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Linezolid nel trattamento di pazienti in emodialisi con infezioni del flusso sanguigno da Gram-positivi correlate al catetere

28 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Linezolid vs vancomicina/cefazolina nel trattamento di pazienti in emodialisi con infezioni del flusso sanguigno da Gram-positivi correlate al catetere

Questo studio tratterà i pazienti in emodialisi che hanno un catetere centrale che si pensa sia infetto da un batterio specifico (batteri Gram-positivi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pfizer ha sospeso l'arruolamento il 21 agosto 2006 come misura precauzionale alla luce dello squilibrio di mortalità osservato in uno studio simile, e ha terminato lo studio il 6 aprile 2007 a causa di fattori che influivano sulla tempistica del completamento, come l'arruolamento lento e l'inclusione di dati valutabili sufficienti soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo per questo studio, un paziente deve fornire il consenso informato e deve soddisfare tutti i seguenti criteri. Nessuna procedura dello studio, inclusi eventuali test di riferimento, deve essere eseguita fino a quando il paziente (o il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, se appropriato) firma legalmente il modulo di consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni e >= 40 kg di peso corporeo
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi con: A) Segni e sintomi di un'infezione localizzata correlata al catetere (ad es. dolorabilità e/o dolore, eritema, tumefazione, essudati purulenti entro 2 cm dal sito di ingresso); OPPURE B) Una temperatura corporea >= 38,0 C o < 36,0 C (equivalente orale); OPPURE C) Un'emocoltura Gram-positiva. Se l'isolato Gram-positivo è S. aureus, deve essere coltivato da almeno 1 flacone di coltura dal set periferico o dal set catetere di flaconi di coltura. Per tutti gli altri patogeni Gram-positivi (p. es., stafilococchi coagulasi-negativi), gli isolati devono essere coltivati ​​da almeno 2 flaconi di coltura, uno dei quali deve provenire dal set periferico. Non ci devono essere altre ovvie fonti di batteriemia
  • Presenza di almeno uno dei seguenti segni sistemici di infezione (può essere ottenuto fino a 24 ore prima del basale): *Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o sua riduzione di >= 40 mmHg rispetto al basale del paziente, in l'assenza di altre cause di ipotensione; *Tachicardia definita come frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto; *Tachipnea definita come frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto o PACO2 <32 torr; *Conta dei globuli bianchi >10.000 cellule/mm3 o < 4.000 cellule/mm3, o con una conta differenziale che mostra >10% di forme di neutrofili a banda.
  • Pazienti in emodialisi con cateteri tunnellizzati o non tunnellizzati, inclusi cateteri per emodialisi rivestiti con antibiotici. I pazienti possono avere più di un catetere concomitante.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi in questo studio:
  • Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere causate da batteri Gram-negativi, funghi, colture miste di batteri Gram-negativi e batteri Gram-positivi o colture miste di batteri Gram-positivi/negativi e funghi
  • Pazienti con evidenza di altre infezioni che determinano batteriemia, come segni clinici o radiografici di osteomielite, endocardite, infezione della pelle/della struttura cutanea, polmonite, infezione del tratto urinario, infezione articolare, infezione intraaddominale, tromboflebite settica o altra infezione
  • Pazienti in cui il catetere infetto non può essere rimosso
  • Pazienti con dispositivi intravascolari permanenti come innesti vascolari artificiali, pacemaker impiantabili o defibrillatori; pompe a palloncino intra-aortico e dispositivo di assistenza ventricolare sinistra; trapianti intravascolari come valvole cardiache protesiche; o dispositivi non intravascolari come cateteri per dialisi peritoneale; o dispositivi neurochirurgici come shunt ventricolo-peritoneali, monitor della pressione intracranica o cateteri epidurali, valvole cardiache protesiche, innesti vascolari protesici o altre protesi interne
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono prendere adeguate precauzioni contraccettive, hanno un risultato di gravidanza positivo entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino
  • Identificazione di un patogeno resistente al linezolid o alla vancomicina
  • Pazienti che difficilmente sopravviveranno durante il periodo di trattamento e la valutazione
  • Somministrazione di un antibiotico glicopeptidico entro 5 giorni prima dell'arruolamento. Somministrazione di altri antibiotici Gram-positivi sistemici potenzialmente efficaci per più di 48 ore entro 72 ore prima dell'arruolamento, a meno che l'agente patogeno non abbia mostrato resistenza ai farmaci
  • Iscrizione precedente a questo protocollo
  • Ipersensibilità a linezolid, vancomicina, gentamicina o uno dei loro eccipienti (o aztreonam se è richiesta la copertura per Gram-negativi non batteriemici)
  • Uso concomitante di un altro farmaco sperimentale o uso entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Pazienti con compromissione emodinamica pressoria e resistente ai fluidi o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Visita di follow-up a breve termine (STFU) per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Risposta microbiologica valutata a livello di partecipante. Eradicazione = isolato al basale non presente nella coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Eradicazione presunta = risposta clinica alla cura basata sulla valutazione dello Sponsor (Sp), dati colturali non disponibili per i partecipanti; Persistenza = isolato al basale presente in coltura ripetuta dal sito di infezione originale; Persistenza presunta = dati colturali non disponibili per i partecipanti con una risposta clinica di fallimento basata sulla valutazione Sp.
Visita di follow-up a breve termine (STFU) per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito clinico basato sulla valutazione dello sponsor (Sp) e dello sperimentatore (Ir)
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio) farmaco in studio)
Valutazione Ir Cura: segni/sintomi clinici di infezione (SSx) risolti e nessuna ricomparsa; Miglioramento: risoluzione moderata di SSx, nessun antibiotico aggiuntivo necessario; Fallimento: persistenza/progressione del SSx al basale, nuovi risultati clinici; Indeterminato: circostanze che precludono la suddetta classificazione. Fallimento della valutazione Sp: antibiotico concomitante dopo il giorno 3 fino al/compreso il giorno della valutazione Ir al TOC/limite superiore della finestra TOC (se nessuna valutazione Ir al TOC), nessuna valutazione Ir alla fine del trattamento (EOT) e TOC; Indeterminato: valutazione Sp curata/migliorata all'EOT, nessuna valutazione Ir al TOC/indeterminata.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio) farmaco in studio)
Numero di partecipanti con complicazioni durante la terapia
Lasso di tempo: Visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Sequele metastatiche tardive associate a infezioni batteriche Gram-positive: ascesso addominale, ascesso cerebrale, meningite, artrite settica, osteomielite, endocardite, empiema, ascesso epidurale spinale, ascesso epidurale intracerebrale, flebite settica e tromboflebite settica.
Visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Percentuale di agenti patogeni sradicati
Lasso di tempo: Visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
L'eradicazione includeva l'eradicazione documentata o presunta del patogeno in questione. La percentuale di agenti patogeni eradicati è stata calcolata come numero di agenti patogeni eradicati diviso per il numero di agenti patogeni eradicati o persistenti moltiplicato per 100.
Visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Percentuale di partecipanti con eradicazione della colonizzazione nasale di Staphylococcus Aureus
Lasso di tempo: Visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
L'eradicazione è stata definita come l'assenza dell'originale Staphylococcus aureus nasale al basale isolato nella coltura del tampone nasale.
Visita STFU per TOC (da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio), visita LTFU (da 6 a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5951105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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