IRIS : Étude interventionnelle de recherche sur l'incontinence
9 novembre 2010 mis à jour par: University of Michigan
Office de recherche sur la santé de la femme (ORWH) : Centres de recherche spécialisés (SCOR) sur les facteurs de sexe et de genre affectant la santé de la femme. Projet 3 : Critères de sélection pour la thérapie musculaire en SUI
Le projet IRIS signifie Incontinence Research Intervention Study.
Le but de ce projet de recherche est de développer une thérapie comportementale efficace pour l'incontinence urinaire et plus précisément de tester la thérapie Knack, un traitement d'auto-assistance.
La thérapie Knack consiste à apprendre l'habileté d'effectuer une contraction des muscles pelviens simultanément avec un événement connu pour déclencher une fuite, afin d'arrêter cette fuite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à développer et tester, dans une population générale de femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE), un modèle permettant de prédire qui réussira à vaincre l'incontinence à long terme (1 an) en utilisant simplement la thérapie Knack (évitant ainsi les effets invasifs et chirurgie coûteuse et exercices de Kegel chronophages). Les objectifs spécifiques sont de :
- développer un modèle de régression logistique pour prédire le succès avec le Knack ;
- valider le modèle en déterminant la proportion de personnes qui réussissent en fonction de qui est censé réussir ; et
- développer l'efficacité à long terme du Knack (1 an).
Le projet sera mis en œuvre en trois phases : développement du modèle (n=160 femmes), validation du modèle (n~160) et suivi à long terme des femmes qui démontrent une réponse. Celle-ci sera évaluée immédiatement et à 1 mois et à 3 mois et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, School of Nursing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes incontinentes
- Les femmes qui ont des fuites en toussant, en éternuant ou en faisant de l'exercice
- Les femmes qui sont généralement en bonne santé
- Femmes âgées de plus de dix-huit ans
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui prévoient de tomber enceintes dans un délai d'un an
Critère d'exclusion:
- Pas de fuite d'urine en toussant, en éternuant ou en faisant de l'exercice
- Moins de dix-huit ans
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Infection urinaire non traitée
- Douleur ou inconfort prononcé lors des examens pelviens
- Antécédents de troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Le résultat à court terme de «réponse positive» est défini comme étant capable de réduire les fuites pendant la toux à moins de 2 ml ou à une diminution de 50% par rapport à la ligne de base (selon la valeur la plus stricte). Celle-ci sera évaluée immédiatement à 1 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Le succès à long terme (3 mois et 1 an) est défini à la fois par les critères de test des serviettes en papier et par la documentation d'au moins 50 % de réduction des fuites dans le journal pour refléter le succès à la maison.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
- Directeur d'études: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2005
Première publication (Estimation)
29 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P50HD044406 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1P50HD044406 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRBMED# 2002-0635 (Autre identifiant: University of Michigan IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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