Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linetsolidi hemodialyysipotilaiden hoidossa, joilla on katetriin liittyviä grampositiivisia verenkiertoinfektioita

torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Linetsolidi vs vankomysiini/kefatsoliini hemodialyysipotilaiden hoidossa, joilla on katetriin liittyviä grampositiivisia verenkiertoinfektioita

Tässä tutkimuksessa hoidetaan hemodialyysipotilaita, joilla on keskuskatetri, jonka uskotaan olevan tietyn bakteerin (grampositiivisten bakteerien) tartuttama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer keskeytti ilmoittautumisen 21. elokuuta 2006 varotoimenpiteenä samankaltaisessa tutkimuksessa havaitun kuolleisuuden epätasapainon vuoksi ja lopetti tutkimuksen 6. huhtikuuta 2007 valmistumisaikatauluun vaikuttavien tekijöiden vuoksi, kuten hidas ilmoittautuminen ja riittävien arvioitavien sisällyttäminen aiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen potilaan on annettava tietoinen suostumus ja hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit. Mitään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien perustestit, ei saa suorittaa ennen kuin potilas (tai vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos tarpeen) allekirjoittaa laillisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja yli 40 kg
  • Hemodialyysihoitoa saavat loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joilla on: A) Paikallisen katetriin liittyvän infektion merkkejä ja oireita (esim. arkuus ja/tai kipu, punoitus, turvotus, märkivä eritteet 2 cm:n sisällä sisääntulokohdasta); TAI B) ruumiinlämpö >= 38,0 C tai < 36,0 C (suullinen ekvivalentti); TAI C) Gram-positiivinen veriviljelmä. Jos grampositiivinen isolaatti on S. aureus, se on viljeltävä vähintään yhdestä viljelypullosta joko perifeerisestä tai viljelypullojen katetrisarjasta. Kaikkien muiden grampositiivisten patogeenien (esim. koagulaasinegatiiviset stafylokokit) osalta isolaatteja on viljeltävä vähintään kahdesta viljelypullosta, joista toisen on oltava perifeerisestä sarjasta. Mitään muuta ilmeistä bakteremian lähdettä ei saa olla
  • Vähintään yksi seuraavista systeemisistä infektion oireista (voi saada jopa 24 tuntia ennen lähtötilannetta): *Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai sen laskuksi >= 40 mmHg potilaan lähtötasosta muiden hypotensioiden syiden puuttuminen; *Takykardia määritellään pulssiksi > 90 lyöntiä minuutissa; *Takypnea määritellään hengitystiheydeksi > 20 hengitystä minuutissa tai PACO2:ksi <32 torr; *Valkoinen verenkuva > 10 000 solua/mm3 tai < 4 000 solua/mm3, tai erotusluku osoittaa > 10 % neutrofiilien vyöhykemuotoja.
  • Hemodialyysipotilaat tunneloiduilla tai tunneloitumattomilla katetrilla, mukaan lukien antibioottipäällysteiset hemodialyysikatetrit. Potilailla voi olla useampi kuin yksi samanaikainen katetri.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
  • Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot, jotka ovat aiheuttaneet gramnegatiiviset bakteerit, sienet, gramnegatiivisten bakteerien ja grampositiivisten bakteerien sekaviljelmät tai grampositiivisten/negatiivisten bakteerien ja sienten sekaviljelmät
  • Potilaat, joilla on merkkejä muista bakteremiaan johtavista infektioista, kuten osteomyeliitin, endokardiitin, ihon/ihon rakenneinfektion, keuhkokuumeen, virtsatieinfektion, nivelinfektion, vatsansisäisen infektion, septisen tromboflebiitin tai muun infektion kliiniset tai röntgenkuvat
  • Potilaat, joilta infektoitunutta katetria ei voida poistaa
  • Potilaat, joilla on pysyviä suonensisäisiä laitteita, kuten keinotekoiset verisuonigraftit, implantoitavat sydämentahdistimet tai defibrillaattorit; aortan sisäiset ilmapallopumput ja vasemman kammion apulaite; suonensisäiset siirrot, kuten sydänläppäproteesit; tai ei-suonensisäiset laitteet, kuten peritoneaalidialyysikatetrit; tai neurokirurgiset laitteet, kuten ventriculo-peritoneaaliset shuntit, kallonsisäiset painemittarit tai epiduraalikatetrit, proteettiset sydänläpät, verisuoniproteesit tai muut sisäiset proteesit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisyä, joilla on positiivinen raskaustulos 24 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät tällä hetkellä vauvaa
  • Linetsolidille tai vankomysiinille resistentin patogeenin tunnistaminen
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä hoitojakson ja arvioinnin aikana
  • Glykopeptidiantibiootin anto 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Muiden mahdollisesti tehokkaiden systeemisten grampositiivisten antibioottien anto yli 48 tunnin ajan 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä, ellei taudinaiheuttajalla ole lääkeresistenssiä
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän pöytäkirjaan
  • Yliherkkyys linetsolidille, vankomysiinille, gentamysiinille tai jollekin niiden apuaineista (tai atstreonaamille, jos tarvitaan ei-bakteremistä gramnegatiivista kattavuutta)
  • Toisen tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti ja nesteresistentti hemodynaaminen häiriö tai keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä paranemistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: Lyhytaikainen seurantakäynti (STFU) TOC:n vuoksi (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste arvioitu osallistujatasolla. Hävittäminen = lähtötason isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen = parannuskeinon kliininen vaste sponsorin (Sp) arvioinnin perusteella, viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille; Pysyvyys = lähtötason isolaatti, joka on toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu pysyvyys = viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujista, joiden kliininen vaste on epäonnistunut Sp-arvioinnin perusteella.
Lyhytaikainen seurantakäynti (STFU) TOC:n vuoksi (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tulos sponsorin (Sp) ja tutkijan (Ir) arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta), STFU-käynti TOC:n vuoksi (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), Pitkäaikainen seuranta (LTFU) -käynti (6–8 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen). opiskella lääkitystä)
Ir-arviointi Parantuminen: infektion kliiniset merkit/oireet (SSx) hävinneet eikä uusiutumista; Parannus: SSx:n kohtalainen erotuskyky, lisäantibioottia ei tarvita; Epäonnistuminen: lähtötason SSx:n pysyminen/eteneminen, uudet kliiniset löydökset; Epämääräinen: olosuhteet, jotka estävät yllä olevan luokituksen. Sp-arvioinnin epäonnistuminen: samanaikainen antibiootti 3. päivän jälkeen Ir-arviointipäivään asti/mukaan lukien TOC-ikkunan yläraja (jos Ir-arviointia ei TOC:ssa), ei Ir-arviointia hoidon lopussa (EOT) ja TOC-arvoa; Epämääräinen: Sp-arvio kovettunut/parantunut EOT:ssa, ei Ir-arviointia TOC:ssa/määrittelemätön.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta), STFU-käynti TOC:n vuoksi (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), Pitkäaikainen seuranta (LTFU) -käynti (6–8 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen). opiskella lääkitystä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita hoidon aikana
Aikaikkuna: LTFU-käynti (6-8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Gram-positiivisiin bakteeri-infektioihin liittyvät myöhäiset metastaattiset seuraukset: vatsan paise, aivopaise, aivokalvontulehdus, septinen niveltulehdus, osteomyeliitti, endokardiitti, empyema, selkärangan epiduraalinen absessi, intracerebraalinen epiduraalinen absessi, septinen septinen flebiitti ja.
LTFU-käynti (6-8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Hävitettyjen patogeenien prosenttiosuus
Aikaikkuna: STFU-käynti TOC:lle (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), LTFU-käynti (6–8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Hävittäminen sisälsi tietyn patogeenin dokumentoidun tai oletetun hävittämisen. Hävitettyjen patogeenien prosenttiosuus laskettiin jaettuna hävitettyjen patogeenien määrällä hävitettyjen tai säilyneiden patogeenien määrällä kerrottuna 100:lla.
STFU-käynti TOC:lle (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), LTFU-käynti (6–8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hävitetty Staphylococcus aureus -nenäkolonisaatio
Aikaikkuna: STFU-käynti TOC:lle (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), LTFU-käynti (6–8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)
Hävittäminen määriteltiin alkuperäisen nenän perustilan Staphylococcus aureuksen puuttumisena, joka oli eristetty nenävanupuikkoviljelmässä.
STFU-käynti TOC:lle (2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen), LTFU-käynti (6–8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5951105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa