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Le linézolide dans le traitement des patients hémodialysés atteints de bactériémies à Gram positif liées au cathéter

28 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Linézolide vs vancomycine/céfazoline dans le traitement des patients sous hémodialyse atteints de bactériémies à Gram positif liées au cathéter

Cette étude traitera les patients hémodialysés qui ont un cathéter central qui serait infecté par une bactérie spécifique (bactérie Gram positive).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pfizer a suspendu l'inscription le 21 août 2006 par mesure de précaution à la lumière du déséquilibre de la mortalité observé dans une étude similaire, et a mis fin à l'étude le 6 avril 2007 en raison de facteurs affectant le délai d'achèvement, tels que la lenteur de l'inscription et l'inclusion d'un nombre suffisant d'éléments évaluables. sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Imperia, Italie, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligible à cette étude, un patient doit fournir un consentement éclairé et doit répondre à tous les critères suivants. Aucune procédure d'étude, y compris les tests de base, ne doit être effectuée tant que le patient (ou le parent/représentant légalement acceptable, le cas échéant) n'a pas légalement signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus et >= 40 kg de poids corporel
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse avec : A) Signes et symptômes d'une infection localisée liée au cathéter (par ex. sensibilité et/ou douleur, érythème, gonflement, exsudats purulents à moins de 2 cm du site d'entrée) ; OU B) Une température corporelle >= 38,0 C ou < 36,0 C (équivalent oral); OU C) Une hémoculture à Gram positif. Si l'isolat Gram positif est S. aureus, il doit être cultivé à partir d'au moins 1 flacon de culture de l'ensemble périphérique ou de l'ensemble cathéter de flacons de culture. Pour tous les autres pathogènes à Gram positif (par exemple, les staphylocoques à coagulase négative), les isolats doivent être cultivés à partir d'au moins 2 flacons de culture dont un doit provenir de l'ensemble périphérique. Il ne doit y avoir aucune autre source évidente de bactériémie
  • Présence d'au moins un des signes systémiques d'infection suivants (peut être obtenu jusqu'à 24 heures avant l'inclusion) : *Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou sa réduction >= 40 mmHg par rapport à l'inclusion du patient, chez l'absence d'autres causes d'hypotension; *Tachycardie définie comme un pouls > 90 battements par minute ; *Tachypnée définie comme une fréquence respiratoire > 20 respirations par minute ou PACO2 <32 torr ; * Numération leucocytaire > 10 000 cellules/mm3 ou < 4 000 cellules/mm3, ou avec une numération différentielle montrant > 10 % de formes de neutrophiles en bande.
  • Patients sous hémodialyse avec des cathéters tunnelisés ou non tunnelisés, y compris des cathéters d'hémodialyse recouverts d'antibiotiques. Les patients peuvent avoir plus d'un cathéter en même temps.
  • Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans cette étude :
  • Infections sanguines liées au cathéter causées par des bactéries Gram-négatives, des champignons, des cultures mixtes de bactéries Gram-négatives et de bactéries Gram-positives ou des cultures mixtes de bactéries et de champignons Gram-positifs/négatifs
  • Patients présentant des signes d'autres infections entraînant une bactériémie, telles que des signes cliniques ou radiographiques d'ostéomyélite, d'endocardite, d'infection de la peau/des structures cutanées, de pneumonie, d'infection des voies urinaires, d'infection articulaire, d'infection intra-abdominale, de thrombophlébite septique ou d'une autre infection
  • Patients chez qui le cathéter infecté ne peut pas être retiré
  • Patients porteurs de dispositifs intravasculaires permanents tels que des greffons vasculaires artificiels, des stimulateurs cardiaques implantables ou des défibrillateurs ; pompes à ballon intra-aortiques et dispositif d'assistance ventriculaire gauche ; les greffes intravasculaires telles que les valves cardiaques prothétiques ; ou des dispositifs non intravasculaires tels que des cathéters de dialyse péritonéale ; ou des dispositifs neurochirurgicaux tels que des shunts ventriculo-péritonéaux, des moniteurs de pression intracrânienne ou des cathéters périduraux, des valves cardiaques prothétiques, des greffes vasculaires prothétiques ou d'autres prothèses internes
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les précautions contraceptives adéquates, ont un résultat de grossesse positif dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude, sont connues pour être enceintes ou allaitent actuellement un bébé
  • Identification d'un pathogène résistant au linézolide ou à la vancomycine
  • Patients qui ont peu de chances de survivre pendant la période de traitement et l'évaluation
  • Administration d'un antibiotique glycopeptidique dans les 5 jours précédant l'inscription. Administration d'autres antibiotiques systémiques à Gram positif potentiellement efficaces pendant plus de 48 heures dans les 72 heures précédant l'inscription, à moins que l'agent pathogène ne présente une résistance aux médicaments
  • Inscription antérieure à ce protocole
  • Hypersensibilité au linézolide, à la vancomycine, à la gentamicine ou à l'un de leurs excipients (ou à l'aztréonam si une couverture à Gram négatif non bactériémique est requise)
  • Utilisation simultanée d'un autre médicament expérimental ou utilisation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Patients présentant un compromis hémodynamique résistant à la pression et aux fluides ou une embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Visite de suivi à court terme (STFU) pour le COT (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Réponse microbiologique évaluée au niveau des participants. Éradication = isolat de base non présent dans la culture répétée du site d'infection d'origine ; Éradication présumée = réponse clinique de guérison basée sur l'évaluation du promoteur (Sp), données de culture non disponibles pour les participants ; Persistance = isolat de référence présent dans une culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Persistance présumée = données de culture non disponibles pour les participants avec une réponse clinique d'échec basée sur l'évaluation Sp.
Visite de suivi à court terme (STFU) pour le COT (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat clinique basé sur l'évaluation du promoteur (Sp) et de l'investigateur (Ir)
Délai: EOT (dans les 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude), visite au STFU pour le COT (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite de suivi à long terme (LTFU) (6 à 8 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude)
Évaluation IR Guérison : signes/symptômes cliniques d'infection (SSx) résolus et pas de récidive ; Amélioration : résolution modérée de la SSx, aucun antibiotique supplémentaire n'est nécessaire ; Échec : persistance/progression de la SSx initiale, nouveaux résultats cliniques ; Indéterminé : circonstances excluant la classification ci-dessus. Échec de l'évaluation Sp : antibiotique concomitant après le 3e jour jusqu'au/y compris le jour de l'évaluation Ir au COT/limite supérieure de la fenêtre COT (si pas d'évaluation Ir au COT), pas d'évaluation Ir à la fin du traitement (EOT) et COT ; Indéterminé : évaluation Sp guérie/améliorée à l'EOT, pas d'évaluation Ir au COT/indéterminée.
EOT (dans les 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude), visite au STFU pour le COT (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite de suivi à long terme (LTFU) (6 à 8 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude)
Nombre de participants ayant des complications pendant le traitement
Délai: Visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Séquelles métastatiques tardives associées aux infections bactériennes à Gram positif : abcès abdominal, abcès cérébral, méningite, arthrite septique, ostéomyélite, endocardite, empyème, abcès épidural rachidien, abcès épidural intracérébral, phlébite septique et thrombophlébite septique.
Visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage d'agents pathogènes éradiqués
Délai: Visite STFU pour TOC (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
L'éradication comprenait l'éradication documentée ou présumée de l'agent pathogène donné. Le pourcentage d'agents pathogènes éradiqués a été calculé comme le nombre d'agents pathogènes éradiqués divisé par le nombre d'agents pathogènes éradiqués ou persistants multiplié par 100.
Visite STFU pour TOC (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants avec éradication de la colonisation nasale de Staphylococcus aureus
Délai: Visite STFU pour TOC (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
L'éradication a été définie comme l'absence du Staphylococcus aureus nasal initial isolé dans une culture d'écouvillonnage nasal.
Visite STFU pour TOC (2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude), visite LTFU (6 à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2005

Première publication (Estimation)

18 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5951105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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