Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IRIS: Интервенционное исследование недержания мочи

9 ноября 2010 г. обновлено: University of Michigan

Управление исследований женского здоровья (ORWH): Специализированные исследовательские центры (SCOR) половых и гендерных факторов, влияющих на здоровье женщин. Проект 3: Критерии выбора для мышечной терапии в SUI

Проект IRIS расшифровывается как Incontinence Research Intervention Study. Цель этого исследовательского проекта - разработать эффективную поведенческую терапию недержания мочи и, в частности, протестировать терапию Нэка, лечение самопомощи. Терапия Нэка включает в себя обучение навыку выполнения сокращения мышц таза одновременно с событием, которое, как известно, вызывает утечку, чтобы остановить эту утечку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение направлено на разработку и тестирование на общей популяции женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ) модели для прогнозирования того, кому удастся преодолеть недержание мочи в долгосрочной перспективе (1 год) просто с помощью терапии Нэка (таким образом избегая инвазивных и дорогостоящая операция и трудоемкие упражнения Кегеля). Конкретные цели заключаются в следующем:

  • разработать модель логистической регрессии для прогнозирования успеха с помощью Knack;
  • проверить модель, определив долю людей, добившихся успеха в соответствии с прогнозами успеха; и
  • развивать долгосрочную эффективность Knack (1 год).

Проект будет реализован в три этапа: разработка модели (n = 160 женщин), проверка модели (n ~ 160) и долгосрочное наблюдение за женщинами, которые демонстрируют ответ. Это будет оцениваться немедленно и через 1 месяц, через 3 месяца и через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недержанием мочи
  • Женщины, которые испытывают утечку при кашле, чихании или физических упражнениях
  • Женщины, которые в целом здоровы
  • Женщины старше восемнадцати лет
  • Женщины, которые не беременны и не планируют забеременеть в течение года

Критерий исключения:

  • Отсутствие подтекания мочи при кашле, чихании или физической нагрузке
  • В возрасте до восемнадцати лет
  • Беременные или планирующие забеременеть
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Выраженная боль или дискомфорт при гинекологическом осмотре
  • История неврологических состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Краткосрочный результат «положительного ответа» определяется как способность уменьшить утечку во время кашля до менее 2 мл или 50% снижения по сравнению с исходным уровнем (в зависимости от того, что является более строгим). Это будет оцениваться сразу в 1 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочный успех (3 месяца и 1 год) определяется как критериями испытаний бумажными полотенцами, так и документальным подтверждением не менее чем 50-процентного снижения подтекания в дневнике, что отражает успех в домашних условиях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Директор по исследованиям: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50HD044406 (Грант/контракт NIH США)
  • 1P50HD044406 (Грант/контракт NIH США)
  • IRBMED# 2002-0635 (Другой идентификатор: University of Michigan IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ловкость терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться