Léčba saxagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni dietou a cvičením
16. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu (BMS-477118) jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a cvičením
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je saxagliptin (BMS-477118) účinnější než placebo jako léčba pro diabetiky 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni dietou a cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všechny subjekty se budou účastnit úvodního období a kvalifikované subjekty budou pokračovat do krátkodobého randomizovaného léčebného období.
Subjekty, které dokončí krátkodobé období, budou způsobilé vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Subjekty v krátkodobém období, které mají zvýšenou hladinu cukru v krvi, která vyžaduje další léky na kontrolu hladiny cukru v krvi, budou také způsobilé vstoupit do období dlouhodobého prodloužení léčby, kdy budou dostávat metformin přidaný k jejich zaslepené studijní medikaci.
Subjekty se screeningem hemoglobinu A1c (A1C) > 10,0 % a ≤ 12,0 %, kteří jinak splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byli způsobilí k přímému zařazení do otevřené léčebné kohorty (přímí registrovaní) a dostávali otevřený saxagliptin 10 mg.
Ti, kteří dokončili krátkodobé období, byli způsobilí vstoupit do dlouhodobého období prodloužení léčby. Titrace dávky saxagliptinu nebyla povolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1035
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
Woollongong, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Local Institution
-
Woodville South, South Australia, Austrálie
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Quesnel, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Portage La Prairie, Manitoba, Kanada
- Local Institution
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Local Institution
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Manuels, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Fleurimont, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Granby, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
St. Leonard, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Local Institution
-
Durango, Mexiko
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
Mexico D.F., Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Local Institution
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko
- Local Institution
-
Guaynabo, Portoriko
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko
- Local Institution
-
Rio Piedras, Portoriko
- Local Institution
-
San Juan, Portoriko
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Calera, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Jonesboro, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Pheonix, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Fresno, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Northridge, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Tustin, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Loveland, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Chipley, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Cocoa Beach, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Marianna, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy
- Local Institution
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Local Institution
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
Munfordville, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Local Institution
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
Chester, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Sparta, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Temple, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Texarkana, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
The Colony, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Drogově naivní
- Hemoglobin (Hb) A1c >= 7,0 % a 10 % a
- C-peptid nalačno >= 1 ng/ml
- Index tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Symptomatický špatně kontrolovaný diabetes
- Nedávná srdeční nebo cerebrovaskulární příhoda
- Sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl pro muže a >= 1,4 mg/dl pro ženy s potenciálem otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin 2,5 mg (A)
Metformin 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (24 týdnů krátkodobě [ST], 42 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 0 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT) Otevřená
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
|
Experimentální: Saxagliptin 5 mg (B)
Metformin 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (24 týdnů krátkodobě [ST], 42 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 0 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT) Otevřená
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
|
Experimentální: Saxagliptin 10 mg (C)
Metformin 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (24 týdnů krátkodobě [ST], 42 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 0 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT) Otevřená
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (D)
Metformin 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
Tablety, perorální, 500 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
|
|
Experimentální: Otevřená léčebná kohorta (přímí uživatelé) (E)
Saxagliptin 10 mg Metformin 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu) |
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (24 týdnů krátkodobě [ST], 42 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg, denně (42 měsíců LT)
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně (24 týdnů ST, 42 měsíců LT) Otevřená
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500-2000 mg (podle potřeby pro záchranu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1C) se oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu mění
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Porovnat změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s každou dávkou saxagliptinu oproti placebu u dosud neléčených subjektů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu definovanou jako A1C ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změny A1C od výchozího stavu ve 24. týdnu – kohorta Open Label
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Porovnat změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s každou dávkou saxagliptinu oproti placebu u dosud neléčených subjektů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu definovanou jako A1C ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výchozí stav a změna od výchozího stavu v týdnu 24 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (A1C < 7,0 %) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Výchozí stav a změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v plazmatické glukóze nalačno (FPG) – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (A1C < 7,0 %) v týdnu 24 – otevřená kohorta
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výchozí stav a změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC) – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografická charakteristika (věk, kontinuální) – souhrn pro období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Základní linie
|
Tato kohorta představuje jinou populaci (screening A1C > 10,0 % a ≤ 12,0 %) než dvojitě zaslepená kohorta a ve zprávě o studii byla uvedena samostatně.
|
Základní linie
|
|
Základní demografické charakteristiky – souhrn pro období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Základní linie
|
Tato kohorta představuje jinou populaci (screening A1C > 10,0 % a ≤ 12,0 %) než dvojitě zaslepená kohorta a ve zprávě o studii byla uvedena samostatně.
|
Základní linie
|
|
Základní demografická charakteristika (hmotnost) – souhrn pro období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Základní linie
|
Tato kohorta představuje jinou populaci (screening A1C > 10,0 % a ≤ 12,0 %) než dvojitě zaslepená kohorta a ve zprávě o studii byla uvedena samostatně.
|
Základní linie
|
|
Základní demografická charakteristika (index tělesné hmotnosti) – souhrn pro období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Základní linie
|
Tato kohorta představuje jinou populaci (screening A1C > 10,0 % a ≤ 12,0 %) než dvojitě zaslepená kohorta a ve zprávě o studii byla uvedena samostatně.
|
Základní linie
|
|
Celkový souhrn nežádoucích příhod během období léčby ST+LT
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Související události=vztah určitého, pravděpodobného, možného nebo chybějícího.
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
|
Výrazné laboratorní abnormality - během období léčby ST + LT
Časové okno: Laboratorní hodnocení provedená během a do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva během období léčby ST + LT. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
Laboratorní hodnota byla považována za výraznou abnormalitu, pokud je mimo předem definovaná kritéria pro výraznou abnormalitu a hodnota při léčbě byla extrémnější (dále od limitu) než výchozí hodnota.
Pre-Rx=předúprava; ULN=horní mez normálu; ALP = alkalická fosfatáza; AST=aspartátaminotransferáza; ALT=alaninaminotransferáza; neurčené=nespecifikováno; nízká hladina sodíku v séru: =150 mEq/l; draslík, sérový nízký: =6,0 mEq/l / vysoký: 1,2 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/l;
LLN=spodní mez normálu.
|
Laboratorní hodnocení provedená během a do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva během období léčby ST + LT. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
|
Výchozí hodnota a změny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny hematokritu oproti výchozí hodnotě během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (x 10^6 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Základní linie a změny od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček (x 10^9 c/l) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny od výchozí hodnoty v absolutních počtech neutrofilů (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Základní linie a změny od výchozí hodnoty v absolutních počtech lymfocytů (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Základní linie a změny od výchozí hodnoty v absolutních počtech monocytů (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny od výchozí hodnoty v absolutních počtech bazofilů (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Výchozí hodnota a změny od výchozí hodnoty v absolutních počtech eozinofilů (x 10^3 c/µL) během období ST + LT
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 4, 16 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během období ST + LT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během období ST + LT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty během období ST + LT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15 , 180, 193, 206
|
|
|
Záznamy elektrokardiogramu (EKG) – tabulka posunu od základní linie (BL) k vybraným návštěvám během období léčby ST + LT
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 76, 102, 154, 206
|
Normalita/abnormalita křivky EKG byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 76, 102, 154, 206
|
|
Celkový souhrn nežádoucích příhod během období léčby ST+LT – otevřená kohorta
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, vede k rozvoji drogové závislosti nebo zneužívání drog, je důležitou lékařskou událostí.
Související události=vztah určitého, pravděpodobného, možného nebo chybějícího.
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
|
Výrazné laboratorní abnormality během období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Laboratorní hodnocení provedená během a do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva během období léčby ST + LT. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
Laboratorní hodnota byla považována za výraznou abnormalitu, pokud je mimo předem definovaná kritéria pro výraznou abnormalitu a hodnota při léčbě byla extrémnější (dále od limitu) než výchozí hodnota.
Pre-Rx=předúprava; ULN=horní mez normálu; ALP = alkalická fosfatáza; AST=aspartátaminotransferáza; ALT=alaninaminotransferáza; neurčené=nespecifikováno; nízká hladina sodíku v séru: =150 mEq/l; draslík, sérový nízký: =6,0 mEq/l / vysoký: 1,2 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/l;
LLN=spodní mez normálu.
|
Laboratorní hodnocení provedená během a do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva během období léčby ST + LT. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
|
Všechny hlášené hypoglykemické nežádoucí příhody během období léčby ST + LT
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
Hypoglykemické příhody jsou založeny na předem definovaném seznamu příhod saxagliptinu, který zahrnoval hypoglykémii, sníženou hladinu glukózy v krvi a hypoglykemické bezvědomí.
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
|
Potvrzená hypoglykémie během léčebného období ST + LT
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
'Potvrzeno' = zaznamenáno na stránce formuláře zprávy o případu hypoglykémie AE pomocí glukózy z prstu
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná délka expozice byla 109 týdnů v rameni s 10 mg, 94,7 týdnů v rameni 2,5 mg, 103 týdnů v rameni 5 mg a 98,4 týdnů v rameni s placebem.
|
|
Všechny hlášené hypoglykemické nežádoucí příhody během období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
Hypoglykemické příhody jsou založeny na předem definovaném seznamu příhod saxagliptinu, který zahrnoval hypoglykémii, sníženou hladinu glukózy v krvi a hypoglykemické bezvědomí.
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
|
Potvrzená hypoglykémie během léčebného období ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
'Potvrzeno' = zaznamenáno na stránce formuláře zprávy o případu hypoglykémie AE pomocí glukózy z prstu
|
AE: do posledního dne léčby + 1 den nebo poslední návštěva; SAE: do posledního dne léčby + 30 dnů nebo poslední návštěvy + 30 dnů. Průměrná doba expozice byla 34 týdnů.
|
|
Záznamy elektrokardiogramu (EKG) – tabulka posunu od základní linie (BL) k vybraným návštěvám během období léčby ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 76, 102, 154, 206
|
Normalita/abnormalita křivky EKG byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav, týdny 12, 24, 76, 102, 154, 206
|
|
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během období ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
|
|
Změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě během období ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
|
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty během období ST + LT – otevřená kohorta
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Rosenstock J, Aguilar-Salinas C, Klein E, Nepal S, List J, Chen R; CV181-011 Study Investigators. Effect of saxagliptin monotherapy in treatment-naive patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2401-11. doi: 10.1185/03007990903178735.
- Esu E, Berens-Riha N, Pritsch M, Nwachuku N, Loescher T, Meremikwu M. Intermittent screening and treatment with artemether-lumefantrine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for malaria in pregnancy: a facility-based, open-label, non-inferiority trial in Nigeria. Malar J. 2018 Jul 6;17(1):251. doi: 10.1186/s12936-018-2394-2.
- Rosenstock J, Gross JL, Aguilar-Salinas C, Hissa M, Berglind N, Ravichandran S, Fleming D. Long-term 4-year safety of saxagliptin in drug-naive and metformin-treated patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1472-6. doi: 10.1111/dme.12267. Epub 2013 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království