IRIS: Incontinence Research Intervention Study
9. listopadu 2010 aktualizováno: University of Michigan
Úřad pro výzkum zdraví žen (ORWH): Specializovaná centra pro výzkum (SCOR) v oblasti pohlaví a genderových faktorů ovlivňujících zdraví žen. Projekt 3: Kritéria výběru pro svalovou terapii u SUI
Projekt IRIS znamená Incontinence Research Intervention Study.
Účelem tohoto výzkumného projektu je vyvinout účinnou behaviorální terapii pro inkontinenci moči a konkrétně otestovat Knack terapii, svépomocnou léčbu.
Knack terapie zahrnuje učení dovednosti provádět kontrakci pánevního svalu současně s událostí, o které je známo, že spouští únik, aby se tento únik zastavil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl vyvinout a otestovat v obecné populaci žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) model pro predikci, komu se podaří překonat inkontinenci dlouhodobě (1 rok) pouhým použitím Knack terapie (a tím se vyhnout invazivním a nákladná operace a časově náročná Kegelova cvičení). Konkrétní cíle jsou:
- vyvinout model logistické regrese k předpovědi úspěchu s Knackem;
- validovat model stanovením podílu lidí, kteří uspěli, podle toho, komu se předpokládá úspěch; a
- rozvíjet dlouhodobou účinnost Knacku (1 rok).
Projekt bude realizován ve třech fázích: vývoj modelu (n=160 žen), validace modelu (n~160) a dlouhodobé sledování žen, které prokáží odpověď. To bude vyhodnoceno okamžitě a za 1 měsíc a za 3 měsíce a 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou inkontinentní
- Ženy, které zažívají únik při kašli, kýchání nebo cvičení
- Ženy, které jsou obecně zdravé
- Ženy, které jsou starší osmnácti let
- Ženy, které nejsou těhotné ani neočekávají otěhotnění do jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Žádný únik moči při kašlání, kýchání nebo cvičení
- Ve věku do osmnácti let
- Těhotná nebo očekávaná těhotenství
- Neléčená infekce močových cest
- Výrazná bolest nebo nepohodlí při vyšetřeních pánve
- Neurologické stavy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krátkodobý výsledek „pozitivní odezvy“ je definován jako schopnost snížit únik při kašli pod 2 ml nebo 50% snížení od výchozí hodnoty (podle toho, co je přísnější). To bude vyhodnoceno okamžitě po 1 měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dlouhodobý úspěch (3 měsíce a 1 rok) je definován jak kritérii testu papírových ručníků, tak dokumentací o alespoň 50% snížení úniku v deníku, aby se odrážel úspěch doma.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
- Ředitel studie: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50HD044406 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P50HD044406 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRBMED# 2002-0635 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Knack terapie
-
Federal University of São PauloDokončeno