Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linezolid w leczeniu hemodializowanych pacjentów z odcewnikowymi zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Linezolid vs wankomycyna/cefazolina w leczeniu hemodializowanych pacjentów z odcewnikowymi zakażeniami krwi Gram-dodatnimi

Badanie to będzie leczyć pacjentów poddawanych hemodializie, którzy mają cewnik centralny, co do którego uważa się, że jest zakażony określoną bakterią (bakterie Gram-dodatnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Pfizer zawiesiła rejestrację w dniu 21 sierpnia 2006 r. jako środek zapobiegawczy w świetle nierównowagi śmiertelności obserwowanej w podobnym badaniu i zakończyła badanie w dniu 6 kwietnia 2007 r. przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Imperia, Włochy, 18100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie poniższe kryteria. Nie należy przeprowadzać żadnych procedur badawczych, w tym żadnych testów wyjściowych, dopóki pacjent (lub rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) nie podpisze zgodnie z prawem formularza świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i >= 40 kg masy ciała
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie z: A) objawami przedmiotowymi i podmiotowymi miejscowego zakażenia związanego z cewnikiem (np. tkliwość i/lub ból, rumień, obrzęk, ropny wysięk w promieniu 2 cm od miejsca wprowadzenia); LUB B) Temperatura ciała >= 38,0 C lub < 36,0 C (odpowiednik doustny); LUB C) Gram-dodatni posiew krwi. Jeśli izolatem Gram-dodatnim jest S. aureus, należy go wyhodować z co najmniej 1 butelki hodowlanej z zestawu obwodowego lub zestawu cewnikowego butelek hodowlanych. W przypadku wszystkich innych patogenów Gram-dodatnich (np. gronkowców koagulazo-ujemnych) należy wyhodować izolaty z co najmniej 2 butelek hodowlanych, z których jedna musi pochodzić z zestawu peryferyjnego. Nie może być żadnego innego oczywistego źródła bakteriemii
  • Obecność co najmniej jednego z następujących ogólnoustrojowych objawów zakażenia (można stwierdzić do 24 godzin przed wartością wyjściową): *Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub jego obniżenie o >= 40 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej u pacjenta, u brak innych przyczyn niedociśnienia; *Tachykardia zdefiniowana jako częstość tętna > 90 uderzeń na minutę; *Szybki oddech zdefiniowany jako częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub PACO2 <32 torr; *Liczba białych krwinek >10 000 komórek/mm3 lub < 4000 komórek/mm3 lub z różnicowaniem liczby wykazującym >10% prążków form neutrofili.
  • Pacjenci poddawani hemodializie za pomocą cewników tunelizowanych lub nietunelowanych, w tym cewników do hemodializy powlekanych antybiotykami. Pacjenci mogą mieć jednocześnie więcej niż jeden cewnik.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:
  • Zakażenia krwi związane z cewnikiem wywołane przez bakterie Gram-ujemne, grzyby, mieszane hodowle bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich lub mieszane kultury bakterii Gram-dodatnich/ujemnych i grzybów
  • Pacjenci z objawami innych zakażeń prowadzących do bakteriemii, takich jak kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia kości i szpiku, zapalenie wsierdzia, zakażenie skóry/struktur skóry, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie stawów, zakażenie w obrębie jamy brzusznej, septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub inne zakażenie
  • Pacjenci, u których nie można usunąć zakażonego cewnika
  • Pacjenci ze stałymi urządzeniami wewnątrznaczyniowymi, takimi jak sztuczne przeszczepy naczyniowe, wszczepialne rozruszniki serca lub defibrylatory; wewnątrzaortalne pompy balonowe i urządzenie wspomagające lewą komorę; przeszczepy wewnątrznaczyniowe, takie jak protezy zastawek serca; lub urządzenia inne niż wewnątrznaczyniowe, takie jak cewniki do dializy otrzewnowej; lub urządzenia neurochirurgiczne, takie jak zastawki komorowo-otrzewnowe, monitory ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub cewniki zewnątrzoponowe, protezy zastawek serca, protezy naczyniowe lub inne protezy wewnętrzne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, mają pozytywny wynik ciąży w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę
  • Identyfikacja patogenu opornego na linezolid lub wankomycynę
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją okresu leczenia i oceny
  • Podanie antybiotyku glikopeptydowego w ciągu 5 dni przed włączeniem. Podawanie innych potencjalnie skutecznych ogólnoustrojowych antybiotyków Gram-dodatnich przez ponad 48 godzin w ciągu 72 godzin przed włączeniem, chyba że patogen wykazywał lekooporność
  • Poprzednia rejestracja w tym protokole
  • Nadwrażliwość na linezolid, wankomycynę, gentamycynę lub jedną z substancji pomocniczych (lub aztreonam, jeśli wymagane jest pokrycie bakterii Gram-ujemnych bez bakterii)
  • Jednoczesne stosowanie innego badanego leku lub stosowanie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi opornymi na ciśnienie i płyny lub zatorowością płucną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: Krótkoterminowa wizyta kontrolna (STFU) pod kątem TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestników. Eradykacja = wyjściowy izolat nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca infekcji; Przypuszczalna eradykacja = kliniczna odpowiedź na wyleczenie w oparciu o ocenę Sponsora (Sp), dane hodowlane niedostępne dla uczestników; Trwałość = wyjściowy izolat obecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Zakładana trwałość = dane hodowlane niedostępne dla uczestników z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia w oparciu o ocenę Sp.
Krótkoterminowa wizyta kontrolna (STFU) pod kątem TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem klinicznym na podstawie oceny sponsora (Sp) i badacza (Ir)
Ramy czasowe: EOT (w ciągu 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku), wizyta STFU w celu przeprowadzenia TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta kontrolna długoterminowa (LTFU) (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku) lek badany)
Ocena Ir Wyleczenie: objawy kliniczne infekcji (SSx) ustąpiły i nie ma nawrotów; Poprawa: Umiarkowana rozdzielczość SSx, brak konieczności stosowania dodatkowego antybiotyku; Niepowodzenie: utrzymywanie się/progresja wyjściowego SSx, nowe wyniki kliniczne; Nieokreślony: okoliczności wykluczające powyższą klasyfikację. Niepowodzenie oceny Sp: jednoczesne stosowanie antybiotyku po dniu 3 do/włącznie dnia oceny Ir w TOC/górna granica okna TOC (jeśli brak oceny Ir w TOC), brak oceny Ir na końcu leczenia (EOT) i TOC; Nieokreślony: ocena Sp wyleczona/poprawiona w EOT, brak oceny Ir w TOC/nieokreślona.
EOT (w ciągu 72 godzin po ostatniej dawce badanego leku), wizyta STFU w celu przeprowadzenia TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta kontrolna długoterminowa (LTFU) (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku) lek badany)
Liczba uczestników z powikłaniami podczas terapii
Ramy czasowe: Wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Późne następstwa przerzutów związane z zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi: ropień brzucha, ropień mózgu, zapalenie opon mózgowych, septyczne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia, ropniak, ropień nadtwardówkowy kręgosłupa, ropień zewnątrzoponowy śródmózgowy, septyczne zapalenie żył i septyczne zakrzepowe zapalenie żył.
Wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Procent wyeliminowanych patogenów
Ramy czasowe: Wizyta STFU dla TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Eradykacja obejmowała udokumentowaną lub domniemaną eradykację danego patogenu. Procent wyeliminowanych patogenów obliczono jako liczbę wyeliminowanych patogenów podzieloną przez liczbę patogenów wyeliminowanych lub przetrwałych pomnożoną przez 100.
Wizyta STFU dla TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z eradykacją kolonizacji nosa Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Wizyta STFU dla TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Eradykację zdefiniowano jako brak pierwotnego wyjściowego Staphylococcus aureus wyizolowanego z wymazu z nosa.
Wizyta STFU dla TOC (2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku), wizyta LTFU (6 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj