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카테터 관련 그람 양성 혈류 감염이 있는 혈액 투석 환자의 치료에서 Linezolid

2012년 6월 28일 업데이트: Pfizer

카테터 관련 그람 양성 혈류 감염이 있는 혈액 투석 환자의 치료에서 Linezolid 대 Vancomycin/Cefazolin

이 연구는 특정 박테리아(그람양성균)에 감염된 것으로 생각되는 중심 카테터를 가지고 있는 혈액투석 환자를 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pfizer는 유사한 연구에서 나타난 사망률 불균형을 고려한 예방 조치로 2006년 8월 21일에 등록을 중단했으며, 느린 등록 및 충분한 평가 가능 항목 포함과 같이 완료 일정에 영향을 미치는 요인으로 인해 2007년 4월 6일에 연구를 종료했습니다. 과목.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Imperia, 이탈리아, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 적격하려면 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 환자(또는 적절한 경우 부모/법적으로 허용되는 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 법적으로 서명할 때까지 기본 테스트를 포함한 어떠한 연구 절차도 수행해서는 안 됩니다.
  • 남성 또는 여성, 18세 이상 및 체중 40kg 이상
  • 다음과 같은 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자: A) 국소적 카테터 관련 감염의 징후 및 증상(예: 압통 및/또는 통증, 홍반, 종창, 진입 부위 2cm 이내의 화농성 삼출물); 또는 B) 체온 >= 38.0 C 또는 < 36.0 C(경구 등가물); 또는 C) 그람 양성 혈액 배양. 그람 양성 분리균이 S. aureus인 경우 주변 세트 또는 카테터 세트의 배양 병 중 하나에서 적어도 1개의 배양 병에서 배양해야 합니다. 다른 모든 그람 양성 병원체(예: 응고효소 음성 포도상구균)의 경우, 분리균은 적어도 2개의 배양 병에서 배양해야 하며 그 중 하나는 말초 세트에서 가져와야 합니다. 균혈증의 다른 명백한 원인이 없어야 합니다.
  • 감염의 다음 전신 징후 중 적어도 하나의 존재(기준선 24시간 이전에 얻을 수 있음): *수축기 혈압 <90mmHg 또는 환자의 기준선에서 >= 40mmHg 감소로 정의되는 저혈압 저혈압에 대한 다른 원인의 부재; *빈맥은 분당 맥박수 > 90으로 정의됩니다. *빈호흡은 호흡수 > 분당 호흡수 > 20 또는 PACO2 < 32 torr로 정의됩니다. *백혈구 수 >10,000 cells/mm3 또는 < 4,000 cells/mm3, 또는 >10% 밴드 호중구 형태를 나타내는 감별 계수.
  • 항생제 코팅된 혈액 투석 카테터를 포함하여 터널형 또는 비터널형 카테터로 혈액 투석 중인 환자. 환자는 하나 이상의 동시 카테터를 가질 수 있습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 그람음성균, 진균, 그람음성균과 그람양성균의 혼합배양 또는 그람양성/음성균과 진균의 혼합배양에 의한 카테터 관련 혈류 감염
  • 골수염, 심내막염, 피부/피부 구조 감염, 폐렴, 요로 감염, 관절 감염, 복강내 감염, 패혈성 혈전정맥염 또는 기타 감염의 임상적 또는 방사선학적 징후와 같은 균혈증을 유발하는 다른 감염의 증거가 있는 환자
  • 감염된 카테터를 제거할 수 없는 환자
  • 인공 혈관 이식편, 이식형 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 영구적인 혈관 내 장치를 사용하는 환자 대동맥 내 풍선 펌프 및 좌심실 보조 장치; 인공 심장 판막과 같은 혈관내 이식; 또는 복막 투석 카테터와 같은 비혈관 장치; 또는 심실-복막 션트, 두개내 압력 모니터 또는 경막외 카테터, 인공 심장 판막, 인공 혈관 이식편 또는 기타 내부 인공 삽입물과 같은 신경외과적 장치
  • 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 의향이 없는 가임 여성, 연구 시작 전 24시간 이내에 긍정적인 임신 결과를 보인 여성, 임신한 것으로 알려졌거나 현재 유아에게 모유 수유 중인 여성
  • linezolid 또는 vancomycin에 내성이 있는 병원체 동정
  • 치료기간 및 평가를 통해 생존 가능성이 없는 환자
  • 등록 전 5일 이내에 글리코펩티드 항생제 투여. 병원체가 약물 내성을 나타내지 않는 한 등록 전 72시간 이내에 48시간 이상 동안 잠재적으로 효과적인 다른 전신 그람 양성 항생제 투여
  • 이 프로토콜의 이전 등록
  • 리네졸리드, 반코마이신, 겐타마이신 또는 이들의 부형제 중 하나에 대한 과민성(또는 비세균성 그람 음성 적용 범위가 필요한 경우 아즈트레오남)
  • 다른 조사 약물의 동시 사용 또는 연구 시작 30일 이내에 사용
  • 압박 및 유체 저항성 혈역학적 손상 또는 폐색전증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOC(Test-of-Cure) 방문에서 미생물학적 반응을 보인 참여자 수
기간: TOC를 위한 단기 추적(STFU) 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주)
참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응. 근절 = 원래 감염 부위에서 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리; 박멸 추정 = 스폰서(Sp) 평가를 기반으로 한 치료의 임상 반응, 참가자에게 사용할 수 없는 배양 데이터; 지속성 = 원래 감염 부위에서 반복 배양에 존재하는 기준선 분리; 추정된 지속성 = Sp 평가를 기반으로 실패의 임상 반응이 있는 참가자에 대해 사용할 수 없는 문화 데이터입니다.
TOC를 위한 단기 추적(STFU) 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후원자(Sp) 및 조사자(Ir) 평가를 기반으로 임상 결과를 얻은 참가자 수
기간: EOT(마지막 연구 약물 투여 후 72시간 이내), TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물 마지막 투여 후 2~3주), 장기 추적(LTFU) 방문(마지막 연구 약물 투여 후 6~8주) 약물 연구)
Ir 평가 치료: 감염의 임상 징후/증상(SSx) 해결 및 재발 없음; 개선: SSx의 보통 해상도, 추가 항생제 필요 없음; 실패: 기준선 SSx의 지속/진행, 새로운 임상 소견; 불확정: 위의 분류를 배제하는 상황. Sp 평가 실패: 3일 후 TOC/TOC 창의 상한에서 Ir 평가일까지/포함하여 병용 항생제(TOC에서 Ir 평가가 없는 경우), 치료 종료(EOT) 및 TOC에서 Ir 평가 없음; 불확정: Sp 평가가 EOT에서 치료/향상됨, TOC/불확정에서 Ir 평가 없음.
EOT(마지막 연구 약물 투여 후 72시간 이내), TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물 마지막 투여 후 2~3주), 장기 추적(LTFU) 방문(마지막 연구 약물 투여 후 6~8주) 약물 연구)
치료 중 합병증이 있는 참여자 수
기간: LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)
그람 양성 세균 감염과 관련된 후기 전이 후유증: 복부농양, 뇌농양, 수막염, 패혈성 관절염, 골수염, 심내막염, 축농증, 척수 경막외 농양, 뇌내 경막외 농양, 패혈성 정맥염 및 패혈성 혈전정맥염.
LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)
박멸된 병원체 비율
기간: TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주), LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)
박멸 포함 문서화되거나 추정된 박멸 주어진 병원체의 박멸. 박멸된 병원균의 백분율은 박멸된 병원균의 수를 박멸되거나 지속된 병원균의 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산되었습니다.
TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주), LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)
황색포도상구균 비강 집락을 박멸한 참가자의 비율
기간: TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주), LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)
제균은 비강 면봉 배양에서 분리된 원래 기준선 비강 황색포도상구균의 부재로 정의되었습니다.
TOC를 위한 STFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주), LTFU 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 6~8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5951105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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