Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení rodičů v pediatrické péči: Samořízený přístup založený na tabletech

6. prosince 2020 aktualizováno: Susie Breitenstein, Rush University Medical Center
Kvalitní a efektivní rodičovství v předškolním věku je spojeno s dlouhodobým pozitivním chováním dítěte a výsledky v oblasti duševního zdraví. Účelem studie „Výcvik rodičů v pediatrické primární péči: Samořízený přístup založený na tabletu“ je otestovat výsledky a implementaci školícího programu pro rodiče v dětské primární péči založeného na tabletu. Testování a vyhodnocování implementace digitálně dodávaných programů je důležité pro usnadnění, dosah, udržitelnost a integraci prevence duševního zdraví do prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Jedno ze čtyř malých dětí ve Spojených státech čelí rizikům spojeným s chudobou, která zvyšují pravděpodobnost, že bude mít problémy s duševním zdravím a chováním. Tyto problémy, pokud se neléčí, mohou mít dlouhodobé sociální, emocionální a behaviorální důsledky. Kvalitní rodičovství v předškolním věku může výrazně tlumit negativní dopady socioekonomické nepřízně na duševní zdraví a chování dětí. Většina školicích programů pro rodiče však používá modely osobního předávání, což má za následek překážky v účasti a omezený dosah na ty, kteří to nejvíce potřebují. Testování účinnosti a implementace alternativních modelů poskytování je zapotřebí k (a) zvýšení dosahu a udržitelnosti školicích intervencí rodičů a (b) odstranění překážek účasti rodičů a implementaci takových programů, konkrétně v prostředí primární zdravotní péče. Tréninkový program pro rodiče navrhovaný v této studii je digitální adaptací (založenou na tabletech) Chicagského rodičovského programu (CPP) založeného na důkazech, nazývaného ezParent Program. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivnost a proces implementace poskytování ezParent v pediatrických zařízeních primární péče sloužících městským rodinám s nízkými příjmy. Konkrétní cíle studie jsou: (1) Otestovat přímé účinky 6modulového programu ezParent na výsledky rodičovství (chování rodičů, sebeúčinnost rodičů a rodičovský stres) a výsledky dětí (problémy dětí a prosociální chování) ve srovnání s zvýšená obvyklá podmínka kontroly péče u rodičů s nízkými příjmy s malými dětmi pozorovaná v prostředí primární péče; (2) Porovnejte nákladovou efektivitu intervence ezParent ve vztahu ke kontrolním podmínkám pro rodičovství a výsledky dítěte; a (3) Kvantifikovat úrovně implementace programu ezParent Program v primární péči pomocí rámce RE-AIM. Účinnost programu ezParent bude testována pomocí randomizované klinické studie s 312 rodiči 2- až 5letých dětí z pediatrických zařízení primární péče. Údaje o výsledcích rodičovství a chování dětí budou získány od všech účastníků ve výchozím stavu a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Popisný návrh vedený rámcem RE-AIM a analýzou efektivnosti nákladů vyhodnotí implementaci programu ezParent na místech primární péče o děti.

Integrace a vyhodnocení implementace programu ezParent je inovativní příležitostí k podpoře rodičovství s potenciálem univerzálního přístupu k předškolní (2- až 5leté) populaci a potenciálem nízkých nákladů na základě stávající infrastruktury. Poznatky z této studie položí základy pro plnohodnotnou implementaci programu ezParent v prostředí pediatrické primární péče a následnou implementaci a výzkum šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič, zákonný zástupce nebo primární pečovatel o cílové dítě,
  • cílové dítě je ve věku 2-5 let,
  • dítě dostává péči v místě realizace primární praxe,
  • rodič umí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jeden rodič na rodinu
  • Rodič nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Rodič dříve používal program ezPARENT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: ezParent Program
Program behaviorálního rodičovského tréninku založený na tabletu.
Ostatní jména:
  • dříve nazývané eCPP
Aktivní komparátor: Ovládání: Aplikace Health-e Kids
Informace o podpoře zdraví založené na tabletu App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské chování
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.

Měřeno rodičovským dotazníkem (PQ)

Hlášená skóre stupnice:

Vřelost (rozsah stupnice 1-5) - vyšší skóre znamená zlepšení Rodič Follow Through (rozsah stupnice 1-5) - vyšší skóre znamená zlepšení Tělesné tresty (rozsah stupnice 1-5) - nižší skóre znamená zlepšení

T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování rodičů
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Měřeno Parenting Young Children (PARYC) Vykazovací škály (rozsah škál 1-7) (vyšší skóre značí efektivnější/lepší rodičovství) Podpora dobrého chování Nastavení limitů Proaktivní rodičovství
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v problémech s chováním dětí
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Škály dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) (rozsah 0-10) Emocionální symptomy (vyšší skóre značí více obtíží) Problémy s chováním (vyšší skóre značí více obtíží) Hyperaktivita/nepozornost (vyšší skóre značí více obtíží) Problémy s vrstevnickými vztahy (vyšší skóre značí více potíže) Prosociální chování (vyšší skóre znamená více silných stránek)
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v problémech externalizace chování dítěte
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Škála problémů (rozsah 0-1) vyšší skóre více problémů Škála intenzity (rozsah 1-7) vyšší skóre intenzivnější problémy
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Rodičovský stresový index-krátká forma (PSI-SF) Stupnice (rozsah 12-60): Vyšší skóre značí vyšší stres Rodičovský stres Dysfunkční interakce rodič-dítě Obtížné dítě
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Změna v rodičovské vlastní účinnosti
Časové okno: T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) – celková škála (rozsah 17–102) Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
T1 = základní linie; T2 = 3 měsíce po výchozím stavu; T3 = 6 měsíců po výchozím stavu; T4 = 12 měsíců po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORA# 15012705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární péče

Klinické studie na Program ezParent

Předplatit