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利奈唑胺治疗血液透析患者导管相关性革兰氏阳性血流感染

2012年6月28日 更新者：Pfizer

利奈唑胺与万古霉素/头孢唑啉治疗导管相关革兰氏阳性血流感染的血液透析患者

这项研究将治疗血液透析患者，这些患者的中心导管被认为感染了特定细菌（革兰氏阳性细菌）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于类似研究中出现的死亡率不平衡，辉瑞公司于 2006 年 8 月 21 日暂停入组作为一项预防措施，并于 2007 年 4 月 6 日终止了该研究，原因是影响完成时间表的因素，例如入组缓慢和纳入足够可评估的主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、印度、500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota、D.C、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Imperia、意大利、18100
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 要符合本研究的资格，患者必须提供知情同意书并且必须满足以下所有标准。 在患者（或父母/法律上可接受的代表，如果适用）合法签署知情同意书之前，不应执行任何研究程序，包括任何基线测试。
  • 男性或女性，年满 18 岁且体重 >= 40 公斤
  • 进行血液透析的终末期肾病患者： A) 局部导管相关感染的体征和症状（例如压痛和/或疼痛、红斑、肿胀、入口部位 2 厘米内的脓性渗出物）；或 B) 体温 >= 38.0 C 或 < 36.0 C（相当于口语）；或 C) 革兰氏阳性血培养。 如果革兰氏阳性分离物是金黄色葡萄球菌，则必须从至少 1 个来自外周组或导管组培养瓶的培养瓶中进行培养。 对于所有其他革兰氏阳性病原体（例如，凝固酶阴性葡萄球菌），分离株需要从至少 2 个培养瓶中培养，其中一个必须来自外周组。 必须没有其他明显的菌血症来源
  • 存在以下至少一种全身感染体征（可在基线前 24 小时内获得）： *低血压，定义为收缩压 <90 mmHg 或与患者基线相比降低 >= 40 mmHg，在没有其他低血压原因； *心动过速定义为脉率 > 90 次/分钟； *呼吸急促定义为呼吸频率 > 20 次/分钟或 PACO2 <32 torr； *白细胞计数 >10,000 个细胞/mm3 或 < 4,000 个细胞/mm3，或差异计数显示 >10% 条带中性粒细胞形式。
  • 使用隧道式或非隧道式导管（包括抗生素涂层血液透析导管）进行血液透析的患者。 患者可能有多于一根并发导管。
  • 愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者

排除标准：

  • 具有以下任何一项的患者将不包括在本研究中：
  • 由革兰氏阴性菌、真菌、革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌的混合培养物或革兰氏阳性/阴性菌和真菌的混合培养物引起的导管相关血流感染
  • 存在导致菌血症的其他感染证据的患者，例如骨髓炎、心内膜炎、皮肤/皮肤结构感染、肺炎、尿路感染、关节感染、腹腔内感染、化脓性血栓性静脉炎或其他感染的临床或影像学体征
  • 无法拔除感染导管的患者
  • 具有永久性血管内装置的患者，例如人造血管移植物、植入式起搏器或除颤器；主动脉内球囊泵和左心室辅助装置；血管内移植，如人工心脏瓣膜；或非血管内装置，例如腹膜透析导管；或神经外科设备，例如脑室腹膜分流器、颅内压监测器或硬膜外导管、人工心脏瓣膜、人工血管移植物或其他内部假体
  • 不能或不愿采取充分的避孕措施、在进入研究前 24 小时内妊娠结果呈阳性、已知已怀孕或目前正在母乳喂养婴儿的育龄女性
  • 鉴定对利奈唑胺或万古霉素耐药的病原体
  • 不太可能在治疗期和评估中存活下来的患者
  • 入组前 5 天内使用糖肽类抗生素。 入组前 72 小时内使用其他可能有效的全身性革兰氏阳性抗生素超过 48 小时，除非病原体表现出耐药性
  • 之前在该协议中的注册
  • 对利奈唑胺、万古霉素、庆大霉素或其赋形剂之一过敏（或氨曲南，如果需要覆盖非菌血症革兰氏阴性菌）
  • 同时使用另一种研究药物或在进入研究后 30 天内使用
  • 升压和抗液体血流动力学受损或肺栓塞的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈测试 (TOC) 访视时有微生物学反应的参与者人数
大体时间：TOC 短期随访 (STFU) 访视（研究药物最后一次给药后 2 至 3 周）
在参与者层面评估的微生物反应。 根除 = 原始感染部位的重复培养中不存在基线分离物；推定根除 = 基于主办方 (Sp) 评估的治愈临床反应，参与者无法获得培养数据；持久性 = 原始感染部位重复培养中存在的基线分离物；假定的持久性 = 培养数据不适用于根据 Sp 评估具有失败临床反应的参与者。
TOC 短期随访 (STFU) 访视（研究药物最后一次给药后 2 至 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据申办者 (Sp) 和研究者 (Ir) 评估得出临床结果的参与者人数
大体时间：EOT（研究药物最后一次给药后 72 小时内），STFU 访问 TOC（研究药物最后一次给药后 2 至 3 周），长期随访 (LTFU) 访问（最后一次研究药物给药后 6 至 8 周）研究药物）
Ir 评估 治愈：感染的临床体征/症状 (SSx) 已解决且未复发；改善：SSx 的中等分辨率，不需要额外的抗生素；失败：基线 SSx 的持续/进展，新的临床发现；不确定：排除上述分类的情况。 Sp 评估失败：在第 3 天之后直到/包括 TOC/TOC 窗口上限的 Ir 评估日（如果在 TOC 没有 Ir 评估），在治疗结束时（EOT）和 TOC 没有 Ir 评估；不确定：Sp 评估在 EOT 时治愈/改善，在 TOC 时没有 Ir 评估/不确定。
EOT（研究药物最后一次给药后 72 小时内），STFU 访问 TOC（研究药物最后一次给药后 2 至 3 周），长期随访 (LTFU) 访问（最后一次研究药物给药后 6 至 8 周）研究药物）
治疗期间出现并发症的参与者人数
大体时间：LTFU 就诊（研究药物末次给药后 6 至 8 周）
与革兰氏阳性细菌感染相关的晚期转移后遗症：腹腔脓肿、脑脓肿、脑膜炎、化脓性关节炎、骨髓炎、心内膜炎、脓胸、脊髓硬膜外脓肿、脑硬膜外脓肿、化脓性静脉炎和化脓性血栓性静脉炎。
LTFU 就诊（研究药物末次给药后 6 至 8 周）
根除病原体的百分比
大体时间：TOC 的 STFU 访问（研究药物最后一剂后 2 至 3 周），LTFU 访问（研究药物最后一剂后 6 至 8 周）
根除包括记录的或推定的给定病原体的根除。 根除的病原体百分比计算为根除的病原体数量除以根除或持续存在的病原体数量乘以 100。
TOC 的 STFU 访问（研究药物最后一剂后 2 至 3 周），LTFU 访问（研究药物最后一剂后 6 至 8 周）
根除金黄色葡萄球菌鼻定植的参与者百分比
大体时间：TOC 的 STFU 访问（研究药物最后一剂后 2 至 3 周），LTFU 访问（研究药物最后一剂后 6 至 8 周）
根除定义为在鼻拭子培养中没有分离出原始基线鼻腔金黄色葡萄球菌。
TOC 的 STFU 访问（研究药物最后一剂后 2 至 3 周），LTFU 访问（研究药物最后一剂后 6 至 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月15日

首次发布 (估计)

2005年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月28日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5951105

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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