene Erwartung für eine spätere Rückkehr des Geisteszustands
Ausschlusskriterien:
- Die Familie des Patienten, der Arzt oder beide befürworten keine aggressive Behandlung des Patienten oder das Vorhandensein einer erweiterten Anweisung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
- Schwangerschaft
- Von außerhalb des Krankenhauses auf die Intensivstation aufgenommen
- Neue oder bereits bestehende Diagnose, die eine aktuelle neuromuskuläre Schwäche verursacht
- Tiefgreifende und nicht korrigierbare Hypokaliämie oder Hypophosphatämie [K < 2,5 oder P < 1,0 während des gesamten Registrierungsfensters]
- Unfähigkeit, die Muskelkraft in mehr als sechs Muskelgruppen an mindestens zwei Extremitäten zu beurteilen [Bilaterale Amputation (BKA oder AKA), schwere Verbrennungen, Hautläsionen oder Verbände, die die Fähigkeit des Untersuchers einschränken, auf die Extremitäten des Patienten zuzugreifen und ihnen gewaltsam Widerstand zu leisten]
- Unfähigkeit, Anweisungen des Untersuchers zu kommunizieren oder zu befolgen [anhaltendes Koma, schwere MRDD (geistige Retardierung und Entwicklungsstörungen) oder fortgesetzter notwendiger Medikamentengebrauch, der das Bewusstsein beeinträchtigt (z. Betäubungsmittel), nicht englischsprachig]
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Steroiden > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für > 3 Tage, neuromuskuläre Blockade für > 24 Stunden oder irgendwelche Aminoglykoside.
- Gefangener oder ein anderes Subjekt, bei dem es sich um einen legalen Ersatzentscheidungsträger handelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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wiederkehrende Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
|
Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004H0255
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