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Linezolid bei der Behandlung von Hämodialysepatienten mit katheterbedingten grampositiven Blutstrominfektionen

28. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Linezolid vs. Vancomycin/Cefazolin bei der Behandlung von Hämodialysepatienten mit katheterbedingten grampositiven Blutstrominfektionen

Diese Studie wird Hämodialysepatienten behandeln, die einen Zentralkatheter haben, von dem angenommen wird, dass er mit einem bestimmten Bakterium (grampositive Bakterien) infiziert ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer setzte die Aufnahme am 21. August 2006 als Vorsichtsmaßnahme angesichts des in einer ähnlichen Studie beobachteten Sterblichkeitsungleichgewichts aus und beendete die Studie am 6. April 2007 aufgrund von Faktoren, die den Zeitplan bis zum Abschluss beeinflussten, wie z. B. langsame Aufnahme und Einbeziehung ausreichender auswertbarer Proben Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 044
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Imperia, Italien, 18100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • D.C
      • Bogota, D.C, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1524
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient seine informierte Zustimmung geben und alle der folgenden Kriterien erfüllen. Es sollten keine Studienverfahren, einschließlich aller Ausgangstests, durchgeführt werden, bis der Patient (oder gegebenenfalls ein Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter) die Einverständniserklärung rechtsgültig unterschrieben hat.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und >= 40 kg Körpergewicht
  • Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankung im Endstadium mit: A) Anzeichen und Symptomen einer lokalisierten katheterbedingten Infektion (z. B. Empfindlichkeit und/oder Schmerzen, Erythem, Schwellung, eitrige Exsudate innerhalb von 2 cm der Eintrittsstelle); ODER B) Eine Körpertemperatur von >= 38,0 C oder < 36,0 C (mündliches Äquivalent); ODER C) Eine grampositive Blutkultur. Wenn es sich bei dem grampositiven Isolat um S. aureus handelt, muss es aus mindestens 1 Kulturflasche entweder aus dem peripheren Satz oder aus dem Kathetersatz von Kulturflaschen kultiviert werden. Für alle anderen grampositiven Erreger (z. B. koagulasenegative Staphylokokken) müssen Isolate aus mindestens 2 Kulturflaschen kultiviert werden, von denen eine aus dem peripheren Set stammen muss. Es darf keine andere offensichtliche Quelle der Bakteriämie geben
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen einer Infektion (kann bis zu 24 Stunden vor dem Ausgangswert festgestellt werden): *Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder seine Reduktion um >= 40 mmHg vom Ausgangswert des Patienten, in das Fehlen anderer Ursachen für Hypotonie; * Tachykardie definiert als Pulsfrequenz > 90 Schläge pro Minute; * Tachypnoe definiert als Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PACO2 < 32 Torr; *Leukozytenzahl > 10.000 Zellen/mm3 oder < 4.000 Zellen/mm3 oder mit einem Differentialblutbild, das > 10 % der neutrophilen Formen der Bande zeigt.
  • Hämodialysepatienten mit getunnelten oder nicht getunnelten Kathetern, einschließlich antibiotikabeschichteter Hämodialysekatheter. Patienten können mehr als einen gleichzeitigen Katheter haben.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:
  • Katheterbedingte Blutbahninfektionen, die durch gramnegative Bakterien, Pilze, Mischkulturen aus gramnegativen Bakterien und grampositiven Bakterien oder Mischkulturen aus grampositiven/negativen Bakterien und Pilzen verursacht werden
  • Patienten mit Anzeichen anderer Infektionen, die zu einer Bakteriämie führen, wie z. B. klinische oder radiologische Anzeichen von Osteomyelitis, Endokarditis, Infektion der Haut/Hautstruktur, Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gelenkinfektion, intraabdominelle Infektion, septische Thrombophlebitis oder andere Infektion
  • Patienten, bei denen der infizierte Katheter nicht entfernt werden kann
  • Patienten mit permanenten intravaskulären Geräten wie künstlichen Gefäßtransplantaten, implantierbaren Herzschrittmachern oder Defibrillatoren; intraaortale Ballonpumpen und linksventrikuläre Unterstützungsgeräte; intravaskuläre Transplantate wie Herzklappenprothesen; oder nicht-intravaskuläre Vorrichtungen wie Peritonealdialysekatheter; oder neurochirurgische Vorrichtungen, wie ventrikulo-peritoneale Shunts, intrakranielle Druckmonitore oder Epiduralkatheter, prothetische Herzklappen, prothetische Gefäßtransplantate oder andere interne Prothesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können oder wollen, innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn ein positives Schwangerschaftsergebnis haben, bekanntermaßen schwanger sind oder derzeit ein Kind stillen
  • Identifizierung eines gegen Linezolid oder Vancomycin resistenten Erregers
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Behandlungszeitraum und die Bewertung überleben
  • Verabreichung eines Glykopeptid-Antibiotikums innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung. Verabreichung anderer potenziell wirksamer systemischer grampositiver Antibiotika für mehr als 48 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, es sei denn, der Erreger zeigte eine Arzneimittelresistenz
  • Vorherige Registrierung in diesem Protokoll
  • Überempfindlichkeit gegen Linezolid, Vancomycin, Gentamicin oder einen ihrer sonstigen Bestandteile (oder Aztreonam, wenn eine nicht-bakteriämische Gram-negative Abdeckung erforderlich ist)
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Patienten mit pressor- und flüssigkeitsresistenter hämodynamischer Beeinträchtigung oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: Kurzzeit-Follow-up (STFU)-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene bewertet. Eradikation = Ausgangsisolat, das in der Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden ist; Vermutete Eradikation = klinisches Ansprechen der Heilung basierend auf der Einschätzung des Sponsors (Sp), Kulturdaten für Teilnehmer nicht verfügbar; Persistenz = Ausgangsisolat, das in wiederholter Kultur von der ursprünglichen Infektionsstelle vorhanden ist; Vermutete Persistenz = Kulturdaten nicht verfügbar für Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion des Versagens basierend auf der Sp-Beurteilung.
Kurzzeit-Follow-up (STFU)-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis basierend auf der Einschätzung des Sponsors (Sp) und des Prüfarztes (Ir).
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation), STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikation)
Ir-Beurteilung Heilung: klinische Anzeichen/Symptome einer Infektion (SSx) abgeklungen und kein Wiederauftreten; Verbesserung: Moderate Auflösung von SSx, kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich; Versagen: Persistenz/Progression von SSx zu Studienbeginn, neue klinische Befunde; Unbestimmt: Umstände, die die obige Klassifizierung ausschließen. Sp-Beurteilung Versagen: begleitendes Antibiotikum nach Tag 3 bis/einschließlich Ir-Beurteilungstag bei TOC/Obergrenze des TOC-Fensters (wenn keine Ir-Beurteilung bei TOC), keine Ir-Beurteilung am Ende der Behandlung (EOT) und TOC; Unbestimmt: Sp-Bewertung geheilt/gebessert bei EOT, keine Ir-Bewertung bei TOC/unbestimmt.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation), STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikation)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Therapie
Zeitfenster: LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Spätfolgen von Metastasen im Zusammenhang mit grampositiven bakteriellen Infektionen: Bauchabszess, Gehirnabszess, Meningitis, septische Arthritis, Osteomyelitis, Endokarditis, Empyem, spinaler epiduraler Abszess, intrazerebraler epiduraler Abszess, septische Phlebitis und septische Thrombophlebitis.
LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Prozentsatz der ausgerotteten Krankheitserreger
Zeitfenster: STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Eradikation eingeschlossen Dokumentierte oder mutmaßliche Eradikation des jeweiligen Erregers. Der Prozentsatz der ausgerotteten Krankheitserreger wurde als Anzahl der ausgerotteten Krankheitserreger dividiert durch die Anzahl der ausgerotteten oder persistierenden Krankheitserreger multipliziert mit 100 berechnet.
STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eradikation der Staphylococcus Aureus-Nasenkolonisation
Zeitfenster: STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Eradikation wurde definiert als das Fehlen des ursprünglichen nasalen Staphylococcus aureus zu Studienbeginn, der in einer Nasenabstrichkultur isoliert wurde.
STFU-Besuch für TOC (2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation), LTFU-Besuch (6 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5951105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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