Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRIS: Inkontinenciakutatási beavatkozási tanulmány

2010. november 9. frissítette: University of Michigan

Női Egészségügyi Kutatóiroda (ORWH): Specialized Centers of Research (SCOR) a nők egészségét befolyásoló szex és nemi tényezők vizsgálatára. 3. projekt: Kiválasztási kritériumok az SUI izomterápiájához

Az IRIS projekt az Inkontinencia Kutatási Intervenciós Tanulmány rövidítése. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy hatékony viselkedésterápiát fejlesszenek ki vizelet-inkontinencia kezelésére, és konkrétan a Knack-terápia, egy önsegítő kezelés tesztelése. A Knack-terápia magában foglalja a kismedencei izom-összehúzódás és a szivárgást kiváltó esemény egyidejű végrehajtásának készségének elsajátítását a szivárgás megállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat célja, hogy a stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők általános populációján kidolgozzon és teszteljen egy modellt annak előrejelzésére, hogy kinek sikerül hosszú távon (1 évig) legyőznie az inkontinenciát egyszerűen a Knack-terápia alkalmazásával (így elkerülve az invazív és költséges műtét és időigényes Kegel gyakorlatok). A konkrét célok a következők:

  • logisztikus regressziós modell kidolgozása a Knack sikerének előrejelzésére;
  • validálja a modellt azáltal, hogy meghatározza a sikeres emberek arányát aszerint, hogy kinek várható sikere; és
  • a Knack hosszú távú hatékonyságának fejlesztése (1 év).

A projekt három szakaszban valósul meg: modellfejlesztés (n=160 nő), modell validálás (n~160) és a reagálást mutató nők hosszú távú nyomon követése. Ezt azonnal és 1 hónapos, valamint 3 hónapos és 1 éves elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inkontinens nők
  • Nők, akiknél szivárgás tapasztalható köhögés, tüsszögés vagy testmozgás során
  • Általában egészséges nők
  • Tizennyolc évnél idősebb nők
  • Olyan nők, akik nem terhesek, és nem várnak terhességet egy éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Köhögés, tüsszögés vagy edzés közben nem szivárog a vizelet
  • Tizennyolc éves kor alatt
  • Terhes vagy terhességet vár
  • Kezeletlen húgyúti fertőzés
  • Kifejezett fájdalom vagy kellemetlen érzés kismedencei vizsgálatok során
  • Neurológiai állapotok története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A „pozitív válasz” rövid távú kimenetele úgy definiálható, hogy képes a köhögés alatti szivárgást 2 ml alá vagy 50%-os csökkenésre csökkenteni a kiindulási értékhez képest (amelyik a szigorúbb). Ezt 1 hónap múlva azonnal értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hosszú távú sikert (3 hónap és 1 év) mind a papírtörlő-teszt kritériumai, mind pedig a szivárgás legalább 50%-os csökkentésének dokumentálása határozza meg a naplóban, amely tükrözi az otthoni sikert.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Tanulmányi igazgató: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2005. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50HD044406 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1P50HD044406 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRBMED# 2002-0635 (Egyéb azonosító: University of Michigan IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ügyességi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel