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カテーテル関連グラム陽性血流感染症の血液透析患者の治療におけるリネゾリド

2012年6月28日 更新者：Pfizer

カテーテル関連グラム陽性血流感染症の血液透析患者の治療におけるリネゾリドとバンコマイシン/セファゾリンの比較

この研究では、特定の細菌 (グラム陽性菌) に感染していると考えられる中心カテーテルを持っている血液透析患者を治療します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ファイザーは、2006 年 8 月 21 日に同様の研究で見られた死亡率の不均衡に照らして予防措置として登録を停止し、2007 年 4 月 6 日に研究を終了しました。科目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Imperia、イタリア、18100
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota、D.C、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の対象となるには、患者はインフォームドコンセントを提供し、次の基準をすべて満たす必要があります。 患者（または適切な場合は親/法的に許容される代理人）がインフォームドコンセントフォームに法的に署名するまで、ベースラインテストを含む研究手順を実行しないでください。
  • 男性または女性、18 歳以上、体重 40 kg 以上
  • 血液透析中の末期腎疾患患者： A) 限局性カテーテル関連感染症の徴候および症状 (例: 圧痛および/または痛み、紅斑、腫れ、侵入部位から 2 cm 以内の化膿性滲出液);または B) 体温が >= 38.0 C または < 36.0 C C (経口同等物);または C) グラム陽性の血液培養。 グラム陽性菌分離株が黄色ブドウ球菌の場合、周辺セットまたは培養ボトルのカテーテル セットの少なくとも 1 つの培養ボトルから培養する必要があります。 他のすべてのグラム陽性病原体 (コアグラーゼ陰性ブドウ球菌など) については、少なくとも 2 つの培養ボトルから分離株を培養する必要があり、そのうちの 1 つは周辺セットからのものでなければなりません。 他に菌血症の明らかな原因があってはなりません
  • 以下の感染の全身徴候の少なくとも1つの存在（ベースラインの24時間前までに取得される場合があります）：低血圧の他の原因がない; *頻脈は、毎分 90 回を超える脈拍数として定義されます。 *頻呼吸は、毎分 20 回以上の呼吸数または PACO2 <32 torr として定義されます。 *白血球数 > 10,000 細胞/mm3 または < 4,000 細胞/mm3、または > 10% バンド好中球フォームを示す分画。
  • -抗生物質でコーティングされた血液透析カテーテルを含む、トンネル付きまたは非トンネル型カテーテルで血液透析を受けている患者。 患者は複数のカテーテルを同時に使用する場合があります。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者

除外基準:

  • 以下のいずれかを呈する患者は、この研究には含まれません。
  • グラム陰性菌、真菌、グラム陰性菌とグラム陽性菌の混合培養物、またはグラム陽性/陰性菌と真菌の混合培養物によって引き起こされるカテーテル関連の血流感染症
  • -骨髄炎、心内膜炎、皮膚/皮膚構造感染症、肺炎、尿路感染症、関節感染症、腹腔内感染症、敗血症性血栓性静脈炎またはその他の感染症の臨床的または放射線学的徴候など、菌血症を引き起こす他の感染症の証拠がある患者
  • 感染したカテーテルを抜去できない患者
  • 人工血管移植片、埋め込み型ペースメーカー、除細動器などの永久的な血管内装置を使用している患者。大動脈内バルーン ポンプ、および左心室補助装置。人工心臓弁などの血管内移植。または腹膜透析カテーテルなどの非血管内装置。または脳室 - 腹腔シャント、頭蓋内圧モニター、または硬膜外カテーテル、人工心臓弁、人工血管移植片、または他の内部人工器官などの神経外科デバイス
  • -出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を講じることができない、または行うことを望まない、研究に参加する前の24時間以内に妊娠結果が陽性である、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳中の女性
  • リネゾリドまたはバンコマイシン耐性病原体の同定
  • 治療期間および評価を通じて生存する可能性が低い患者
  • -登録前5日以内の糖ペプチド抗生物質の投与。 -病原体が薬剤耐性を示さない限り、登録前72時間以内に他の潜在的に効果的な全身性グラム陽性抗生物質を48時間以上投与する
  • このプロトコルへの以前の登録
  • -リネゾリド、バンコマイシン、ゲンタマイシン、またはそれらの賦形剤の1つに対する過敏症（非菌血症のグラム陰性範囲が必要な場合はアズトレオナム）
  • -別の治験薬の同時使用または研究登録から30日以内の使用
  • -昇圧剤および輸液抵抗性の血行動態障害または肺塞栓症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア (TOC) 来院時に微生物反応を示した参加者の数
時間枠：TOCのための短期フォローアップ（STFU）訪問（治験薬の最終投与から2〜3週間後）
参加者レベルで評価された微生物学的反応。 根絶 = 元の感染部位からの反復培養でベースラインの分離株は存在しません。推定根絶 = 治験依頼者 (Sp) の評価に基づく治癒の臨床反応、参加者の培養データは入手できません。持続性 = 元の感染部位からの反復培養に存在するベースライン分離株。推定持続性 = Sp評価に基づく失敗の臨床反応を伴う参加者には利用できない培養データ。
TOCのための短期フォローアップ（STFU）訪問（治験薬の最終投与から2〜3週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポンサー（Sp）および治験責任医師（Ir）の評価に基づく臨床転帰のある参加者の数
時間枠：EOT (治験薬の最終投与後 72 時間以内)、TOC のための STFU 訪問 (治験薬の最終投与後 2 ～ 3 週間)、長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (治験薬の最終投与後 6 ～ 8 週間)研究薬）
Ir アセスメント 治癒: 感染の臨床徴候/症状 (SSx) が解消され、再発なし。改善: SSx の中程度の解像度、追加の抗生物質は必要ありません。失敗: ベースライン SSx の持続/進行、新しい臨床所見。不確定: 上記の分類を妨げる状況。 Sp評価の失敗：3日目以降、TOCでのIr評価日まで/TOCウィンドウの上限（TOCでIr評価がない場合）、治療終了時（EOT）およびTOCでIr評価なしの併用抗生物質。不確定: Sp 評価は EOT で治癒/改善、TOC で Ir 評価なし/不確定。
EOT (治験薬の最終投与後 72 時間以内)、TOC のための STFU 訪問 (治験薬の最終投与後 2 ～ 3 週間)、長期フォローアップ (LTFU) 訪問 (治験薬の最終投与後 6 ～ 8 週間)研究薬）
治療中に合併症を起こした参加者の数
時間枠：LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）
グラム陽性細菌感染に関連する後期転移性後遺症：腹部膿瘍、脳膿瘍、髄膜炎、敗血症性関節炎、骨髄炎、心内膜炎、蓄膿症、脊髄硬膜外膿瘍、脳内硬膜外膿瘍、敗血症性静脈炎および敗血症性血栓性静脈炎。
LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）
病原体の根絶率
時間枠：TOCのためのSTFU来院（治験薬の最終投与から2～3週間後）、LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）
根絶が含まれる 特定の病原体の文書化された、または推定される根絶。 根絶された病原体の割合は、根絶された病原体の数を根絶または持続した病原体の数で割り、100を掛けて計算されました。
TOCのためのSTFU来院（治験薬の最終投与から2～3週間後）、LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）
黄色ブドウ球菌の鼻内定着を根絶した参加者の割合
時間枠：TOCのためのSTFU来院（治験薬の最終投与から2～3週間後）、LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）
根絶は、鼻スワブ培養で分離された元のベースライン鼻黄色ブドウ球菌の不在として定義されました。
TOCのためのSTFU来院（治験薬の最終投与から2～3週間後）、LTFU来院（治験薬の最終投与から6～8週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5951105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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