Tratamiento con saxagliptina en sujetos con diabetes tipo 2 que no se controlan con dieta y ejercicio
16 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (BMS-477118) como monoterapia en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio
El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si la saxagliptina (BMS-477118) es más eficaz que el placebo como tratamiento para sujetos con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos participarán en un período inicial y los sujetos que califiquen continuarán en un período de tratamiento aleatorizado a corto plazo.
Los sujetos que completen el período de corto plazo serán elegibles para ingresar al período de extensión de largo plazo.
Además, los sujetos en el período a corto plazo que tengan un nivel elevado de azúcar en la sangre que requiera medicación adicional para controlar el azúcar en la sangre serán elegibles para ingresar al período de extensión del tratamiento a largo plazo en el que recibirán metformina añadida a su medicación del estudio ciego.
Los sujetos con hemoglobina A1c (A1C) de cribado > 10,0 % y ≤ 12,0 %, que por lo demás cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión, fueron elegibles para inscribirse directamente en la Cohorte de tratamiento de etiqueta abierta (inscritos directos) y recibir saxagliptina de etiqueta abierta 10 mg.
Aquellos que completaron el período a corto plazo fueron elegibles para ingresar al período de extensión del tratamiento a largo plazo. No se permitió la titulación de la dosis de saxagliptina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1035
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Woollongong, New South Wales, Australia
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Kippa Ring, Queensland, Australia
- Local Institution
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Meadowbrook, Queensland, Australia
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Woodville South, South Australia, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Local Institution
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Quesnel, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Portage La Prairie, Manitoba, Canadá
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Manuels, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Strathroy, Ontario, Canadá
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Thornhill, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá
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Fleurimont, Quebec, Canadá
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Gatineau, Quebec, Canadá
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Granby, Quebec, Canadá
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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St. Leonard, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Calera, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Jonesboro, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Loveland, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Chipley, Florida, Estados Unidos
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Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Marianna, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Munfordville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Chester, Maryland, Estados Unidos
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Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Sparta, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Texarkana, Texas, Estados Unidos
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The Colony, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Aguascalientes, México
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Durango, México
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México
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Mexico D.F., Distrito Federal, México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Local Institution
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México
- Local Institution
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Carolina, Puerto Rico
- Local Institution
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Guaynabo, Puerto Rico
- Local Institution
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Ponce, Puerto Rico
- Local Institution
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Rio Piedras, Puerto Rico
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico
- Local Institution
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Hualien, Taiwán
- Local Institution
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Taichung, Taiwán
- Local Institution
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Taipei, Taiwán
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- ingenuo de drogas
- Hemoglobina (Hb) A1c >= 7.0% y 10% y
- Péptido C en ayunas >= 1 ng/mL
- Índice de masa corporal
Criterio de exclusión:
- Diabetes sintomática mal controlada
- Evento cardíaco o cerebrovascular reciente
- Creatinina sérica >= 1,5 mg/dl para hombres y >= 1,4 mg/dl para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Saxagliptina 2,5 mg (A)
Metformina 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
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Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (24 semanas a corto plazo [ST], 42 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 500 mg, diarios (42 meses LT)
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario (42 meses LT)
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT) Etiqueta abierta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
|
Experimental: Saxagliptina 5 mg (B)
Metformina 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (24 semanas a corto plazo [ST], 42 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 500 mg, diarios (42 meses LT)
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario (42 meses LT)
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT) Etiqueta abierta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
|
Experimental: Saxagliptina 10 mg (C)
Metformina 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (24 semanas a corto plazo [ST], 42 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 500 mg, diarios (42 meses LT)
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario (42 meses LT)
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT) Etiqueta abierta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
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Comparador de placebos: Placebo (D)
Metformina 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
|
Comprimidos, oral, 500 mg, diarios (42 meses LT)
Tabletas, Oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
Comprimidos, oral, 0 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
|
|
Experimental: Cohorte de tratamiento de etiqueta abierta (afiliados directos) (E)
Saxagliptina 10 mg Metformina 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate) |
Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (24 semanas a corto plazo [ST], 42 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT)
Otros nombres:
Comprimidos, oral, 500 mg, diarios (42 meses LT)
Comprimidos, oral, 10 mg, una vez al día (24 semanas ST, 42 meses LT) Etiqueta abierta
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 500-2000 mg (según sea necesario para el rescate)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la hemoglobina A1c (A1C) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Comparar el cambio desde el inicio en la HbA1c logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo que tienen un control glucémico inadecuado definido como A1C ≥7,0 % y ≤10,0 %.
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Línea de base, semana 24
|
|
Cambios de A1C desde el inicio en la semana 24 - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Comparar el cambio desde el inicio en la HbA1c logrado con cada dosis de saxagliptina versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo que tienen un control glucémico inadecuado definido como A1C ≥7,0 % y ≤10,0 %.
|
Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (A1C < 7,0 %) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 24 en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 24 en glucosa plasmática en ayunas (FPG) - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (A1C < 7,0 %) en la semana 24: cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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|
Línea de base y cambio desde la línea de base en la semana 24 en el área bajo la curva (AUC) de glucosa posprandial (PPG) - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Característica demográfica inicial (edad, continua) - Resumen para el período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base
|
Esta cohorte representa una población diferente (detección de A1C > 10,0 % y ≤ 12,0 %) que la cohorte doble ciego y se presentó por separado en el informe del estudio.
|
Base
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Características demográficas iniciales - Resumen del período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base
|
Esta cohorte representa una población diferente (detección de A1C > 10,0 % y ≤ 12,0 %) que la cohorte doble ciego y se presentó por separado en el informe del estudio.
|
Base
|
|
Característica demográfica inicial (peso) - Resumen para el período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base
|
Esta cohorte representa una población diferente (detección de A1C > 10,0 % y ≤ 12,0 %) que la cohorte doble ciego y se presentó por separado en el informe del estudio.
|
Base
|
|
Característica demográfica inicial (índice de masa corporal) - Resumen para el período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Base
|
Esta cohorte representa una población diferente (detección de A1C > 10,0 % y ≤ 12,0 %) que la cohorte doble ciego y se presentó por separado en el informe del estudio.
|
Base
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Resumen general de eventos adversos durante el período de tratamiento ST+LT
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
|
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Eventos relacionados=relación de cierto, probable, posible o faltante.
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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Anomalías de laboratorio marcadas: durante el período de tratamiento ST + LT
Periodo de tiempo: Evaluaciones de laboratorio realizadas durante y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante el Período de tratamiento ST + LT. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
|
Un valor de laboratorio se consideró una anormalidad marcada si está fuera de los criterios predefinidos para una anormalidad marcada y el valor durante el tratamiento fue más extremo (más lejos del límite) que el valor de referencia.
Pre-Rx=pretratamiento; ULN=límite superior de la normalidad; ALP=fosfatasa alcalina; AST=aspartato aminotransferasa; ALT=alanina aminotransferasa; unspec=sin especificar; suero de sodio bajo: = 150 mEq/L; potasio, suero bajo: =6,0 mEq/L / alto: 1,2 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/L;
LLN=límite inferior de la normalidad.
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Evaluaciones de laboratorio realizadas durante y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante el Período de tratamiento ST + LT. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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|
Línea de base y cambios desde la línea de base en la hemoglobina durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
|
|
Línea de base y cambios desde la línea de base en el hematocrito durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
|
|
Línea de base y cambios desde la línea de base en los recuentos de glóbulos rojos (x 10^6 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
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|
Línea de base y cambios desde la línea de base en los recuentos de plaquetas (x 10^9 c/L) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
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Línea de base y cambios desde la línea de base en los recuentos de glóbulos blancos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base y cambios desde la línea de base en recuentos absolutos de neutrófilos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base y cambios desde la línea de base en recuentos absolutos de linfocitos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base y cambios desde la línea de base en recuentos absolutos de monocitos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base y cambios desde la línea de base en recuentos absolutos de basófilos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base y cambios desde la línea de base en recuentos absolutos de eosinófilos (x 10^3 c/µL) durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Cambios desde el valor inicial en la presión arterial sistólica durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Cambios desde el valor inicial en la presión arterial diastólica durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante el período ST + LT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167 , 180, 193, 206
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Trazados de electrocardiograma (ECG): tabla de cambios desde el inicio (BL) hasta las visitas seleccionadas durante el período de tratamiento ST + LT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 76, 102, 154, 206
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El investigador determinó la normalidad/anormalidad del trazado del ECG.
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Línea de base, semanas 12, 24, 76, 102, 154, 206
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Resumen general de eventos adversos durante el período de tratamiento ST+LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
SAE = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, provoque el desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Eventos relacionados=relación de cierto, probable, posible o faltante.
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Marcadas anomalías de laboratorio durante el período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Evaluaciones de laboratorio realizadas durante y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante el Período de tratamiento ST + LT. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Un valor de laboratorio se consideró una anormalidad marcada si está fuera de los criterios predefinidos para una anormalidad marcada y el valor durante el tratamiento fue más extremo (más lejos del límite) que el valor de referencia.
Pre-Rx=pretratamiento; ULN=límite superior de la normalidad; ALP=fosfatasa alcalina; AST=aspartato aminotransferasa; ALT=alanina aminotransferasa; unspec=sin especificar; suero de sodio bajo: = 150 mEq/L; potasio, suero bajo: =6,0 mEq/L / alto: 1,2 x Pre-Rx & >=6,0 mEq/L;
LLN=límite inferior de la normalidad.
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Evaluaciones de laboratorio realizadas durante y hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante el Período de tratamiento ST + LT. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Todos los eventos adversos hipoglucémicos informados durante el período de tratamiento ST + LT
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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Los eventos hipoglucémicos se basan en la lista predefinida de eventos de saxagliptina, que incluía hipoglucemia, disminución de la glucosa en sangre e inconsciencia por hipoglucemia.
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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Hipoglucemia confirmada durante el período de tratamiento ST + LT
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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'Confirmado' = registrado en la página del formulario de informe de caso de EA de hipoglucemia con una prueba de glucosa por punción en el dedo
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 109 semanas en el brazo de 10 mg, 94,7 semanas en el brazo de 2,5 mg, 103 semanas en el brazo de 5 mg y 98,4 semanas en el brazo de placebo.
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Todos los eventos adversos hipoglucémicos informados durante el período de tratamiento ST + LT: cohorte abierta
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Los eventos hipoglucémicos se basan en la lista predefinida de eventos de saxagliptina, que incluía hipoglucemia, disminución de la glucosa en sangre e inconsciencia por hipoglucemia.
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Hipoglucemia confirmada durante el período de tratamiento ST + LT: cohorte abierta
Periodo de tiempo: EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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'Confirmado' = registrado en la página del formulario de informe de caso de EA de hipoglucemia con una prueba de glucosa por punción en el dedo
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EA: hasta último día de tratamiento + 1 día o última visita; SAE: hasta último día de tratamiento + 30 días o última visita + 30 días. La duración media de la exposición fue de 34 semanas.
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Trazados de electrocardiograma (ECG) - Tabla de cambios desde el inicio (BL) hasta visitas seleccionadas durante el período de tratamiento ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 76, 102, 154, 206
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El investigador determinó la normalidad/anormalidad del trazado del ECG.
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Línea de base, semanas 12, 24, 76, 102, 154, 206
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Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica durante el período ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica durante el período ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante el período ST + LT - Cohorte de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 30, 37, 50, 63, 76, 89, 102, 115, 128, 141, 154, 167
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Rosenstock J, Aguilar-Salinas C, Klein E, Nepal S, List J, Chen R; CV181-011 Study Investigators. Effect of saxagliptin monotherapy in treatment-naive patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2401-11. doi: 10.1185/03007990903178735.
- Esu E, Berens-Riha N, Pritsch M, Nwachuku N, Loescher T, Meremikwu M. Intermittent screening and treatment with artemether-lumefantrine versus intermittent preventive treatment with sulfadoxine-pyrimethamine for malaria in pregnancy: a facility-based, open-label, non-inferiority trial in Nigeria. Malar J. 2018 Jul 6;17(1):251. doi: 10.1186/s12936-018-2394-2.
- Rosenstock J, Gross JL, Aguilar-Salinas C, Hissa M, Berglind N, Ravichandran S, Fleming D. Long-term 4-year safety of saxagliptin in drug-naive and metformin-treated patients with Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1472-6. doi: 10.1111/dme.12267. Epub 2013 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Saxagliptina
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Activo, no reclutandoDiabetes tipo 2 | Enfermedad renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos