Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRIS: Inkontinensforskningsinterventionsstudie

9 november 2010 uppdaterad av: University of Michigan

Office for Research on Women's Health (ORWH): Specialized Centers of Research (SCOR) om köns- och genusfaktorer som påverkar kvinnors hälsa. Projekt 3: Urvalskriterier för muskelterapi i SUI

IRIS-projektet står för Incontinence Research Intervention Study. Syftet med detta forskningsprojekt är att utveckla en effektiv beteendeterapi för urininkontinens och specifikt att testa Knack-terapi, en självhjälpsbehandling. Knack-terapin innebär att man lär sig färdigheten att utföra en bäckenmuskelsammandragning samtidigt med en händelse som är känd för att utlösa läckage, för att stoppa det läckaget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att utveckla och testa, i en allmän population av kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI), en modell för att förutsäga vem som kommer att lyckas övervinna inkontinens på lång sikt (1 år) genom att helt enkelt använda Knack-terapi (och därmed undvika invasiv och kostsamma operationer och tidskrävande Kegels övningar). Specifika mål är att:

  • utveckla en logistisk regressionsmodell för att förutsäga framgång med Knack;
  • validera modellen genom att bestämma andelen människor som lyckas enligt vem som förutspås lyckas; och
  • utveckla långsiktig effektivitet av Knack (1 år).

Projektet kommer att genomföras i tre faser: modellutveckling (n=160 kvinnor), modellvalidering (n~160) och långtidsuppföljning av kvinnor som visar respons. Detta kommer att utvärderas omedelbart och efter 1 månad och efter 3 månader och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är inkontinenta
  • Kvinnor som upplever läckage vid hosta, nysningar eller träning
  • Kvinnor som är allmänt friska
  • Kvinnor som är över arton år
  • Kvinnor som inte är gravida eller förväntar sig att bli gravida inom ett år

Exklusions kriterier:

  • Inget urinläckage när du hostar, nyser eller tränar
  • Under arton år
  • Gravid eller väntar på att bli gravid
  • Obehandlad urinvägsinfektion
  • Uttalad smärta eller obehag vid bäckenundersökningar
  • Historia om neurologiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det kortsiktiga resultatet av "positivt svar" definieras som att det kan minska läckaget under hosta till under 2 ml eller 50 % minskning från baslinjen (beroende på vilket som är strängast). Detta kommer att utvärderas omedelbart efter 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Långsiktig framgång (3 månader och 1 år) definieras både av testkriterierna för pappershanddukar och av dokumentation av minst 50 % minskning av läckage i dagbok för att återspegla framgång hemma.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Janis M Miller, PhD, APRN, University of Michigan, School of Nursing, Dept. Obstetrics & Gynecology
  • Studierektor: John OL DeLancey, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Senast verifierad

1 juli 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50HD044406 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1P50HD044406 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRBMED# 2002-0635 (Annan identifierare: University of Michigan IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Knackterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera