Badanie Samaru Sm-153 Lexidronam w połączeniu z Docetakselem u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Mieć histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.
• Mają postępującą kastracyjną chorobę przerzutową.
• Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/ml). Leczenie mające na celu utrzymanie kastracyjnego poziomu testosteronu musi być kontynuowane.
• Musi mieć dowód na co najmniej 3 przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości.
• Pacjenci, u których początkowe leczenie hormonalne (z wyłączeniem neoadiuwantowej terapii hormonalnej) było złożoną blokadą androgenów, przed włączeniem do badania muszą wykazać postęp choroby po odstawieniu antyandrogenu.
• Kwalifikują się pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu bisfosfonianami.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedno leczenie leksydronamem 153Sm lub 89Sr, kwalifikują się pod warunkiem, że od leczenia leksydronamem 153Sm upłynęło co najmniej 12 tygodni lub 24 tygodnie od leczenia 89Sr.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni (na podstawie współzachorowalności).
• KPS>60.

• Wymagania laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3;
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ mm3;
  • płytki krwi (PLT) ≥ 100 000/mm3;
  • Hemoglobina (HGB) ≥ 10 mg/dl;
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl;
  • ALT/AST≤ 3-krotność górnej granicy normy;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym.
• Pacjenci z dominującymi przerzutami do narządów trzewnych (>3 zmiany w płucach lub wątrobie) lub objawową limfadenopatią (obrzęk moszny lub stopy).
• Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden kurs radioterapii wiązkami zewnętrznymi ukierunkowanymi na zmiany kostne.
• Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association).
• Historia innych nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry), chyba że nastąpiła całkowita remisja lub przerwano leczenie tej choroby przez co najmniej pięć lat.
• Mają lub uczestniczą w protokole badania lub protokole badania klinicznego w ciągu 30 dni od daty wizyty wyjściowej.