Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRIS: Inkontinensforskningsintervensjonsstudie

9. november 2010 oppdatert av: University of Michigan

Office for Research on Women's Health (ORWH): Specialized Centers of Research (SCOR) på kjønns- og kjønnsfaktorer som påvirker kvinners helse. Prosjekt 3: Utvalgskriterier for muskelterapi i SUI

IRIS-prosjektet står for Incontinence Research Intervention Study. Formålet med dette forskningsprosjektet er å utvikle en effektiv atferdsterapi for urininkontinens og spesifikt å teste Knack-terapi, en selvhjelpsbehandling. Knack-terapien innebærer å lære ferdighetene til å utføre en bekkenmuskelsammentrekning samtidig med en hendelse som er kjent for å utløse lekkasje, for å stoppe lekkasjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å utvikle og teste, i en generell populasjon av kvinner med stressurinkontinens (SUI), en modell for å forutsi hvem som vil lykkes med å overvinne inkontinens på lang sikt (1 år) ved ganske enkelt å bruke Knack-terapi (og dermed unngå invasiv og kostbare operasjoner og tidkrevende Kegels øvelser). Spesifikke mål er å:

  • utvikle en logistisk regresjonsmodell for å forutsi suksess med Knack;
  • validere modellen ved å bestemme andelen mennesker som lykkes i henhold til hvem som er spådd å lykkes; og
  • utvikle langsiktig effektivitet av Knack (1 år).

Prosjektet vil bli implementert i tre faser: modellutvikling (n=160 kvinner), modellvalidering (n~160), og langsiktig oppfølging av kvinner som viser respons. Dette vil bli evaluert umiddelbart og ved 1 måned og ved 3 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er inkontinente
  • Kvinner som opplever lekkasje ved hosting, nysing eller trening
  • Kvinner som generelt er friske
  • Kvinner som er over atten år
  • Kvinner som ikke er gravide eller forventer å bli gravide innen et år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen urinlekkasje når du hoster, nyser eller trener
  • Under atten år
  • Gravid eller forventer å bli gravid
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Uttalt smerte eller ubehag ved bekkenundersøkelser
  • Historie om nevrologiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det kortsiktige resultatet av "positiv respons" er definert som i stand til å redusere lekkasje under hoste til under 2 ml eller 50 % reduksjon fra baseline (avhengig av hva som er strengest). Dette vil bli evaluert umiddelbart etter 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Langsiktig suksess (3 måneder og 1 år) er definert både av testkriteriene for papirhåndkle og av dokumentasjon på minst 50 % reduksjon av lekkasje i dagbok for å gjenspeile suksess hjemme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Studieleder: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50HD044406 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1P50HD044406 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRBMED# 2002-0635 (Annen identifikator: University of Michigan IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Knækterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere