Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linezolid vid behandling av hemodialyspatienter med kateterrelaterade grampositiva blodomloppsinfektioner

28 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer

Linezolid vs Vancomycin/Cefazolin vid behandling av hemodialyspatienter med kateterrelaterade grampositiva blodströmsinfektioner

Denna studie kommer att behandla hemodialyspatienter som har en central kateter som tros vara infekterad med en specifik bakterie (grampositiva bakterier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pfizer avbröt inskrivningen den 21 augusti 2006 som en försiktighetsåtgärd mot bakgrund av den obalans i dödligheten som sågs i en liknande studie, och avslutade studien den 6 april 2007 på grund av faktorer som påverkar tidslinjen till slutförande, såsom långsam inskrivning och inkludering av tillräckligt med utvärderbart material. ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Imperia, Italien, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till denna studie måste en patient ge informerat samtycke och måste uppfylla alla följande kriterier. Inga studieprocedurer, inklusive några baslinjetester, bör utföras förrän patienten (eller föräldern/rättsligt godtagbar representant, om så är lämpligt) lagligen undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre och >= 40 kg kroppsvikt
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys med: A) Tecken och symtom på en lokal kateterrelaterad infektion (t.ex. ömhet och/eller smärta, erytem, ​​svullnad, purulenta utsöndringar inom 2 cm från ingångsstället); ELLER B) En kroppstemperatur på >= 38,0 C eller < 36,0 C (muntlig motsvarighet); ELLER C) En grampositiv blododling. Om det grampositiva isolatet är S. aureus måste det odlas från minst 1 odlingsflaska från antingen den perifera uppsättningen eller kateteruppsättningen med odlingsflaskor. För alla andra grampositiva patogener (t.ex. koagulasnegativa stafylokocker) måste isolat odlas från minst 2 odlingsflaskor varav en måste vara från den perifera uppsättningen. Det får inte finnas någon annan uppenbar källa till bakteriemi
  • Förekomst av minst ett av följande systemiska tecken på infektion (kan erhållas upp till 24 timmar före baslinjen): *Hypotension, definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller dess sänkning med >= 40 mmHg från patientens baslinje, i frånvaron av andra orsaker till hypotoni; *Takykardi definieras som en pulsfrekvens > 90 slag per minut; *Tachypné definierad som en andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PACO2 <32 torr; *Vit blodantal >10 000 celler/mm3 eller < 4 000 celler/mm3, eller med ett differentiellt antal som visar >10 % neutrofila bandformer.
  • Patienter på hemodialys med tunnelförsedda eller icke-tunnelförsedda katetrar inklusive antibiotikabelagda hemodialyskatetrar. Patienter kan ha mer än en samtidig kateter.
  • Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i denna studie:
  • Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier, svampar, blandade kulturer av gramnegativa bakterier och grampositiva bakterier eller blandade kulturer av grampositiva/negativa bakterier och svampar
  • Patienter med tecken på andra infektioner som resulterar i bakteriemi, såsom kliniska eller radiografiska tecken på osteomyelit, endokardit, hud-/hudstrukturinfektion, lunginflammation, urinvägsinfektion, ledinfektion, intraabdominal infektion, septisk tromboflebit eller annan infektion
  • Patienter hos vilka den infekterade katetern inte kan avlägsnas
  • Patienter med permanenta intravaskulära enheter såsom konstgjorda vaskulära transplantat, implanterbara pacemakers eller defibrillatorer; intra-aorta ballongpumpar och vänsterkammarhjälpanordning; intravaskulära transplantationer såsom hjärtklaffproteser; eller icke-intravaskulära anordningar såsom peritonealdialyskatetrar; eller neurokirurgiska anordningar såsom ventrikulo-peritoneala shuntar, intrakraniella tryckmonitorer eller epidurala katetrar, hjärtklaffproteser, protetiska vaskulära transplantat eller andra inre proteser
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill vidta adekvata preventivmedel, har ett positivt graviditetsresultat inom 24 timmar före studiestart, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn
  • Identifiering av en patogen som är resistent mot linezolid eller vankomycin
  • Patienter som sannolikt inte kommer att överleva genom behandlingsperioden och utvärderingen
  • Administrering av ett glykopeptidantibiotikum inom 5 dagar före inskrivning. Administrering av andra potentiellt effektiva systemiska grampositiva antibiotika i mer än 48 timmar inom 72 timmar före inskrivning om inte patogenen visade läkemedelsresistens
  • Tidigare registrering i detta protokoll
  • Överkänslighet mot linezolid, vankomycin, gentamicin eller något av deras hjälpämnen (eller aztreonam om icke-bakteremisk gramnegativ täckning krävs)
  • Samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller användning inom 30 dagar från studiestart
  • Patienter med pressor- och vätskeresistent hemodynamisk kompromiss eller lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mikrobiologisk respons vid Test-of-Cure (TOC) besök
Tidsram: Korttidsuppföljningsbesök (STFU) för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Mikrobiologisk respons bedömd på deltagarnivå. Utrotning = baslinjeisolat som inte finns i upprepad kultur från det ursprungliga infektionsstället; Förmodad utrotning = kliniskt svar på botemedlet baserat på sponsorns (Sp) bedömning, odlingsdata inte tillgänglig för deltagarna; Persistens = baslinjeisolat närvarande i upprepad kultur från det ursprungliga infektionsstället; Presumed Persistence = odlingsdata ej tillgänglig för deltagare med ett kliniskt svar på misslyckande baserat på Sp-bedömning.
Korttidsuppföljningsbesök (STFU) för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt resultat baserat på sponsorns (Sp) och utredarens (Ir) bedömning
Tidsram: EOT (inom 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet), STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), Långtidsuppföljningsbesök (LTFU) (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studera medicin)
IR-bedömning Botemedel: kliniska tecken/symtom på infektion (SSx) försvann och ingen återkomst; Förbättring: Måttlig upplösning av SSx, ingen ytterligare antibiotika behövs; Misslyckande: persistens/progression av baslinje SSx, nya kliniska fynd; Obestämd: omständigheter som utesluter klassificeringen ovan. Sp-bedömning Misslyckande: samtidig antibiotika efter dag 3 upp till/inklusive Ir-bedömningsdag vid TOC/övre gräns för TOC-fönstret (om ingen Ir-bedömning vid TOC), ingen Ir-bedömning vid behandlingsslut (EOT) och TOC; Obestämd: Sp-bedömning botade/förbättrades vid EOT, ingen Ir-bedömning vid TOC/obestämd.
EOT (inom 72 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet), STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), Långtidsuppföljningsbesök (LTFU) (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studera medicin)
Antal deltagare med komplikationer under terapin
Tidsram: LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Sen metastaserande följdsjukdomar associerade med grampositiva bakteriella infektioner: abdominal abscess, hjärnabscess, meningit, septisk artrit, osteomyelit, endokardit, empyem, spinal epidural abscess, intracerebral epidural abscess, septisk flebit och septisk tromboflebit.
LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Andel utrotade patogener
Tidsram: STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Utrotning ingår Dokumenterad eller förmodad utrotning av den givna patogenen. Procentandelen utrotade patogener beräknades som antalet patogener som utrotats dividerat med antalet patogener som utrotats eller kvarstod multiplicerat med 100.
STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Andel deltagare med utrotning av Staphylococcus Aureus Nasal kolonisering
Tidsram: STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)
Utrotning definierades som frånvaron av den ursprungliga baslinjens nasala Staphylococcus aureus isolerad i odling med näsprov.
STFU-besök för TOC (2 till 3 veckor efter den sista dosen av studiemedicin), LTFU-besök (6 till 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2005

Första postat (Uppskatta)

18 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5951105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gram-positiva bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Cefazolin IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera