- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723916
Školení rodičů v pediatrické péči: Samořízený přístup založený na tabletech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno ze čtyř malých dětí ve Spojených státech čelí rizikům spojeným s chudobou, která zvyšují pravděpodobnost, že bude mít problémy s duševním zdravím a chováním. Tyto problémy, pokud se neléčí, mohou mít dlouhodobé sociální, emocionální a behaviorální důsledky. Kvalitní rodičovství v předškolním věku může výrazně tlumit negativní dopady socioekonomické nepřízně na duševní zdraví a chování dětí. Většina školicích programů pro rodiče však používá modely osobního předávání, což má za následek překážky v účasti a omezený dosah na ty, kteří to nejvíce potřebují. Testování účinnosti a implementace alternativních modelů poskytování je zapotřebí k (a) zvýšení dosahu a udržitelnosti školicích intervencí rodičů a (b) odstranění překážek účasti rodičů a implementaci takových programů, konkrétně v prostředí primární zdravotní péče. Tréninkový program pro rodiče navrhovaný v této studii je digitální adaptací (založenou na tabletech) Chicagského rodičovského programu (CPP) založeného na důkazech, nazývaného ezParent Program. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivnost a proces implementace poskytování ezParent v pediatrických zařízeních primární péče sloužících městským rodinám s nízkými příjmy. Konkrétní cíle studie jsou: (1) Otestovat přímé účinky 6modulového programu ezParent na výsledky rodičovství (chování rodičů, sebeúčinnost rodičů a rodičovský stres) a výsledky dětí (problémy dětí a prosociální chování) ve srovnání s zvýšená obvyklá podmínka kontroly péče u rodičů s nízkými příjmy s malými dětmi pozorovaná v prostředí primární péče; (2) Porovnejte nákladovou efektivitu intervence ezParent ve vztahu ke kontrolním podmínkám pro rodičovství a výsledky dítěte; a (3) Kvantifikovat úrovně implementace programu ezParent Program v primární péči pomocí rámce RE-AIM. Účinnost programu ezParent bude testována pomocí randomizované klinické studie s 312 rodiči 2- až 5letých dětí z pediatrických zařízení primární péče. Údaje o výsledcích rodičovství a chování dětí budou získány od všech účastníků ve výchozím stavu a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Popisný návrh vedený rámcem RE-AIM a analýzou efektivnosti nákladů vyhodnotí implementaci programu ezParent na místech primární péče o děti.
Integrace a vyhodnocení implementace programu ezParent je inovativní příležitostí k podpoře rodičovství s potenciálem univerzálního přístupu k předškolní (2- až 5leté) populaci a potenciálem nízkých nákladů na základě stávající infrastruktury. Poznatky z této studie položí základy pro plnohodnotnou implementaci programu ezParent v prostředí pediatrické primární péče a následnou implementaci a výzkum šíření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič, zákonný zástupce nebo primární pečovatel o cílové dítě,
- cílové dítě je ve věku 2-5 let,
- dítě dostává péči v místě realizace primární praxe,
- rodič umí mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pouze jeden rodič na rodinu
- Rodič nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Rodič dříve používal program ezPARENT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: ezParent Program
|
Program behaviorálního rodičovského tréninku založený na tabletu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: Aplikace Health-e Kids
|
Informace o podpoře zdraví založené na tabletu App
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské chování
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Měřeno rodičovským dotazníkem (PQ) Hlášená skóre stupnice: Vřelost (rozsah stupnice 1-5) - vyšší skóre znamená zlepšení Rodič Follow Through (rozsah stupnice 1-5) - vyšší skóre znamená zlepšení Tělesné tresty (rozsah stupnice 1-5) - nižší skóre znamená zlepšení |
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování rodičů
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Měřeno Parenting Young Children (PARYC) Vykazovací škály (rozsah škál 1-7) (vyšší skóre značí efektivnější/lepší rodičovství) Podpora dobrého chování Nastavení limitů Proaktivní rodičovství
|
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v problémech s chováním dětí
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Škály dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) (rozsah 0-10) Emocionální symptomy (vyšší skóre značí více obtíží) Problémy s chováním (vyšší skóre značí více obtíží) Hyperaktivita/nepozornost (vyšší skóre značí více obtíží) Problémy s vrstevnickými vztahy (vyšší skóre značí více potíže) Prosociální chování (vyšší skóre znamená více silných stránek)
|
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v problémech externalizace chování dítěte
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Škála problémů (rozsah 0-1) vyšší skóre více problémů Škála intenzity (rozsah 1-7) vyšší skóre intenzivnější problémy
|
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Rodičovský stresový index-krátká forma (PSI-SF) Stupnice (rozsah 12-60): Vyšší skóre značí vyšší stres Rodičovský stres Dysfunkční interakce rodič-dítě Obtížné dítě
|
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) – celková škála (rozsah 17–102) Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORA# 15012705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Program ezParent
-
Klein Buendel, Inc.Johns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRodičovství | Prevence | Implementace programu | Rané dětstvíSpojené státy
-
Ohio State UniversityRush University Medical Center; Nationwide Children's Hospital; Klein Buendel...DokončenoProblémové chování | Předčasný porod | Rodičovství | Rodičovská intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme