Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw begin van zwakte bij ernstig zieke patiënten en het risico op overlijden en herhaalde IC-opname

15 januari 2016 bijgewerkt door: Naeem Ali, MD

Intensive Care Unit (ICU)-verworven parese en het risico op mortaliteit en terugkerende ICU-opname (Zwakte en ICU-heropname-evaluatie-WIRE)

Deze studie probeert de morbiditeit van polyneuropathie op de intensive care te definiëren en te bevestigen dat deze diagnose in feite onafhankelijk geassocieerd is met verhoogde mortaliteit. Secundaire informatie over de redenen voor heropname op de IC bij patiënten met zwakte kan helpen bij het formuleren van overtuigende ontslagstrategieën voor deze patiënten. Meting van zwakte met behulp van handgreepkracht kan een bruikbare surrogaatmarkering zijn voor zwakte die gemakkelijker en uniformer kan worden toegepast.

Primaire hypothese:

  • De ontwikkeling van ICU-geassocieerde zwakte is onafhankelijk geassocieerd met extra toerekenbare mortaliteit.

Secundaire hypothese:

  • De ontwikkeling van ICU-geassocieerde zwakte gaat gepaard met een verhoogde behoefte aan ICU-heropname.
  • Heropname op de IC zal het gevolg zijn van de ontwikkeling van terugkerende respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie
  • Handgreepsterktetesten zullen ICU-geassocieerde zwakte detecteren met een gelijkwaardige gevoeligheid als het uitgebreide spierkrachtonderzoek aan het bed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht: Deze studie zal patiënten inschrijven die langdurige mechanische beademing nodig hebben om de aanwezigheid van nieuw verworven zwakte op de ICU te identificeren. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die het gebruik van mechanische beademing gedurende meer dan of gelijk aan vijf dagen nodig hebben, omdat dit een significante risicofactor is voor zwakte. Deze patiënten zullen worden ingeschreven en gevolgd om de werkelijke relatieve mortaliteit tussen zwakke en sterke patiënten op de ICU te detecteren.

Om patiënten met relevante en significante zwakte te identificeren, identificeert deze studie zwakte bij patiënten die overleven en terugkeren naar een staat van normaal bewustzijn. Als zodanig moeten deze patiënten, eenmaal ingeschreven, dagelijks worden gescreend om wakker te worden. Eenmaal wakker zal een beoordeling van de perifere spierkracht worden uitgevoerd met een standaard neuromusculair onderzoek aan het bed en handgreepmanometrie.

Eerste gegevensverzameling: na toestemming worden demografische informatie en risicofactoren voor neuromusculaire aandoeningen voor elke patiënt geregistreerd. Bloeddrukwaarden en andere gegevens over de ernst van de ziekte van de proefpersonen zullen worden verzameld. Eventueel eerder gebruik van medicijnen tijdens de huidige ziekenhuisopname die verband houden met het ontstaan ​​van zwakte wordt ook verzameld. Ook elke voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met zwakte (bijv. diabetes, immuunsysteemdeficiëntie, leverziekte of nierziekte in het eindstadium) worden genoteerd.

Scherm voor ontwaken (SA): eenmaal daags wordt de patiënt beoordeeld op ontwaken met behulp van een standaard (RASS). Wanneer de patiënt wakker is en in staat is om commando's op te volgen, wordt hij beoordeeld voor een spierkrachtonderzoek.

Medical Research Council Strength Exam: De examinator voert het examen uit op de eerste dag dat de patiënt in aanmerking komt voor RASS-screening. Deze zelfde examinator komt minimaal twintig uur, maar uiterlijk achtenveertig uur later terug voor een hertentamen. Het examen is gebaseerd op het standaardexamen van de Medical Research Council. Functies beoordeeld: Bovenste extremiteit: polsflexie, armflexie, schouderabductie. Onderste extremiteit: enkel dorsiflexie, knie-extensie en heupflexie. Handgreepbeoordeling: Op dezelfde dag als het MRC-onderzoek wordt de patiënt gevraagd een handgreepmanoeuvre uit te voeren met behulp van de Jamar®-handgreepmanometer.

Klinische resultaten:

Gebruik van beademingsapparaat, re-intubatie, terugkerende IC-opname, gebruik van tracheostomie, IC-verblijfsduur en ziekenhuis LOS

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd > of = 18) patiënten opgenomen op de Medische ICU
  • Ademhalingsinsufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is > of = 5 dagen
  • Redelijke verwachting voor een daaropvolgende terugkeer van de mentale toestand

Uitsluitingscriteria:

  • De familie van de patiënt, de arts of beide zijn geen voorstander van agressieve behandeling van de patiënt of aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om levensondersteunende behandeling achterwege te laten
  • Zwangerschap
  • Opgenomen op de IC van buiten het ziekenhuis
  • Nieuwe of reeds bestaande diagnose die huidige neuromusculaire zwakte veroorzaakt
  • Diepgaande en niet-corrigeerbare hypokaliëmie of hypofosfatemie [K < 2,5 of P < 1,0 tijdens inschrijvingsperiode]
  • Onvermogen om de spierkracht te beoordelen in meer dan zes spiergroepen in ten minste twee extremiteiten [Bilaterale amputatie (BKA of AKA), ernstige brandwonden, huidlaesies of verbanden beperken het vermogen van de onderzoeker om toegang te krijgen tot de extremiteiten van de patiënt en deze met geweld te weerstaan]
  • Onvermogen om te communiceren of bevelen van de onderzoeker op te volgen [aanhoudend coma, ernstige MRDD (mentale retardatie en ontwikkelingsstoornissen) of aanhoudend noodzakelijk medicijngebruik dat het bewustzijn aantast (d.w.z. narcotica), niet-Engelse spreker]
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met steroïden > 20 mg/dag prednison-equivalent gedurende > 3 dagen, neuromusculaire blokkade gedurende > 24 uur of enige aminoglycosiden.
  • Gevangene of ander onderwerp waarbij de juridische plaatsvervangende beslisser in het geding is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugkerende respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naeem Ali, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004H0255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren