Linezolid bij de behandeling van hemodialysepatiënten met kathetergerelateerde grampositieve bloedbaaninfecties

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een patiënt geïnformeerde toestemming geven en moet hij aan alle volgende criteria voldoen. Er mogen geen onderzoeksprocedures, inclusief eventuele basislijntests, worden uitgevoerd totdat de patiënt (of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) het formulier voor geïnformeerde toestemming wettelijk heeft ondertekend.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder en >= 40 kg lichaamsgewicht
• Patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan met: A) Tekenen en symptomen van een gelokaliseerde kathetergerelateerde infectie (bijv. gevoeligheid en/of pijn, erytheem, zwelling, etterende afscheiding binnen 2 cm van de plaats van binnenkomst); OF B) Een lichaamstemperatuur van >= 38,0 C of < 36,0 C (oraal equivalent); OF C) Een Gram-positieve bloedkweek. Als het Gram-positieve isolaat S. aureus is, moet het worden gekweekt uit ten minste 1 kweekfles uit de perifere set of de katheterset met kweekflessen. Voor alle andere Gram-positieve pathogenen (bijv. coagulase-negatieve stafylokokken) moeten isolaten worden gekweekt uit ten minste 2 kweekflessen, waarvan één uit de perifere set. Er mag geen andere duidelijke bron van de bacteriëmie zijn
• Aanwezigheid van ten minste één van de volgende systemische tekenen van infectie (kan tot 24 uur vóór de uitgangswaarde worden verkregen): *Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of een verlaging met >= 40 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt, bij de afwezigheid van andere oorzaken voor hypotensie; *Tachycardie gedefinieerd als een hartslag > 90 slagen per minuut; *Tachypnoe gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut of PACO2 <32 torr; *Witbloedtelling >10.000 cellen/mm3 of < 4.000 cellen/mm3, of met een differentiële telling die >10% bandneutrofielen laat zien.
• Patiënten die hemodialyse ondergaan met getunnelde of niet-getunnelde katheters, inclusief met antibiotica gecoate hemodialysekatheters. Patiënten kunnen meer dan één gelijktijdige katheter hebben.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in dit onderzoek opgenomen:
• Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, schimmels, gemengde culturen van gramnegatieve bacteriën en grampositieve bacteriën of gemengde culturen van grampositieve/negatieve bacteriën en schimmels
• Patiënten met bewijs van andere infecties die leiden tot bacteriëmie, zoals klinische of radiografische tekenen van osteomyelitis, endocarditis, huid/huidstructuurinfectie, longontsteking, urineweginfectie, gewrichtsinfectie, intra-abdominale infectie, septische tromboflebitis of andere infectie
• Patiënten bij wie de geïnfecteerde katheter niet kan worden verwijderd
• Patiënten met permanente intravasculaire apparaten zoals kunstmatige vaattransplantaten, implanteerbare pacemakers of defibrillatoren; intra-aorta-ballonpompen en linkerventrikelhulpapparaat; intravasculaire transplantaties zoals prothetische hartkleppen; of niet-intravasculaire apparaten zoals peritoneale dialysekatheters; of neurochirurgische apparaten zoals ventriculo-peritoneale shunts, intracraniale drukmonitors of epidurale katheters, prothetische hartkleppen, prothetische vasculaire transplantaten of andere interne prothesen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen, een positief zwangerschapsresultaat hebben binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, of die momenteel borstvoeding geven aan een baby
• Identificatie van een ziekteverwekker die resistent is tegen linezolid of vancomycine
• Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de behandelingsperiode en evaluatie zullen overleven
• Toediening van een glycopeptide-antibioticum binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving. Toediening van andere mogelijk effectieve systemische Gram-positieve antibiotica gedurende meer dan 48 uur binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving, tenzij de ziekteverwekker geneesmiddelresistentie vertoonde
• Eerdere inschrijving in dit protocol
• Overgevoeligheid voor linezolid, vancomycine, gentamicine of een van hun hulpstoffen (of aztreonam als niet-bacteriemische Gram-negatieve dekking vereist is)
• Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmedicijn of gebruik binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Patiënten met een pressor- en vloeistofresistent hemodynamisch compromis of longembolie