- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106665
Nystartad svaghet hos kritiskt sjuka patienter och risk för dödsfall och återkommande intensivvårdsinläggning
Intensivvårdsavdelning (ICU)-förvärvad pares och risken för dödlighet och återkommande ICU-inläggning (svaghet och ICU-återintagningsutvärdering-WIRE)
Denna studie syftar till att definiera sjukligheten av intensivvårdspolyneuropati och bekräfta att denna diagnos faktiskt är oberoende förknippad med ökad dödlighet. Sekundär information om orsakerna till återinläggning på intensivvårdsavdelningen hos patienter med svaghet kan hjälpa till att formulera övertygande utskrivningsstrategier för dessa patienter. Mätning av svaghet med hjälp av handgreppsstyrka kan ge en användbar surrogatmarkör för svaghet som kan appliceras lättare och mer enhetligt.
Primär hypotes:
- Utvecklingen av ICU-associerad svaghet är oberoende förknippad med överdriven hänförbar dödlighet.
Sekundär hypotes:
- Utvecklingen av ICU-associerad svaghet är förknippad med ett ökat behov av ICU-återinläggning.
- Återinläggning på ICU kommer att vara ett resultat av utvecklingen av återkommande andningssvikt eller insufficiens
- Styrketestning av handtag kommer att upptäcka ICU-associerad svaghet med en motsvarande känslighet som den omfattande muskelstyrkatestet vid sängkanten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt: Denna studie kommer att inkludera patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation för att identifiera förekomsten av nyligen förvärvad svaghet på ICU. Berättigade patienter är de som kräver användning av mekanisk ventilation i mer än eller lika med fem dagar, eftersom detta är en betydande riskfaktor för svaghet. Dessa patienter kommer att inskrivas och följas för att upptäcka den sanna relativa dödligheten mellan svaga och starka patienter på intensiven.
För att identifiera patienter med relevant och signifikant svaghet, identifierar denna studie svaghet hos patienter som överlever och återgår till ett tillstånd av normalt medvetande. Som sådana måste dessa patienter, när de väl har registrerats, screenas dagligen för uppvaknande. När du är vaken kommer en bedömning av perifer muskelstyrka att utföras med en standard neuromuskulär undersökning vid sängkanten och handgreppsmanometri.
Initial datainsamling: Efter samtycke kommer demografisk information och riskfaktorer för neuromuskulär sjukdom för varje patient att registreras. Blodtrycksvärden och andra uppgifter om försökspersonernas svårighetsgrad av sjukdom kommer att samlas in. Eventuell tidigare användning av läkemedel under pågående sjukhusvistelse som är förknippad med utveckling av svaghet kommer också att samlas in. Även någon tidigare historia av annan kronisk sjukdom som är känd för att vara associerad med svaghet (t. diabetes, immunförsvarsbrist, leversjukdom i slutstadiet eller njursjukdom) kommer att noteras.
Skärm för uppvaknande (SA): En gång dagligen kommer patienten att bedömas för uppvaknande med hjälp av en standard (RASS). När patienten är vaken och kan följa kommandon kommer de att bedömas för muskelstyrka undersökning.
Medical Research Council Strength Exam: Examinatorn kommer att utföra sin undersökning den första dagen som patienten är berättigad till RASS-screening. Samma examinator kommer att återkomma minst tjugo timmar, men inte mer än fyrtioåtta timmar senare, för att utföra en upprepad tentamen. Tentamen kommer att baseras på Medical Research Councils standardtentamen. Bedömda funktioner: Övre extremitet: handledsböjning, armböjning, axelabduktion. Nedre extremitet: ankel dorsalflexion, knäextension och höftflexion. Handgreppsbedömning: Samma dag som MRC-undersökningen kommer patienten att bli ombedd att utföra en handgreppsmanöver med Jamar® handgreppsmanometer.
Kliniska resultat:
Ventilatoranvändning, återintubation, återkommande intensivvårdsinläggning, trakeostomianvändning, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusförlust
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder > eller = 18) patienter inlagda på medicinsk intensivvård
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation > eller = 5 dagar
- Rimlig förväntan på ett senare återställande av mental status
Exklusions kriterier:
- Patientens familj, läkare eller båda är inte positiva till aggressiv behandling av patienten eller förekomst av ett avancerat direktiv om att avstå från livsuppehållande behandling
- Graviditet
- Inlagd på intensivvårdsavdelning utanför sjukhus
- Ny eller redan existerande diagnos som orsakar aktuell neuromuskulär svaghet
- Grundlig och okorrigerbar hypokalemi eller hypofosfatemi [K < 2,5 eller P < 1,0 under hela registreringsperioden]
- Oförmåga att bedöma muskelstyrka i mer än sex muskelgrupper i minst två extremiteter [Bilateral amputation (BKA eller AKA), allvarliga brännskador, hudskador eller förband som begränsar undersökarens förmåga att komma åt och med våld motstå rörelser av patientens extremiteter]
- Oförmåga att kommunicera eller följa undersökarens kommandon [ihållande koma, svår MRDD (mental retardation och utvecklingsstörning) eller fortsatt nödvändig medicinering som försämrar medvetandet (dvs. narkotika), icke-engelsktalande]
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar steroider > 20 mg/dag prednisonekvivalenter i > 3 dagar, neuromuskulär blockad i > 24 timmar eller andra aminoglykosider.
- Fånge eller annat ämne där det är fråga om juridisk surrogatbeslutsfattare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återkommande andningssvikt
Tidsram: sjukhusvistelse
|
sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naeem A Ali, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004H0255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan