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Neu auftretende Schwäche bei kritisch kranken Patienten und das Risiko von Tod und wiederholter Aufnahme auf die Intensivstation

15. Januar 2016 aktualisiert von: Naeem Ali, MD

Auf der Intensivstation (ICU) erworbene Parese und das Risiko für Mortalität und wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation (Evaluation von Schwäche und Wiederaufnahme auf der Intensivstation – WIRE)

Diese Studie versucht, die Morbidität der Intensivpflege-Polyneuropathie zu definieren und zu bestätigen, dass diese Diagnose tatsächlich unabhängig mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert ist. Sekundäre Informationen zu den Gründen für die Wiederaufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit Schwäche können bei der Formulierung überzeugender Entlassungsstrategien für diese Patienten hilfreich sein. Die Messung der Schwäche unter Verwendung der Handgriffstärke kann einen nützlichen Ersatzmarker für Schwäche liefern, der einfacher und einheitlicher angewendet werden kann.

Haupthypothese:

  • Die Entwicklung einer mit der Intensivstation verbundenen Schwäche ist unabhängig mit einer übermäßigen zurechenbaren Sterblichkeit verbunden.

Sekundärhypothese:

  • Die Entwicklung einer ICU-assoziierten Schwäche ist mit einem erhöhten Bedarf an einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation verbunden.
  • Die Wiederaufnahme auf die Intensivstation ist das Ergebnis der Entwicklung eines rezidivierenden respiratorischen Versagens oder einer Insuffizienz
  • Der Handgriff-Stärketest erkennt die mit der Intensivstation verbundene Schwäche mit der gleichen Sensitivität wie die umfassende Muskelkraftuntersuchung am Krankenbett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, um das Vorhandensein einer neu erworbenen Schwäche auf der Intensivstation zu identifizieren. Geeignete Patienten sind diejenigen, die länger als oder gleich fünf Tage eine mechanische Beatmung benötigen, da dies ein signifikanter Risikofaktor für Schwäche ist. Diese Patienten werden aufgenommen und nachbeobachtet, um die wahre relative Sterblichkeit zwischen schwachen und starken Patienten auf der Intensivstation zu ermitteln.

Um Patienten mit relevanter und signifikanter Schwäche zu identifizieren, identifiziert diese Studie Schwächen bei Patienten, die überleben und zu einem normalen Bewusstseinszustand zurückkehren. Daher müssen diese Patienten, sobald sie aufgenommen wurden, täglich auf Erwachen untersucht werden. Nach dem Aufwachen wird eine Bewertung der peripheren Muskelkraft mit einer neuromuskulären Standarduntersuchung am Bett und einer Handgriffmanometrie durchgeführt.

Anfängliche Datenerhebung: Nach Zustimmung werden demografische Informationen und Risikofaktoren für neuromuskuläre Erkrankungen für jeden Patienten aufgezeichnet. Es werden Blutdruckwerte und andere Daten zur Schwere der Erkrankung der Probanden erhoben. Jegliche frühere Anwendung von Arzneimitteln während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, die mit der Entwicklung einer Schwäche verbunden sind, wird ebenfalls erfasst. Auch jede Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Schwäche einhergehen (z. Diabetes, Immunsystemschwäche, Lebererkrankung im Endstadium oder Nierenerkrankung) wird vermerkt.

Bildschirm für das Aufwachen (SA): Einmal täglich wird der Patient anhand eines Standards (RASS) auf das Aufwachen untersucht. Wenn der Patient wach ist und Befehlen folgen kann, wird er für eine Muskelkraftuntersuchung untersucht.

Festigkeitsprüfung des Medical Research Council: Der Prüfer führt seine Prüfung am ersten Tag durch, an dem der Patient für das RASS-Screening in Frage kommt. Dieserselbe Prüfer kehrt mindestens zwanzig Stunden, aber nicht später als achtundvierzig Stunden später zurück, um eine Wiederholungsprüfung durchzuführen. Die Prüfung basiert auf der Standardprüfung des Medical Research Council. Bewertete Funktionen: Obere Extremität: Handgelenkflexion, Armflexion, Schulterabduktion. Untere Extremität: Dorsalextension des Sprunggelenks, Knieextension und Hüftflexion. Handgriffbewertung: Am selben Tag wie die MRC-Untersuchung wird der Patient gebeten, ein Handgriffmanöver mit dem Jamar®-Handgriffmanometer durchzuführen.

Klinische Ergebnisse:

Verwendung eines Beatmungsgeräts, Reintubation, wiederholte Aufnahme auf die Intensivstation, Verwendung eines Tracheostomas, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > oder = 18) Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert > oder = 5 Tage
  • Angemessene Erwartung für eine spätere Rückkehr des Geisteszustands

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie des Patienten, der Arzt oder beide befürworten keine aggressive Behandlung des Patienten oder das Vorhandensein einer erweiterten Anweisung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
  • Schwangerschaft
  • Von außerhalb des Krankenhauses auf die Intensivstation aufgenommen
  • Neue oder bereits bestehende Diagnose, die eine aktuelle neuromuskuläre Schwäche verursacht
  • Tiefgreifende und nicht korrigierbare Hypokaliämie oder Hypophosphatämie [K < 2,5 oder P < 1,0 während des gesamten Registrierungsfensters]
  • Unfähigkeit, die Muskelkraft in mehr als sechs Muskelgruppen an mindestens zwei Extremitäten zu beurteilen [Bilaterale Amputation (BKA oder AKA), schwere Verbrennungen, Hautläsionen oder Verbände, die die Fähigkeit des Untersuchers einschränken, auf die Extremitäten des Patienten zuzugreifen und ihnen gewaltsam Widerstand zu leisten]
  • Unfähigkeit, Anweisungen des Untersuchers zu kommunizieren oder zu befolgen [anhaltendes Koma, schwere MRDD (geistige Retardierung und Entwicklungsstörungen) oder fortgesetzter notwendiger Medikamentengebrauch, der das Bewusstsein beeinträchtigt (z. Betäubungsmittel), nicht englischsprachig]
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Steroiden > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für > 3 Tage, neuromuskuläre Blockade für > 24 Stunden oder irgendwelche Aminoglykoside.
  • Gefangener oder ein anderes Subjekt, bei dem es sich um einen legalen Ersatzentscheidungsträger handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrende Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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