Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRIS: Badanie interwencji badawczej w zakresie nietrzymania moczu

9 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Michigan

Office for Research on Women's Health (ORWH): Specialized Centres of Research (SCOR) dotyczące płci i czynników związanych z płcią wpływających na zdrowie kobiet. Projekt 3: Kryteria wyboru terapii mięśni w WNM

Projekt IRIS to skrót od Incontinence Research Intervention Study. Celem tego projektu badawczego jest opracowanie skutecznej terapii behawioralnej nietrzymania moczu, a konkretnie przetestowanie samopomocowej terapii Knack. Terapia Knack polega na nauce wykonywania skurczu mięśnia miednicy jednocześnie ze zdarzeniem, o którym wiadomo, że powoduje wyciek, w celu zatrzymania tego wycieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie i przetestowanie w ogólnej populacji kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) modelu przewidywania, kto odniesie sukces w przezwyciężaniu nietrzymania moczu w perspektywie długoterminowej (1 rok) poprzez proste zastosowanie terapii Knack (unikając w ten sposób inwazyjnych i kosztowna operacja i czasochłonne ćwiczenia Kegla). Cele szczegółowe to:

  • opracować model regresji logistycznej, aby przewidzieć sukces z Knack;
  • zweryfikować model, określając odsetek osób, które odniosły sukces, w zależności od tego, kto według przewidywań odniesie sukces; oraz
  • rozwinąć długoterminową skuteczność Knacka (1 rok).

Projekt będzie realizowany w trzech fazach: opracowanie modelu (n=160 kobiet), walidacja modelu (n~160) oraz długoterminowa obserwacja kobiet wykazujących odpowiedź. Zostanie to ocenione natychmiast i po 1 miesiącu oraz po 3 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z inkontynencją
  • Kobiety, które doświadczają wycieku podczas kaszlu, kichania lub ćwiczeń
  • Kobiety, które są ogólnie zdrowe
  • Kobiety, które ukończyły osiemnaście lat
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie spodziewają się zajścia w ciążę w ciągu roku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wycieku moczu podczas kaszlu, kichania lub ćwiczeń
  • Poniżej osiemnastego roku życia
  • Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Wyraźny ból lub dyskomfort podczas badań miednicy
  • Historia schorzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Krótkoterminowy wynik „pozytywnej odpowiedzi” definiuje się jako zdolność do zmniejszenia wycieku podczas kaszlu do poniżej 2 ml lub zmniejszenia o 50% w stosunku do wartości początkowej (w zależności od tego, co jest bardziej rygorystyczne). Zostanie to ocenione natychmiast po 1 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Długoterminowy sukces (3 miesiące i 1 rok) jest definiowany zarówno przez kryteria testu na ręczniku papierowym, jak i udokumentowaną co najmniej 50% redukcję wycieków w dzienniczku, aby odzwierciedlić sukces w domu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Dyrektor Studium: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50HD044406 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1P50HD044406 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRBMED# 2002-0635 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia talentem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj