Linezolida no Tratamento de Pacientes em Hemodiálise com Infecções da Corrente Sanguínea Gram-Positivas Relacionadas a Cateter

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para este estudo, um paciente deve fornecer consentimento informado e deve atender a todos os critérios a seguir. Nenhum procedimento do estudo, incluindo quaisquer testes de linha de base, deve ser realizado até que o paciente (ou pai/mãe/representante legalmente aceitável, se apropriado) assine legalmente o formulário de consentimento informado.
• Homem ou mulher, 18 anos ou mais e >= 40 kg de peso corporal
• Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise com: A) Sinais e sintomas de infecção localizada relacionada ao cateter (por exemplo, sensibilidade e/ou dor, eritema, edema, exsudato purulento a 2 cm do local de entrada); OU B) Uma temperatura corporal de >= 38,0 C ou < 36,0 C (equivalente oral); OU C) Uma hemocultura Gram-positiva. Se o isolado Gram-positivo for S. aureus, ele deve ser cultivado de pelo menos 1 frasco de cultura do conjunto periférico ou do conjunto de frascos de cultura de cateter. Para todos os outros patógenos Gram-positivos (por exemplo, estafilococos coagulase-negativos), os isolados precisam ser cultivados de pelo menos 2 frascos de cultura, dos quais um deve ser do conjunto periférico. Não deve haver outra fonte óbvia de bacteremia
• Presença de pelo menos um dos seguintes sinais sistêmicos de infecção (pode ser obtido até 24 horas antes da linha de base): *Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou sua redução >= 40 mmHg da linha de base do paciente, em a ausência de outras causas de hipotensão; *Taquicardia definida como frequência de pulso > 90 batimentos por minuto; *Taquipnéia definida como frequência respiratória > 20 respirações por minuto ou PACO2 <32 torr; *Contagem de glóbulos brancos >10.000 células/mm3 ou <4.000 células/mm3, ou com contagem diferencial mostrando >10% de formas de neutrófilos em banda.
• Pacientes em hemodiálise com cateteres tunelizados ou não tunelizados, incluindo cateteres de hemodiálise revestidos com antibióticos. Os pacientes podem ter mais de um cateter simultâneo.
• Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:
• Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres causadas por bactérias Gram-negativas, fungos, culturas mistas de bactérias Gram-negativas e bactérias Gram-positivas ou culturas mistas de bactérias Gram-positivas/negativas e fungos
• Pacientes com evidências de outras infecções resultando em bacteremia, como sinais clínicos ou radiográficos de osteomielite, endocardite, infecção da pele/estrutura da pele, pneumonia, infecção do trato urinário, infecção articular, infecção intra-abdominal, tromboflebite séptica ou outra infecção
• Pacientes nos quais o cateter infectado não pode ser removido
• Pacientes com dispositivos intravasculares permanentes, como enxertos vasculares artificiais, marca-passos implantáveis ​​ou desfibriladores; bombas de balão intra-aórtico e dispositivo de assistência ventricular esquerda; transplantes intravasculares, como válvulas cardíacas protéticas; ou dispositivos não intravasculares tais como cateteres de diálise peritoneal; ou dispositivos neurocirúrgicos, como derivações ventrículo-peritoneais, monitores de pressão intracraniana ou cateteres epidurais, válvulas cardíacas protéticas, enxertos vasculares protéticos ou outras próteses internas
• Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem tomar as precauções contraceptivas adequadas, tiveram um resultado positivo de gravidez 24 horas antes da entrada no estudo, estão grávidas ou estão amamentando um bebê no momento
• Identificação de um patógeno resistente a linezolida ou vancomicina
• Pacientes que provavelmente não sobreviverão durante o período de tratamento e avaliação
• Administração de um antibiótico glicopeptídeo dentro de 5 dias antes da inscrição. Administração de outros antibióticos gram-positivos sistêmicos potencialmente eficazes por mais de 48 horas dentro de 72 horas antes da inscrição, a menos que o patógeno tenha mostrado resistência ao medicamento
• Inscrição prévia neste protocolo
• Hipersensibilidade à linezolida, vancomicina, gentamicina ou a um de seus excipientes (ou aztreonam se for necessária cobertura Gram-negativa não bacterêmica)
• Uso concomitante de outro medicamento experimental ou uso dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Pacientes com comprometimento hemodinâmico pressor e resistente a fluidos ou embolia pulmonar