Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS: Inkontinensforskningsinterventionsundersøgelse

9. november 2010 opdateret af: University of Michigan

Office for Research on Women's Health (ORWH): Specialized Centres of Research (SCOR) om køns- og kønsfaktorer, der påvirker kvinders sundhed. Projekt 3: Udvælgelseskriterier for muskelterapi i SUI

IRIS-projektet står for Incontinence Research Intervention Study. Formålet med dette forskningsprojekt er at udvikle en effektiv adfærdsterapi for urininkontinens og specifikt at teste Knack-terapi, en selvhjælpsbehandling. Knack-terapien involverer at lære færdigheden til at udføre en bækkenmuskelkontraktion samtidig med en hændelse, der vides at udløse lækage, for at stoppe denne lækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at udvikle og teste, i en generel population af kvinder med stress-urininkontinens (SUI), en model til at forudsige, hvem der vil lykkes med at overvinde inkontinens på længere sigt (1 år) ved blot at bruge Knack-terapi (og dermed undgå invasiv og dyr operation og tidskrævende Kegels øvelser). Specifikke mål er at:

  • udvikle en logistisk regressionsmodel til at forudsige succes med Knack;
  • validere modellen ved at bestemme andelen af ​​mennesker, der lykkes i henhold til, hvem der forventes at lykkes; og
  • udvikle langsigtet effektivitet af Knack (1 år).

Projektet vil blive implementeret i tre faser: modeludvikling (n=160 kvinder), modelvalidering (n~160) og langsigtet opfølgning af kvinder, der udviser respons. Dette vil blive evalueret med det samme og efter 1 måned og efter 3 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er inkontinente
  • Kvinder, der oplever lækage ved hoste, nysen eller motion
  • Kvinder, der generelt er sunde
  • Kvinder, der er over atten år
  • Kvinder, der ikke er gravide eller forventer at blive gravide inden for et år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen urinlækage, når du hoster, nyser eller træner
  • Under atten år
  • Gravid eller forventer at blive gravid
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Udtalt smerte eller ubehag ved bækkenundersøgelser
  • Historie om neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det kortsigtede resultat af "positivt respons" er defineret som i stand til at reducere lækage under hoste til under 2 ml eller 50 % fald fra baseline (alt efter hvad der er strengest). Dette vil blive evalueret straks efter 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet succes (3 måneder og 1 år) er defineret både af papirhåndklædetestkriterierne og af dokumentation for mindst 50 % reduktion af lækage i dagbogen for at afspejle succes i hjemmet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Studieleder: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2005

Først opslået (Skøn)

29. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2010

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50HD044406 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1P50HD044406 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRBMED# 2002-0635 (Anden identifikator: University of Michigan IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Knæk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner