Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linezolid v léčbě hemodialyzovaných pacientů s grampozitivními infekcemi krevního řečiště souvisejícími s katetrem

28. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Linezolid vs vankomycin/cefazolin v léčbě hemodialyzovaných pacientů s katétrovými grampozitivními infekcemi krevního řečiště

Tato studie bude léčit hemodialyzované pacienty, kteří mají centrální katétr, o kterém se předpokládá, že je infikován specifickou bakterií (grampozitivní bakterie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Pfizer pozastavila registraci dne 21. srpna 2006 jako preventivní opatření s ohledem na nerovnováhu úmrtnosti pozorovanou v podobné studii a studii ukončila dne 6. dubna 2007 kvůli faktorům ovlivňujícím časovou osu dokončení, jako je pomalá registrace a zahrnutí dostatečných hodnotitelných předměty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Imperia, Itálie, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí poskytnout informovaný souhlas a musí splňovat všechna následující kritéria. Neměly by být prováděny žádné studijní postupy, včetně jakýchkoli základních testů, dokud pacient (nebo rodič/zákonně přijatelný zástupce, je-li to vhodné) právně nepodepíše formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší a >= 40 kg tělesné hmotnosti
  • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin na hemodialýze s: A) Známkami a příznaky lokalizované infekce související s katetrem (např. citlivost a/nebo bolest, erytém, otok, hnisavé exsudáty do 2 cm od místa vstupu); NEBO B) Tělesná teplota >= 38,0 C nebo < 36,0 C (perorální ekvivalent); NEBO C) Gram-pozitivní hemokultura. Pokud je grampozitivním izolátem S. aureus, musí být kultivován alespoň z 1 kultivační lahve buď z periferní sady, nebo ze sady katétrů z kultivačních lahví. U všech ostatních grampozitivních patogenů (např. koaguláza-negativní stafylokoky) je třeba kultivovat izoláty z alespoň 2 kultivačních lahví, z nichž jedna musí být z periferní sady. Nesmí existovat žádný jiný zjevný zdroj bakteriémie
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících systémových příznaků infekce (lze získat až 24 hodin před výchozí hodnotou): *Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo jeho snížení o >= 40 mmHg od výchozí hodnoty pacienta, v nepřítomnost jiných příčin hypotenze; *Tachykardie definovaná jako tepová frekvence > 90 tepů za minutu; *Tachypnoe definovaná jako dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PACO2 < 32 torrů; *Bílý krevní obraz > 10 000 buněk/mm3 nebo < 4 000 buněk/mm3, nebo s diferenciálním počtem vykazujícím > 10 % proužkových forem neutrofilů.
  • Pacienti na hemodialýze s tunelovými nebo netunelovanými katétry včetně hemodialyzačních katétrů potažených antibiotiky. Pacienti mohou mít více než jeden souběžný katétr.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou do této studie zahrnuti:
  • Infekce krevního řečiště související s katetrem způsobené gramnegativními bakteriemi, houbami, smíšenými kulturami gramnegativních bakterií a grampozitivních bakterií nebo smíšenými kulturami grampozitivních/negativních bakterií a hub
  • Pacienti se známkami jiných infekcí vedoucích k bakteriémii, jako jsou klinické nebo rentgenové příznaky osteomyelitidy, endokarditida, infekce kůže/struktury kůže, pneumonie, infekce močových cest, infekce kloubů, intraabdominální infekce, septická tromboflebitida nebo jiná infekce
  • Pacienti, u kterých nelze odstranit infikovaný katétr
  • Pacienti s permanentními intravaskulárními zařízeními, jako jsou umělé cévní štěpy, implantovatelné kardiostimulátory nebo defibrilátory; intraaortální balónkové pumpy a zařízení na podporu levé komory; intravaskulární transplantace, jako jsou protetické srdeční chlopně; nebo neintravaskulární zařízení, jako jsou peritoneální dialyzační katétry; nebo neurochirurgická zařízení, jako jsou ventrikulo-peritoneální zkraty, monitory intrakraniálního tlaku nebo epidurální katetry, protetické srdeční chlopně, protetické cévní štěpy nebo jiné vnitřní protézy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, mají pozitivní výsledek těhotenství do 24 hodin před vstupem do studie, je o nich známo, že jsou těhotné nebo v současné době kojí dítě
  • Identifikace patogenu rezistentního na linezolid nebo vankomycin
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí období léčby a hodnocení
  • Podávání glykopeptidového antibiotika do 5 dnů před zařazením. Podávání jiných potenciálně účinných systémových grampozitivních antibiotik po dobu delší než 48 hodin během 72 hodin před zařazením, pokud patogen nevykazoval rezistenci na léčivo
  • Předchozí registrace v tomto protokolu
  • Hypersenzitivita na linezolid, vankomycin, gentamicin nebo některou z jejich pomocných látek (nebo aztreonam, pokud je vyžadováno nebakteriemické Gram-negativní krytí)
  • Současné užívání jiné zkoumané medikace nebo užívání do 30 dnů od vstupu do studie
  • Pacienti s hemodynamickým kompromisem rezistentním vůči tlaku a tekutinám nebo plicní embolií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou při návštěvě Test-of-Cure (TOC).
Časové okno: Krátkodobá následná návštěva (STFU) pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Mikrobiologická odezva hodnocená na úrovni účastníků. Eradikace = výchozí izolát není přítomen v opakované kultuře z původního místa infekce; Předpokládaná eradikace = klinická odezva vyléčení založená na hodnocení sponzora (Sp), kultivační data nejsou pro účastníky k dispozici; Perzistence = výchozí izolát přítomný v opakované kultuře z původního místa infekce; Předpokládaná perzistence = údaje o kultuře nejsou k dispozici pro účastníky s klinickou odpovědí selhání na základě hodnocení Sp.
Krátkodobá následná návštěva (STFU) pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým výsledkem na základě hodnocení sponzora (Sp) a zkoušejícího (Ir)
Časové okno: EOT (do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku), návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovat léky)
Posouzení Ir Vyléčení: klinické příznaky/symptomy infekce (SSx) vymizely a bez opětovného výskytu; Zlepšení: Střední rozlišení SSx, není potřeba žádná další antibiotika; Selhání: přetrvávání/progrese výchozího SSx, nové klinické nálezy; Neurčité: okolnosti vylučující výše uvedenou klasifikaci. Hodnocení Sp Selhání: souběžné podávání antibiotika po 3. dni do/včetně dne hodnocení Ir v TOC/horní hranici okna TOC (pokud není hodnocení Ir v TOC), žádné hodnocení Ir na konci léčby (EOT) a TOC; Neurčité: Hodnocení Sp vyléčeno/zlepšeno při EOT, žádné hodnocení Ir při TOC/neurčité.
EOT (do 72 hodin po poslední dávce studovaného léku), návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovat léky)
Počet účastníků s komplikacemi během terapie
Časové okno: Návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Pozdní metastatické následky spojené s grampozitivními bakteriálními infekcemi: abdominální absces, mozkový absces, meningitida, septická artritida, osteomyelitida, endokarditida, empyém, spinální epidurální absces, intracerebrální epidurální absces, septická flebitida a septická tromboflebitida.
Návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Procento eradikovaných patogenů
Časové okno: Návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Zahrnuta eradikace Dokumentovaná nebo předpokládaná eradikace daného patogenu. Procento vymýcených patogenů bylo vypočteno jako počet vymýcených patogenů dělený počtem vymýcených nebo přetrvávajících patogenů vynásobený 100.
Návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků s eradikací nosní kolonizace Staphylococcus Aureus
Časové okno: Návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Eradikace byla definována jako nepřítomnost původního základního nosního Staphylococcus aureus izolovaného v kultuře z nosních výtěrů.
Návštěva STFU pro TOC (2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku), návštěva LTFU (6 až 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5951105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Klinické studie na Cefazolin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit