Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit for Duty: mHealth Intervence pro prevenci přibírání

1. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevence přibírání na váze u personálu amerického letectva pomocí nové mobilní zdravotní intervence

Přírůstek hmotnosti je neúměrně vysoký mezi mladými dospělými ve srovnání s jinými věkovými skupinami a vzbuzuje zvláštní obavy v armádě, která se skládá převážně z mladých dospělých, protože obezita se ukázala jako hrozba pro národní bezpečnost. Navzdory kritické potřebě řešit přírůstek hmotnosti u mladého vojenského personálu, který může čelit propuštění za nesplnění váhových norem, v současné době nemají k dispozici žádné programy založené na důkazech. Tato studie si klade za cíl uzpůsobit intervence prevence přibírání na váze založenou na důkazech pro porod u mladé dospělé vojenské populace v aktivní službě pomocí mobilní technologie, aby se zabránilo přibývání na váze po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přírůstek hmotnosti je neúměrně vysoký u mladých dospělých (YA) s průměrným přírůstkem hmotnosti 30 liber. vyskytující se ve věku 18-35 let a je spojena s časným zhoršením rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Primární prevence přibývání na váze je důležitá, protože hubnutí je obtížné dosáhnout, přístup k programům je omezený a zpočátku úspěšní lidé po čase znovu naberou váhu. Zvýšení hmotnosti je vážným problémem ministerstva obrany, největšího zaměstnavatele v zemi, s více zaměstnanci než Walmart nebo Amazon. Armáda, složená z velké části z YA, má rostoucí míru obezity a ročního nárůstu hmotnosti. Mnoho lidí věří, že mladí muži a ženy v aktivní službě jsou fit, štíhlí a zdraví díky vojenskému životnímu stylu a chráněni před obezitou. Bohužel míra obezity u aktivního vojenského personálu USA zrcadlila míru obezity civilistů. Kromě toho neschopnost udržet si zdravou váhu má za následek předčasné vybití a ohrožuje připravenost dobře vycvičených letců k nasazení. Nadváha v armádě je nyní považována za hrozbu pro národní bezpečnost. U vojenské populace bylo provedeno několik studií prevence přibírání na váze (WGP) a předchozí studie s YA měly smíšené výsledky a špatnou externí validitu. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala hlavním problémem veřejného zdraví, kterým je přibírání na váze v armádě, a také výraznými mezerami v pragmatických studiích mHealth a WGP. Intervence Fit for Duty bude s partnery a klíčovými zainteresovanými stranami z amerického letectva upravena z intervence WGP pro YA, založené na důkazech, studiem nových přístupů k prevenci přibírání na váze (SNAP). SNAP testoval 2 samoregulační intervence u 599 YA obecné populace a zjistil, že obě snížily přírůstek hmotnosti během 2-3 let ve srovnání s kontrolami. Tento projekt navrhuje provést 1) kritické úpravy SNAP pro usnadnění překladu a 2) provedení Pragmatic Hybrid Type 1 Effectiveness Trial adaptovaného zásahu pomocí 2-skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) u 454 letců vzdušných sil rekrutovaných z vojenských zařízení. v San Antoniu a okolí, TX, s primárním výsledkem změny průměrné hmotnosti od výchozí hodnoty do 2 let. Studie porovná skupiny na klíčových výsledcích a prozkoumá potenciální moderátory účinku léčby. Kromě toho bude k určení dosahu a reprezentativnosti a potenciálu pro přijetí a implementaci Fit for Duty na organizační úrovni v případě úspěchu použit rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance Framework). Navrhovaný výzkum zaplňuje klíčové mezery ve výzkumu v populaci s nedostatečnou obsluhou, která kriticky potřebuje prevenci přibírání na váze, pomocí zcela vzdáleného doručení vhodného pro YA v armádě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 28236
        • Joint Base San Antonio-Lackland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-39
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 21-30 kg/m^2
  • vlastnit chytrý telefon s tarifem datových a textových zpráv;
  • Active-Duty Air Force dislokované na Joint Base San Antonio - Lackland, Joint Base San Antonio - Ft. Sam Houston, letecká základna Sheppard nebo letecká základna Keesler
  • Počítejte s tím, že budete na jejich stanici 12 měsíců nebo déle
  • Ochotný a schopný nosit denně sledovač aktivity Fitbit po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Předchozí chirurgický zákrok na snížení hmotnosti v posledních 5 letech nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti v příštím roce.
  • Minulá diagnóza nebo léčba klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie).
  • Další člen domácnosti je účastníkem stejné studie
  • V současné době se účastní komerčního programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: m-Health Control
Tato paže dostává digitální fitness tracker, digitální váhu a základní informace o behaviorálních přístupech pro prevenci přibírání na váze.
Behaviorální: m-Health Control
Účastníci získají digitální nástroje a vzdělání v oblasti prevence přibírání na váze.
Experimentální: Vhodné pro Duty Mobile
Tato paže obsahuje digitální fitness tracker; digitální váha; aplikace pro chytré telefony, která poskytuje preventivní zásah proti přibírání na váze; a pravidelné koučovací hovory.
Behaviorální: Vhodné pro Duty-mobile
Účastníci Fit for Duty-mobile obdrží samoregulační podporu a techniky změny chování prostřednictvím úvodního základního zásahu poskytovaného prostřednictvím nativní aplikace pro chytré telefony (zahrnuje data připojeného zařízení, 10 týdenních lekcí, týdenní přizpůsobenou zpětnou vazbu) a 4 koučovací hovory (1., 4. týden , 8 a 16). Přizpůsobená zpětná vazba a zasílání zpráv na základě aplikací bude pokračovat po dobu 2 let. Volitelné 4týdenní obnovovací elektronické kampaně jsou nabízeny každých 6 měsíců. po prvotním základním zásahu. Účastníci si vyberou buď přístup malých změn, nebo přístup velkých změn, a pokud si to přejí, mohou během 2 let změnit přístupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Absolutní změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 2 let. Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka.
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Absolutní změna hmotnosti od výchozí hodnoty až do 12 měsíců. Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka.
Základní stav, až 12 měsíců
Prevence přibírání na váze
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků v každé studijní skupině (mHealth Control a Fit for Duty Mobile), který zabraňuje nárůstu hmotnosti po 2 letech.
2 roky
Změna v kompetencích pro dietu a fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna vnímané kompetence od výchozího stavu do 24 měsíců měřená pomocí 2 položek ze stupnice Vnímané kompetence. Škála měří vnímanou kompetenci pro dietu (4 položky) a fyzickou aktivitu (4 položky) a existují dvě subškály (dieta a fyzická aktivita). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé). Z každé subškály bude měřena jedna položka: „Cítím jistotu ve své schopnosti dodržovat zdravou výživu“ a „Cítím se jistě ve své schopnosti pravidelně cvičit.“ Rozsah pro každou položku v každé subškále je 1–7, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně vnímané kompetence pro zapojení se do pozitivní diety a chování při fyzické aktivitě.
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve strategiích kontroly hmotnosti
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Účastníci budou dotázáni na frekvenci používání 30 strategií kontroly hmotnosti, jako je „nastavil jsem si denní cíl kalorií pro sebe“, které byly použity v uplynulém měsíci na 5bodové Likertově stupnici od Nikdy do Vždy. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání strategií. Faktorová analýza odráží 4faktorovou strukturu: výběr stravy, strategie sebemonitorování, fyzická aktivita a psychologické zvládání.
Základní stav, až 24 měsíců
Příznaky poruchy příjmu potravy – ztráta kontroly nad jídlem
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Účastníci odpoví na položku odvozenou z revidovaného dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP-5), aby posoudili ztrátu kontroly nad jídlem. Ztráta kontroly nad jídlem je hodnocena schvalováním chování jednou nebo vícekrát týdně během referenčního období.
Základní stav, až 24 měsíců
Příznaky poruchy příjmu potravy – kompenzační chování
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Účastníci budou reagovat na položky odvozené z revidovaného dotazníku o stravovacích a hmotnostních vzorcích (QEWP-5) k posouzení kompenzačního chování. Kompenzační chování je hodnoceno jako použití jakéhokoli v průměru jednou týdně během referenčního období.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Škála se skládá z pěti položek hodnotících důvěru v účast na cvičení za přítomnosti překážek, jako je pocit únavy, špatná nálada, nedostatek času, dovolená a špatné počasí. Možnosti odpovědi jsou na pětibodové Likertově škále, od nedůvěry (1) po extrémně jistou (5). Skóre je průměrem každé položky s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 znamená vyšší vlastní účinnost.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna v samoregulaci pro řízení hmotnosti
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
15bodový dietní dotazník autoregulace přizpůsobíme k posouzení důvodů, proč začít nebo pokračovat v regulaci hmotnosti (Důvod, proč bych řídil svou váhu, je...). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Subškály zahrnují autonomní motivaci (1, 3, 6, 8, 11, 13), externě řízenou motivaci (2, 4, 7, 9, 12, 14) a amotivaci (5, 10, 15). Odpovědi pro každé skóre subškály jsou zprůměrovány a vyšší čísla znamenají vyšší úrovně tohoto typu motivace. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7.
Základní stav, až 24 měsíců
Reach (Re-AIM)
Časové okno: Základní linie
Bude měřen počet potenciálních oslovených, způsobilých a zapsaných účastníků. Míra účasti bude určena vydělením celkového počtu přihlášených účastníků celkovým počtem způsobilých k zápisu.
Základní linie
Reprezentativnost (Re-AIM)
Časové okno: Základní linie
Reprezentativnost bude hodnocena porovnáním demografie, BMI a hodnosti přihlášených s: 1) prověřenými, způsobilými a nezapsanými a 2) s demografickými údaji personálu ve studijních zařízeních, letectva a americké armády.
Základní linie
Změna v příjmu potravy měřená pomocí ASA-24 hour Recall
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Změny v příjmu potravy od výchozího stavu až do 24 měsíců budou hodnoceny pomocí NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24). Účastníci dokončí jedno samovolné stažení. Budou zkoumány změny v celkovém energetickém příjmu a příjmu nasycených tuků, stejně jako změna ve spotřebě ovoce a zeleniny, konzumace vlákniny a změny ve skóre Healthy Eating Inventory.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna fyzické aktivity měřená pomocí Fitbit Activity Tracker
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu až do 24 měsíců měřená pomocí 1 týdne dat shromážděných pomocí monitoru aktivity Fitbit během každého hodnotícího období, včetně celkových minut aktivity a kroků.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna ve vnímané kvalitě života měřená měřením CDC Health Days Measure
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Healthy Days Measure hodnotí pocit pohody člověka prostřednictvím čtyř otázek: 1) sebehodnocení zdraví, 2) počet posledních dnů, kdy fyzické zdraví nebylo dobré, 3) počet nedávných dnů, kdy duševní zdraví nebylo dobré, a 4) počet nedávných dnů omezení aktivity z důvodu špatného fyzického nebo duševního zdraví. Poslední dny jsou po 30.

Bodování pro tento nástroj měření je omezeno na souhrnný index nezdravých dnů se vypočítá sečtením výše uvedených čísel 2 a 3 s maximem 30, přičemž vyšší hodnoty označují horší zdraví. Pro vlastní hodnocení zdraví zahrnují položky Výborné, Velmi dobré, Dobré, Slušné a Špatné. U položek 2–4 znamená větší počet dní horší zdravotní stav v každé kategorii.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna deprese měřená pomocí CESD-Short Form
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale-Short Form (CESD) je 10-položková škála s vlastní zprávou navržená k měření aktuálních symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší odráží významnou depresivní symptomatologii.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
4-položková škála vnímaného stresu měří celkový vnímaný stres během minulého měsíce. Položky zahrnují, jak často jste měli pocit, že dokážete ovládat důležité věci ve svém životě, jak jste si byli jisti svou schopností zvládat své osobní problémy, věci se vám dařily a měli jste pocit, že se potíže hromadí, takže je nemůžete překonat. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre znamená větší stres.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna v samoregulačním chování při stanovování cílů měřená dílčí škálou Krátký dotazník pro samoregulaci
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Samoregulační chování bude hodnoceno pomocí 10bodové subškály Stanovení cílů Krátkého dotazníku autoregulace. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) a jejich sečtením se vytvoří celkové skóre s maximálně 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší chování při stanovování cílů.
Základní stav, až 24 měsíců
Změna sebeúčinnosti při dietě měřená pomocí WEL-Q
Časové okno: Základní stav, až 24 měsíců
Krátký formulář Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-Q) bude použit k posouzení důvěry účastníků v jejich schopnost zvládnout vysoce rizikové situace související s jídlem; 8 položek žádá účastníky, aby ohodnotili svou sebedůvěru na 11bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nejistý) do 10 (velmi jistý). WEL se skládá z pěti faktorů: negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity. Položky se sečtou do celkového skóre (0–80). Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň sebeúčinnosti pro odpor k jídlu.
Základní stav, až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace (Re-AIM)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Věrnost náborových strategií: Odhady potenciálně způsobilých účastníků budou měřeny záznamy o účasti z náborových akcí. Zdroj náboru účastníci sami nahlásí. .
Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Implementační (Re-AIM) koučovací hovory
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Věrnost koučovacích hovorů: Bude měřena záznamem o dokončení hovoru a kontrolním seznamem zaměstnanců dodaných intervenčních strategií.
Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Využití aplikace pro implementaci (Re-AIM).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Věrnost používání aplikace: Bude měřena zkoumáním objektivních měřítek přihlášení, využití funkcí a vystavení obsahu.
Výchozí stav do 24 měsíců (přes intervence)
Efektivita (Re-AIM)
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost bude měřena především s výsledky studie v průběhu času.
24 měsíců
Efektivita (Re-AIM)
Časové okno: až 24 měsíců
Účinnost bude také měřena zkoumáním potenciálních negativních výsledků (např. ztráta kontroly nad jídlem a kompenzační chování, opotřebení).
až 24 měsíců
Adopce (Re-AIM)
Časové okno: 24 měsíců
Potenciál pro přijetí na organizační úrovni bude odhadnut na základě shrnutí ochoty zúčastněných stran a vnímání budoucího přijetí SNAP-M pro jiné základny a vojenské složky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1405
  • 5R01HL161836 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na m-Health Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit