Cefazolin IV és Linezolid IV és Vankomicin (IV) Gram-pozitív bakteriális fertőzések és Bakteremia-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pfizer 2006. augusztus 21-én elővigyázatossági intézkedésként felfüggesztette a beiratkozást egy hasonló vizsgálatban tapasztalt halálozási egyensúlyhiányra tekintettel, és 2007. április 6-án leállította a vizsgálatot olyan tényezők miatt, amelyek befolyásolták a befejezés időpontját, mint például a lassú beiratkozás és elegendő értékelhető anyag felvétele. tantárgyak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Colombia
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia
    - Pfizer Investigational Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia
    - Pfizer Investigational Site
- D.C
  - Bogota, D.C, Colombia
    - Pfizer Investigational Site
Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Pfizer Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
    - Pfizer Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1524
    - Pfizer Investigational Site
India
- Andhra Pradesh
  - Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 082
    - Pfizer Investigational Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110 044
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 034
    - Pfizer Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 054
    - Pfizer Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, India, 160 012
    - Pfizer Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
    - Pfizer Investigational Site
Izrael
- - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Pfizer Investigational Site
Lengyelország
- - Czestochowa, Lengyelország, 42-200
    - Pfizer Investigational Site
Olaszország
- - Imperia, Olaszország, 18100
    - Pfizer Investigational Site
Szlovákia
- - Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
    - Pfizer Investigational Site
  - Nitra, Szlovákia, 950 01
    - Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a páciensnek tájékozott beleegyezését kell adnia, és meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak. Semmilyen vizsgálati eljárást, beleértve az alapszintű vizsgálatokat sem szabad elvégezni mindaddig, amíg a beteg (vagy szülő/jogilag elfogadható képviselője) jogilag alá nem írja a beleegyező nyilatkozatot.
Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb és >= 40 kg testtömeg
Hemodializált, végstádiumú vesebetegek: A) lokális katéterrel összefüggő fertőzés jelei és tünetei (pl. érzékenység és/vagy fájdalom, bőrpír, duzzanat, gennyes váladékok a belépési helytől számított 2 cm-en belül); VAGY B) A testhőmérséklet >= 38,0 C vagy < 36,0 C (orális ekvivalens); VAGY C) Gram-pozitív vértenyészet. Ha a Gram-pozitív izolátum S. aureus, akkor legalább 1 tenyésztőedényből kell tenyészteni vagy a perifériás készletből, vagy a tenyészpalackok katéterkészletéből. Minden más Gram-pozitív kórokozó (pl. koaguláz-negatív staphylococcusok) esetében az izolátumokat legalább 2 tenyésztőedényből kell tenyészteni, amelyek közül egynek a perifériás készletből kell származnia. Nem lehet más nyilvánvaló forrása a bakteriémiának
A fertőzés alábbi szisztémás tüneteinek legalább egy jelenléte (legfeljebb 24 órával a kiindulás előtt észlelhető): *Hypotonia, amelyet úgy határoznak meg, mint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy annak >= 40 Hgmm-rel való csökkenése a beteg kiindulási értékéhez képest. a hipotenzió egyéb okainak hiánya; *Tachycardia, ha pulzusszám > 90 ütés percenként; *Tachypnea: percenkénti 20-nál nagyobb légzésszám vagy PACO2 <32 torr; *Fehérvérsejtszám >10 000 sejt/mm3 vagy < 4000 sejt/mm3, vagy a differenciálszám >10% sávos neutrofil formákat mutat.
Hemodializált betegek alagúttal vagy nem alagúttal ellátott katéterekkel, beleértve az antibiotikummal bevont hemodialízis katétereket. A betegek egynél több katéterrel rendelkezhetnek.
Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban:
Gram-negatív baktériumok, gombák, Gram-negatív baktériumok és Gram-pozitív baktériumok kevert kultúrái vagy Gram-pozitív/negatív baktériumok és gombák kevert tenyészetei által okozott katéterrel összefüggő véráramfertőzések
Olyan betegeknél, akiknél más, bakteriémiát okozó fertőzések, például osteomyelitis, endocarditis, bőr/bőrszerkezet fertőzés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, ízületi fertőzés, intraabdominális fertőzés, szeptikus thrombophlebitis vagy más fertőzés klinikai vagy radiográfiai tünetei vannak.
Olyan betegek, akiknél a fertőzött katétert nem lehet eltávolítani
tartós intravaszkuláris eszközökkel, például mesterséges érgrafttal, beültethető pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek; intraaorta ballonpumpák és bal kamrai segédeszköz; intravaszkuláris transzplantációk, például szívbillentyűk protézisei; vagy nem intravaszkuláris eszközök, például peritoneális dialízis katéterek; vagy idegsebészeti eszközök, például kamrai-peritoneális sönt, koponyán belüli nyomásmérők vagy epidurális katéterek, szívbillentyű-protézisek, érprotézis-graftok vagy egyéb belső protézisek
Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül pozitív terhességi eredményt mutatnak, ismert, hogy terhesek, vagy éppen szoptatnak egy csecsemőt.
A linezoliddal vagy vankomicinnel szemben rezisztens kórokozó azonosítása
Olyan betegek, akik valószínűleg nem élik túl a kezelési időszakot és az értékelést
Glikopeptid antibiotikum beadása a felvételt megelőző 5 napon belül. Egyéb potenciálisan hatásos szisztémás Gram-pozitív antibiotikumok több mint 48 órán át történő alkalmazása a besorolást megelőző 72 órán belül, kivéve, ha a kórokozó gyógyszerrezisztenciát mutatott
Korábbi beiratkozás ebben a protokollban
Linezoliddal, vankomicinnel, gentamicinnel vagy ezek egyik segédanyagával szembeni túlérzékenység (vagy aztreonámmal szemben, ha nem bakteriemiás Gram-negatív lefedettség szükséges)
Más vizsgálati gyógyszer egyidejű alkalmazása vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belüli használat
Pressor- és folyadékrezisztens hemodinamikai károsodásban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mikrobiológiai választ adó résztvevők száma a gyógyulásteszt (TOC) látogatáson Időkeret: Rövid távú követési (STFU) látogatás a TOC miatt (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)	A résztvevők szintjén értékelt mikrobiológiai válasz. Eradikáció = kiindulási izolátum nincs jelen az eredeti fertőzési hely ismételt tenyészetében; Feltételezett eradikáció = a szponzor (Sp) értékelése alapján a gyógyulás klinikai válasza, a résztvevők számára nem állnak rendelkezésre tenyésztési adatok; Perzisztencia = az eredeti fertőzési helyről származó ismételt tenyészetben jelen lévő kiindulási izolátum; Feltételezett perzisztencia = a tenyésztési adatok nem állnak rendelkezésre azoknál a résztvevőknél, akiknél az Sp-értékelés alapján sikertelen volt a klinikai válasz.	Rövid távú követési (STFU) látogatás a TOC miatt (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szponzor (Sp) és a vizsgáló (Ir) értékelése alapján klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma Időkeret: EOT (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 72 órán belül), STFU látogatás a TOC miatt (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), hosszú távú követési (LTFU) látogatás (6-8 héttel az utolsó adag után vizsgálati gyógyszer)	Ir értékelés Gyógyulás: a fertőzés klinikai jelei/tünetei (SSx) megszűntek, és nincs kiújulás; Javítás: Az SSx mérsékelt felbontása, nincs szükség további antibiotikumra; Sikertelenség: a kiindulási SSx fennmaradása/progressziója, új klinikai leletek; Határozatlan: a fenti besorolást kizáró körülmények. Sp-értékelés sikertelensége: egyidejű antibiotikum a 3. nap után az Ir értékelési napig/beleértve a TOC-ablak felső határát (ha nincs Ir-értékelés a TOC-nál), nincs Ir-értékelés a kezelés végén (EOT) és TOC; Határozatlan: Az Sp-értékelés EOT-nál megkeményedett/javult, TOC-nál nincs Ir-értékelés/határozatlan.	EOT (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 72 órán belül), STFU látogatás a TOC miatt (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), hosszú távú követési (LTFU) látogatás (6-8 héttel az utolsó adag után vizsgálati gyógyszer)
A terápia során szövődményekkel küzdő résztvevők száma Időkeret: LTFU látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)	Gram-pozitív bakteriális fertőzésekkel kapcsolatos késői metasztatikus következmények: hasi tályog, agytályog, meningitis, szeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis, endocarditis, empyema, spinális epidurális tályog, intracerebrális epidurális tályog, szeptikus phlebitis és phboszeptikus phlebitis	LTFU látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A kiirtott kórokozók százalékos aránya Időkeret: STFU-látogatás a TOC-hoz (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), LTFU-látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)	Az irtás magában foglalta az adott kórokozó dokumentált vagy feltételezett kiirtását. A kiirtott kórokozók százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az irtott kórokozók számát elosztottuk a felszámolt vagy fennmaradt kórokozók számával, szorozva 100-zal.	STFU-látogatás a TOC-hoz (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), LTFU-látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A Staphylococcus Aureus orrgyarmatosításában résztvevők százalékos aránya Időkeret: STFU-látogatás a TOC-hoz (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), LTFU-látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)	Az eradikációt úgy határoztuk meg, mint az orrtampontenyészetben izolált eredeti, kiindulási orr Staphylococcus aureus hiányát.	STFU-látogatás a TOC-hoz (2-3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), LTFU-látogatás (6-8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak