Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny oppstått svakhet hos kritisk syke pasienter og risiko for død og tilbakevendende innleggelse på intensivavdelingen

15. januar 2016 oppdatert av: Naeem Ali, MD

Intensivavdeling (ICU)-ervervet parese og risikoen for dødelighet og tilbakevendende innleggelse på intensivavdelingen (svakhet og gjeninnleggelsesvurdering-WIRE)

Denne studien søker å definere sykelighet ved polynevropati i kritisk behandling og bekrefte at denne diagnosen faktisk er uavhengig assosiert med økt dødelighet. Sekundærinformasjon om årsakene til reinnleggelse på intensivavdelingen hos pasienter med svakhet kan hjelpe til med å formulere overbevisende utskrivningsstrategier for disse pasientene. Måling av svakhet ved hjelp av håndgrepsstyrke kan gi en nyttig surrogatmarkør for svakhet som kan påføres enklere og mer jevnt.

Primær hypotese:

  • Utviklingen av ICU-assosiert svakhet er uavhengig assosiert med overskytende dødelighet.

Sekundær hypotese:

  • Utvikling av ICU-assosiert svakhet er assosiert med økt behov for ICU-reinnleggelse.
  • Gjeninnleggelse til intensivavdelingen vil være et resultat av utvikling av tilbakevendende respirasjonssvikt eller insuffisiens
  • Styrketesting av håndtak vil oppdage ICU-assosiert svakhet med en tilsvarende følsomhet som den omfattende muskelstyrkeundersøkelsen ved nattbord.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt: Denne studien vil inkludere pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon for å identifisere tilstedeværelsen av nylig ervervet svakhet på intensivavdelingen. Kvalifiserte pasienter er de som krever bruk av mekanisk ventilasjon i mer enn eller lik fem dager, fordi dette er en betydelig risikofaktor for svakhet. Disse pasientene vil bli registrert og fulgt for å oppdage den sanne relative dødeligheten mellom svake og sterke pasienter på intensivavdelingen.

For å identifisere pasienter med relevant og betydelig svakhet, identifiserer denne studien svakhet hos pasienter som overlever og vender tilbake til en tilstand av normal bevissthet. Som sådan må disse pasientene, når de først er registrert, screenes daglig for oppvåkning. Når du er våken, vil en vurdering av perifer muskelstyrke bli utført med en standard nevromuskulær undersøkelse ved sengen og håndgrepsmanometri.

Innledende datainnsamling: Etter samtykke vil demografisk informasjon og risikofaktorer for nevromuskulær sykdom for hver pasient bli registrert. Blodtrykksverdier og andre data vedrørende pasientenes alvorlighetsgrad av sykdom vil bli samlet inn. Eventuell tidligere bruk av legemidler under pågående innleggelse som er forbundet med utvikling av svakhet vil også bli samlet inn. Også tidligere historie med annen kronisk sykdom kjent for å være assosiert med svakhet (f. diabetes, immunsystemsvikt, leversykdom i sluttstadiet eller nyresykdom) vil bli notert.

Skjerm for oppvåkning (SA): En gang daglig vil pasienten bli vurdert for oppvåkning ved hjelp av en standard (RASS). Når pasienten er våken og i stand til å følge kommandoer, vil de bli vurdert for muskelstyrkeundersøkelse.

Medisinsk forskningsråds styrkeeksamen: Undersøkeren vil utføre sin eksamen den første dagen pasienten er kvalifisert for RASS-screening. Den samme sensoren vil returnere minst tjue timer, men ikke mer enn førtiåtte timer senere for å utføre en gjentatt eksamen. Eksamen vil være basert på Medisinsk forskningsråds standardeksamen. Vurderte funksjoner: Øvre ekstremitet: håndleddsfleksjon, armfleksjon, skulderabduksjon. Underekstremitet: ankel dorsalfleksjon, kneekstensjon og hoftefleksjon. Håndtaksvurdering: Samme dag som MRC-undersøkelsen vil pasienten bli bedt om å utføre en håndtaksmanøver ved hjelp av Jamar® håndgrepsmanometer.

Kliniske resultater:

Bruk av respirator, re-intubasjon, tilbakevendende innleggelse på intensivavdelingen, bruk av trakeostomi, liggetid på intensivavdeling og tap på sykehus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder > eller = 18) pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon > eller = 5 dager
  • Rimelig forventning om en påfølgende tilbakevending av mental status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens familie, lege eller begge går ikke inn for aggressiv behandling av pasient eller tilstedeværelse av et avansert direktiv om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
  • Svangerskap
  • Innlagt på intensivavdelingen fra utenfor sykehus
  • Ny eller eksisterende diagnose som forårsaker nåværende nevromuskulær svakhet
  • Grov og ukorrigerbar hypokalemi eller hypofosfatemi [K < 2,5 eller P < 1,0 gjennom registreringsvinduet]
  • Manglende evne til å vurdere muskelstyrke i mer enn seks muskelgrupper i minst to ekstremiteter [Bilateral amputasjon (BKA eller AKA), alvorlige brannskader, hudlesjoner eller bandasjer som begrenser undersøkerens evne til å få tilgang til og tvangsmotstå bevegelse av pasientens ekstremiteter]
  • Manglende evne til å kommunisere eller følge undersøkerens kommandoer [vedvarende koma, alvorlig MRDD (mental retardasjon og utviklingshemming) eller fortsatt nødvendig medisinbruk som svekker bevisstheten (dvs. narkotika), ikke-engelsktalende]
  • Samtidig innrullering i en annen klinisk studie som involverer steroider > 20 mg/dag prednisonekvivalent i > 3 dager, nevromuskulær blokade i > 24 timer eller aminoglykosider.
  • Fange eller annet emne hvor det er spørsmål om en juridisk stedfortreder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakevendende respirasjonssvikt
Tidsramme: sykehusinnleggelse
sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naeem Ali, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004H0255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere