Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolid til behandling af hæmodialysepatienter med kateterrelaterede grampositive blodbaneinfektioner

28. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Linezolid vs Vancomycin/Cefazolin til behandling af hæmodialysepatienter med kateterrelaterede grampositive blodbaneinfektioner

Denne undersøgelse vil behandle hæmodialysepatienter, som har et centralt kateter, der menes at være inficeret med en specifik bakterie (Gram-positive bakterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pfizer suspenderede tilmeldingen den 21. august 2006 som en sikkerhedsforanstaltning i lyset af dødelighedsubalancen set i en lignende undersøgelse, og afsluttede undersøgelsen den 6. april 2007 på grund af faktorer, der påvirker tidslinjen til færdiggørelse, såsom langsom tilmelding og inklusion af tilstrækkeligt evaluerbart materiale. emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Imperia, Italien, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til denne undersøgelse skal en patient give informeret samtykke og skal opfylde alle følgende kriterier. Der bør ikke udføres undersøgelsesprocedurer, inklusive baseline-tests, før patienten (eller forælderen/en juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) lovligt underskriver den informerede samtykkeformular.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre og >= 40 kg kropsvægt
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse med: A) Tegn og symptomer på en lokaliseret kateterrelateret infektion (f.eks. ømhed og/eller smerte, erytem, ​​hævelse, purulente ekssudater inden for 2 cm fra indgangsstedet); ELLER B) En kropstemperatur på >= 38,0 C eller < 36,0 C (mundtlig ækvivalent); ELLER C) En Gram-positiv blodkultur. Hvis det Gram-positive isolat er S. aureus, skal det dyrkes fra mindst 1 dyrkningsflaske fra enten det perifere sæt eller katetersættet med dyrkningsflasker. For alle andre Gram-positive patogener (f.eks. koagulase-negative stafylokokker) skal isolater dyrkes fra mindst 2 kulturflasker, hvoraf den ene skal være fra det perifere sæt. Der må ikke være nogen anden åbenbar kilde til bakteriemien
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende systemiske tegn på infektion (kan opnås op til 24 timer før baseline): *Hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller dets reduktion med >= 40 mmHg fra patientens baseline, i fraværet af andre årsager til hypotension; *Takykardi defineret som en pulsfrekvens > 90 slag i minuttet; *Tachypnø defineret som en respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut eller PACO2 <32 torr; *Hvidt blodtal >10.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3, eller med et differentielt tal, der viser >10 % båndneutrofile former.
  • Patienter i hæmodialyse med tunnelerede eller ikke-tunnelerede katetre, herunder antibiotikumbelagte hæmodialysekatetre. Patienter kan have mere end ét samtidig kateter.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:
  • Kateterrelaterede blodbaneinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, svampe, blandede kulturer af gramnegative bakterier og grampositive bakterier eller blandede kulturer af grampositive/negative bakterier og svampe
  • Patienter med tegn på andre infektioner, der resulterer i bakteriæmi, såsom kliniske eller radiografiske tegn på osteomyelitis, endocarditis, hud-/hudstrukturinfektion, lungebetændelse, urinvejsinfektion, ledinfektion, intraabdominal infektion, septisk tromboflebitis eller anden infektion
  • Patienter, hvor det inficerede kateter ikke kan fjernes
  • Patienter med permanente intravaskulære anordninger såsom kunstige vaskulære transplantater, implanterbare pacemakere eller defibrillatorer; intra-aorta ballonpumper og venstre ventrikulær hjælpeanordning; intravaskulære transplantationer, såsom protetiske hjerteklapper; eller ikke-intravaskulære anordninger, såsom peritonealdialysekatetre; eller neurokirurgiske anordninger såsom ventrikulo-peritoneale shunts, intrakraniale trykmonitorer eller epidurale katetre, protetiske hjerteklapper, protetiske vaskulære transplantater eller andre indre proteser
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, har et positivt graviditetsresultat inden for 24 timer før studiestart, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn
  • Identifikation af et patogen, der er resistent over for linezolid eller vancomycin
  • Patienter, som sandsynligvis ikke overlever gennem behandlingsperioden og evalueringen
  • Administration af et glycopeptidantibiotikum inden for 5 dage før tilmelding. Administration af andre potentielt effektive systemiske gram-positive antibiotika i mere end 48 timer inden for 72 timer før indskrivning, medmindre patogenet viste lægemiddelresistens
  • Tidligere tilmelding til denne protokol
  • Overfølsomhed over for linezolid, vancomycin, gentamicin eller et af deres hjælpestoffer (eller aztreonam, hvis ikke-bakteremisk Gram-negativ dækning er påkrævet)
  • Samtidig brug af en anden forsøgsmedicin eller brug inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Patienter med pressor- og væskeresistent hæmodynamisk kompromis eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg
Tidsramme: Kortvarig opfølgning (STFU) besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse = baseline-isolat ikke til stede i gentagelseskultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet udryddelse = klinisk respons på helbredelse baseret på Sponsors (Sp) vurdering, dyrkningsdata ikke tilgængelige for deltagere; Persistens = baseline-isolat til stede i gentagelseskultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet persistens = dyrkningsdata ikke tilgængelige for deltagere med en klinisk respons på svigt baseret på Sp vurdering.
Kortvarig opfølgning (STFU) besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk resultat baseret på sponsor (Sp) og investigators (Ir) vurdering
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin), STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), Langtidsopfølgning (LTFU) besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af studere medicin)
IR-vurdering Helbredelse: kliniske tegn/symptomer på infektion (SSx) forsvundet og ingen gentagelse; Forbedring: Moderat opløsning af SSx, ingen yderligere antibiotika nødvendig; Fejl: persistens/progression af baseline SSx, nye kliniske fund; Ubestemt: omstændigheder, der udelukker ovenstående klassificering. Sp-vurdering Fejl: samtidig antibiotika efter dag 3 op til/inklusive Ir-vurderingsdag ved TOC/øvre grænse for TOC-vindue (hvis ingen Ir-vurdering ved TOC), ingen Ir-vurdering ved afslutning af behandling (EOT) og TOC; Ubestemt: Sp-vurdering helbredt/forbedret ved EOT, ingen Ir-vurdering ved TOC/ubestemt.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin), STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), Langtidsopfølgning (LTFU) besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af studere medicin)
Antal deltagere med komplikationer under terapien
Tidsramme: LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Sene metastatiske følgesygdomme forbundet med gram-positive bakterielle infektioner: abdominal absces, hjerneabsces, meningitis, septisk arthritis, osteomyelitis, endocarditis, empyem, spinal epidural absces, intracerebral epidural absces, septisk flebitis og septisk tromboflebitis.
LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Procentdel af udryddede patogener
Tidsramme: STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen)
Udryddelse inkluderet Dokumenteret eller formodet udryddelse af det givne patogen. Procentdelen af ​​udryddet patogen blev beregnet som antallet af udryddede patogener divideret med antallet af patogener udryddet eller persisteret ganget med 100.
STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen)
Procentdel af deltagere med udryddelse af Staphylococcus Aureus nasal kolonisering
Tidsramme: STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen)
Udryddelse blev defineret som fraværet af den oprindelige baseline nasale Staphylococcus aureus isoleret i nasal podningskultur.
STFU-besøg for TOC (2 til 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), LTFU-besøg (6 til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2005

Først opslået (Skøn)

18. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5951105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Cefazolin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner