Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линезолид в лечении гемодиализных больных с катетер-ассоциированными грамположительными инфекциями кровотока

28 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Сравнение линезолида и ванкомицина/цефазолина при лечении пациентов, находящихся на гемодиализе, с катетер-ассоциированными грамположительными инфекциями кровотока

В этом исследовании будут лечить пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых центральный катетер предположительно инфицирован определенными бактериями (грамположительными бактериями).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pfizer приостановила регистрацию 21 августа 2006 г. в качестве меры предосторожности в свете дисбаланса смертности, наблюдаемого в аналогичном исследовании, и прекратила исследование 6 апреля 2007 г. из-за факторов, влияющих на сроки до завершения, таких как медленное зачисление и включение достаточного количества поддающихся оценке предметы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Imperia, Италия, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен предоставить информированное согласие и должен соответствовать всем следующим критериям. Никакие исследовательские процедуры, включая любые исходные тесты, не должны проводиться до тех пор, пока пациент (или родитель/законный представитель, если это применимо) не подпишет юридически форму информированного согласия.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с массой тела >= 40 кг.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе: A) Признаки и симптомы локализованной инфекции, связанной с катетером (например, болезненность и/или боль, эритема, отек, гнойный экссудат в пределах 2 см от места введения); ИЛИ B) Температура тела >= 38,0 C или < 36,0 C (пероральный эквивалент); ИЛИ C) грамположительный посев крови. Если грамположительный изолят представляет собой S. aureus, его необходимо культивировать как минимум из 1 флакона для культивирования либо из периферического набора, либо из набора флаконов с катетером. Для всех других грамположительных патогенов (например, коагулазонегативных стафилококков) необходимо культивировать изоляты как минимум из 2 культуральных флаконов, один из которых должен быть из периферийного набора. Не должно быть других очевидных источников бактериемии.
  • Наличие по крайней мере одного из следующих системных признаков инфекции (может быть получено за 24 часа до исходного уровня): * Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или его снижение на >= 40 мм рт.ст. отсутствие других причин гипотензии; * Тахикардия определяется как частота пульса > 90 ударов в минуту; *Тахипноэ определяется как частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PACO2 <32 торр; *Количество лейкоцитов >10 000 клеток/мм3 или <4000 клеток/мм3, или при дифференциальном подсчете, показывающем >10% форм палочкоядерных нейтрофилов.
  • Пациенты на гемодиализе с туннельными или нетуннельными катетерами, включая катетеры для гемодиализа, покрытые антибиотиками. Пациенты могут иметь более одного катетера одновременно.
  • Пациенты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • В это исследование не будут включены пациенты с любым из следующих симптомов:
  • Инфекции кровотока, связанные с катетером, вызванные грамотрицательными бактериями, грибками, смешанными культурами грамотрицательных и грамположительных бактерий или смешанными культурами грамположительных/отрицательных бактерий и грибов
  • Пациенты с признаками других инфекций, приводящих к бактериемии, таких как клинические или рентгенологические признаки остеомиелита, эндокардита, инфекции кожи/кожных структур, пневмонии, инфекции мочевыводящих путей, инфекции суставов, интраабдоминальной инфекции, септического тромбофлебита или другой инфекции.
  • Пациенты, у которых инфицированный катетер не может быть удален
  • Пациенты с постоянными внутрисосудистыми устройствами, такими как искусственные сосудистые трансплантаты, имплантируемые кардиостимуляторы или дефибрилляторы; внутриаортальные баллонные насосы и вспомогательное устройство для левого желудочка; внутрисосудистые трансплантаты, такие как протезы сердечных клапанов; или невнутрисосудистые устройства, такие как катетеры для перитонеального диализа; или нейрохирургические устройства, такие как вентрикуло-перитонеальные шунты, мониторы внутричерепного давления или эпидуральные катетеры, протезы сердечных клапанов, протезы сосудистых трансплантатов или другие внутренние протезы
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят принимать адекватные меры контрацепции, имеют положительный результат беременности в течение 24 часов до включения в исследование, заведомо беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.
  • Выявление возбудителя, устойчивого к линезолиду или ванкомицину
  • Пациенты, которые вряд ли выживут в течение периода лечения и оценки
  • Введение гликопептидного антибиотика в течение 5 дней до включения в исследование. Введение других потенциально эффективных системных грамположительных антибиотиков в течение более 48 часов в течение 72 часов до включения в исследование, за исключением случаев, когда возбудитель проявляет лекарственную устойчивость.
  • Предыдущая регистрация в этом протоколе
  • Повышенная чувствительность к линезолиду, ванкомицину, гентамицину или одному из их вспомогательных веществ (или азтреонаму, если требуется небактериемическое покрытие против грамотрицательных бактерий)
  • Одновременное использование другого исследуемого препарата или использование в течение 30 дней после включения в исследование
  • Пациенты с прессорной и резистентной к жидкости гемодинамикой или легочной эмболией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с микробиологической реакцией на визите Test-of-Cure (TOC)
Временное ограничение: Краткосрочное контрольное посещение (STFU) для ТОС (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический ответ оценивался на уровне участников. Эрадикация = исходный изолят, отсутствующий в повторном культивировании из исходного очага инфекции; Предполагаемая эрадикация = клинический ответ на лечение, основанный на оценке Спонсора (Sp), данные посева недоступны для участников; Стойкость = базовый изолят, присутствующий в повторной культуре из исходного очага инфекции; Предполагаемое постоянство = данные культуры недоступны для участников с клиническим ответом неудачи на основе оценки Sp.
Краткосрочное контрольное посещение (STFU) для ТОС (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим исходом на основе оценки спонсора (Sp) и исследователя (Ir)
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), визит STFU для ТОС (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата) исследуемый препарат)
Оценка Ir Излечение: исчезновение клинических признаков/симптомов инфекции (SSx) и отсутствие рецидивов; Улучшение: Умеренное разрешение SSx, дополнительный антибиотик не требуется; Неудача: сохранение/прогрессирование исходного SSx, новые клинические данные; Неопределенный: обстоятельства, исключающие вышеуказанную классификацию. Оценка Sp неэффективна: одновременный прием антибиотика после 3-го дня до/включая день оценки Ir при TOC/верхнем пределе окна TOC (если нет оценки Ir в TOC), отсутствие оценки Ir в конце лечения (EOT) и TOC; Неопределенный: оценка Sp вылечена/улучшена в EOT, нет оценки Ir в TOC/неопределенный.
EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), визит STFU для ТОС (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата) исследуемый препарат)
Количество участников с осложнениями во время терапии
Временное ограничение: Визит LTFU (от 6 до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата)
Поздние метастатические последствия, связанные с грамположительными бактериальными инфекциями: абсцесс брюшной полости, абсцесс головного мозга, менингит, септический артрит, остеомиелит, эндокардит, эмпиема, эпидуральный абсцесс позвоночника, внутримозговой эпидуральный абсцесс, септический флебит и септический тромбофлебит.
Визит LTFU (от 6 до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата)
Процент ликвидированных патогенов
Временное ограничение: Посещение STFU для TOC (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), посещение LTFU (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
Ликвидация включала задокументированную или предполагаемую эрадикацию данного возбудителя. Процент ликвидированных патогенов рассчитывали как число ликвидированных патогенов, деленное на число ликвидированных или сохраняющихся патогенов, умноженное на 100.
Посещение STFU для TOC (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), посещение LTFU (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
Процент участников с эрадикацией золотистого стафилококка Назальная колонизация
Временное ограничение: Посещение STFU для TOC (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), посещение LTFU (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)
Эрадикация определялась как отсутствие исходного исходного назального золотистого стафилококка, выделенного в культуре мазка из носа.
Посещение STFU для TOC (через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата), посещение LTFU (через 6–8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5951105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефазолин IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться