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Linezolid en el tratamiento de pacientes en hemodiálisis con infecciones del torrente sanguíneo por bacterias grampositivas relacionadas con el catéter

28 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Linezolida frente a vancomicina/cefazolina en el tratamiento de pacientes en hemodiálisis con infecciones del torrente sanguíneo por grampositivos relacionadas con el catéter

Este estudio tratará a pacientes de hemodiálisis que tienen un catéter central que se cree que está infectado con una bacteria específica (bacteria Gram positiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pfizer suspendió la inscripción el 21 de agosto de 2006 como medida de precaución a la luz del desequilibrio de mortalidad observado en un estudio similar, y finalizó el estudio el 6 de abril de 2007 debido a factores que afectaron el cronograma hasta la finalización, como la inscripción lenta y la inclusión de suficientes datos evaluables. asignaturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para este estudio, un paciente debe dar su consentimiento informado y debe cumplir con todos los siguientes criterios. No se deben realizar procedimientos de estudio, incluidas las pruebas de referencia, hasta que el paciente (o el padre/representante legalmente aceptable, si corresponde) firme legalmente el formulario de consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, de 18 años de edad o más y >= 40 kg de peso corporal
  • Pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis con: A) Signos y síntomas de una infección localizada relacionada con el catéter (por ejemplo, sensibilidad y/o dolor, eritema, hinchazón, exudados purulentos dentro de los 2 cm del sitio de entrada); O B) Una temperatura corporal de >= 38.0 C o < 36.0 C (equivalente oral); O C) Un hemocultivo Gram positivo. Si el aislado grampositivo es S. aureus, debe cultivarse de al menos 1 frasco de cultivo del equipo periférico o del equipo de catéter de frascos de cultivo. Para todos los demás patógenos grampositivos (p. ej., estafilococos coagulasa negativos), los aislamientos deben cultivarse de al menos 2 frascos de cultivo, de los cuales uno debe ser del equipo periférico. No debe haber otra fuente obvia de bacteriemia.
  • Presencia de al menos uno de los siguientes signos sistémicos de infección (puede obtenerse hasta 24 horas antes de la línea base): * Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o su reducción en >= 40 mmHg desde la línea base del paciente, en la ausencia de otras causas de hipotensión; *Taquicardia definida como una frecuencia de pulso > 90 latidos por minuto; *Taquipnea definida como una frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto o PACO2 <32 torr; *Recuento de glóbulos blancos > 10 000 células/mm3 o < 4 000 células/mm3, o con un recuento diferencial que muestre > 10 % de formas de neutrófilos en banda.
  • Pacientes en hemodiálisis con catéteres tunelizados o no tunelizados, incluidos los catéteres de hemodiálisis recubiertos con antibióticos. Los pacientes pueden tener más de un catéter concurrente.
  • Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en este estudio:
  • Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter causadas por bacterias gramnegativas, hongos, cultivos mixtos de bacterias gramnegativas y bacterias grampositivas o cultivos mixtos de bacterias grampositivas/negativas y hongos
  • Pacientes con evidencia de otras infecciones que resulten en bacteriemia, como signos clínicos o radiográficos de osteomielitis, endocarditis, infección de la piel/estructura de la piel, neumonía, infección del tracto urinario, infección de las articulaciones, infección intraabdominal, tromboflebitis séptica u otra infección
  • Pacientes en los que no se puede retirar el catéter infectado
  • Pacientes con dispositivos intravasculares permanentes como injertos vasculares artificiales, marcapasos implantables o desfibriladores; bombas de globo intraaórtico y dispositivo de asistencia ventricular izquierda; trasplantes intravasculares tales como válvulas cardíacas protésicas; o dispositivos no intravasculares tales como catéteres de diálisis peritoneal; o dispositivos neuroquirúrgicos como derivaciones ventrículo-peritoneales, monitores de presión intracraneal o catéteres epidurales, válvulas cardíacas protésicas, injertos vasculares protésicos u otras prótesis internas
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, tienen un resultado de embarazo positivo dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio, se sabe que están embarazadas o están amamantando actualmente a un bebé
  • Identificación de un patógeno resistente a linezolid o vancomicina
  • Pacientes que es poco probable que sobrevivan durante el período de tratamiento y evaluación
  • Administración de un antibiótico glicopeptídico en los 5 días anteriores a la inscripción. Administración de otros antibióticos Gram-positivos sistémicos potencialmente efectivos durante más de 48 horas dentro de las 72 horas previas a la inscripción, a menos que el patógeno mostrara resistencia a los medicamentos
  • Inscripción previa en este protocolo
  • Hipersensibilidad a linezolid, vancomicina, gentamicina o alguno de sus excipientes (o aztreonam si se requiere cobertura para Gram negativos no bacteriémicos)
  • Uso simultáneo de otro medicamento en investigación o uso dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes con compromiso hemodinámico presor y resistente a líquidos o embolismo pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a corto plazo (STFU) para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de participante. Erradicación = aislado inicial no presente en cultivo repetido del sitio de infección original; Erradicación Presunta = respuesta clínica de cura basada en la evaluación del Patrocinador (Esp), datos de cultivo no disponibles para los participantes; Persistencia = aislado inicial presente en cultivos repetidos del sitio de infección original; Persistencia presunta = datos de cultivo no disponibles para participantes con una respuesta clínica de fracaso basada en la evaluación de Sp.
Visita de seguimiento a corto plazo (STFU) para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado clínico basado en la evaluación del patrocinador (Sp) y del investigador (Ir)
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis de la medicación del estudio), visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio), visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (6 a 8 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio) medicación del estudio)
Evaluación de infrarrojos Cura: signos/síntomas clínicos de infección (SSx) resueltos y sin recurrencia; Mejora: resolución moderada de SSx, no se necesita antibiótico adicional; Fracaso: persistencia/progresión de SSx basal, nuevos hallazgos clínicos; Indeterminado: circunstancias que impiden la clasificación anterior. Fracaso de la evaluación de Sp: antibiótico concomitante después del día 3 hasta/incluido el día de evaluación de Ir en TOC/límite superior de la ventana de TOC (si no hay evaluación de Ir en TOC), no hay evaluación de Ir al final del tratamiento (EOT) y TOC; Indeterminado: evaluación de Sp curada/mejorada en EOT, sin evaluación de Ir en TOC/indeterminada.
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis de la medicación del estudio), visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio), visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (6 a 8 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio) medicación del estudio)
Número de participantes con complicaciones durante la terapia
Periodo de tiempo: Visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Secuelas metastásicas tardías asociadas a infecciones bacterianas Gram positivas: absceso abdominal, absceso cerebral, meningitis, artritis séptica, osteomielitis, endocarditis, empiema, absceso epidural espinal, absceso epidural intracerebral, flebitis séptica y tromboflebitis séptica.
Visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Porcentaje de patógenos erradicados
Periodo de tiempo: Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio), visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Erradicación incluida Erradicación documentada o presunta del patógeno dado. El porcentaje de patógenos erradicados se calculó como el número de patógenos erradicados dividido por el número de patógenos erradicados o persistentes multiplicado por 100.
Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio), visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
Porcentaje de participantes con erradicación de la colonización nasal por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio), visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)
La erradicación se definió como la ausencia del Staphylococcus aureus nasal inicial original aislado en cultivo de hisopado nasal.
Visita STFU para TOC (2 a 3 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio), visita LTFU (6 a 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5951105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por bacterias grampositivas

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