Studie Samarium Sm-153 Lexidronam v kombinaci s docetaxelem pro pacienty s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
• Mají progresivní kastrační metastatické onemocnění.
• Kastrační hladiny testosteronu (<50 ng/ml). Léčba k udržení kastrační hladiny testosteronu musí pokračovat.
• Na skenování kostí musí být prokázány alespoň 3 kostní metastázy.
• Pacienti, u kterých byla počáteční hormonální léčba (kromě neoadjuvantní hormonální terapie) kombinovanou androgenní blokádou, musí vykazovat progresi onemocnění po vysazení antiandrogenu před zařazením do studie.
• Pacienti podstupující předchozí léčbu bisfosfonáty jsou způsobilí.
• Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí léčbu lexidronamem 153Sm nebo 89Sr, jsou způsobilí za předpokladu, že uplynulo alespoň 12 týdnů od léčby lexidronamem 153Sm nebo 24 týdnů od léčby 89Sr.
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů (na základě komorbidity).
• KPS>60.

• Laboratorní požadavky:

  • počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ mm3;
  • krevní destičky (PLT) ≥ 100 000/mm3;
  • Hemoglobin (HGB) ≥ 10 mg/dl;
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  • ALT/AST≤ 3násobek horní hranice normálu;
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s malobuněčným karcinomem.
• Pacienti s převládajícími viscerálními metastázami (>3 léze plic nebo jater) nebo symptomatickou lymfadenopatií (edém šourku nebo pedálu).
• Pacienti, kteří podstoupili více než jeden cyklus externí radiační terapie zaměřené na kostní léze.
• Klinicky významné onemocnění srdce (třída III/IV podle New York Heart Association).
• Anamnéza jiných malignit (jiných než nemelanomový karcinom kůže), pokud nejsou v úplné remisi nebo bez terapie tohoto onemocnění po dobu alespoň pěti let.
• Mít nebo se účastnit protokolu výzkumné studie nebo protokolu klinické studie do 30 dnů od data základní návštěvy.