Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XeNA – Studie Xelody (kapecitabinu) u pacientek s invazivním karcinomem prsu

13. července 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie Xeloda Plus Taxotere o odpovědi na léčbu u pacientek s HER2-neu-negativní a přidáním Herceptinu u HER2-neu-pozitivního karcinomu prsu

Tato jednoramenná studie rozvrstvila pacienty do dvou léčebných kohort na základě nadměrné exprese/amplifikace HER2-neu. Každá kohorta bude nezávisle napájena pro primární cílový bod. Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života léčby perorální Xelodou plus intravenózní (iv) Taxotere (docetaxel). Pacientky s HER2-neu negativním karcinomem prsu budou dostávat chemoterapii samotnou perorální Xelodou plus intravenózní (iv) Taxotere (docetaxel). Pacientky s HER2-neu pozitivním karcinomem prsu dostanou stejnou chemoterapii v kombinaci s intravenózním (iv) Herceptinem (trastuzumabem). Pacienti budou dostávat 3týdenní cykly léčby Xelodou (825 mg/m2 perorální podávání [po] dvakrát denně (bid) ve dnech 1-14) + Taxotere (75 mg/m2 iv v den 1). HER2-neu pozitivní pacienti budou dostávat také Herceptin (nasycovací dávka 4 mg/kg iv. následovaná 2 mg/kg iv týdně). Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32910
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29442
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy >=18 let;
  • nově diagnostikovaná;
  • infiltrující (invazivní) HER2-neu-negativní nebo HER2-neu-pozitivní karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • známky metastatického onemocnění, kromě ipsilaterálních (na stejné straně) axilárních lymfatických uzlin;
  • předchozí systémovou nebo lokální primární léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2-NEU pozitivní
Lék: kapecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Lék: Taxotere
75 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: Herceptin (pouze HER2-neu pozitivní pacienti)
4 mg/kg iv (nasycovací dávka) a následně 2 mg/kg iv týdně
Experimentální: HER2-NEU negativní
Lék: kapecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Lék: Taxotere
75 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnocených na patologickou kompletní odpověď (pCR) plus téměř kompletní (npCR) u primárního nádoru prsu v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: v době definitivní operace; po čtyřech 3týdenních cyklech (3-4 měsíce)
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost histologického průkazu buněk invazivního karcinomu prsu ve vzorku tkáně odebraném z prsu po 4 cyklech předoperační léčby. Blízká pCR (npCR) byla definována jako přítomnost invazivních nádorových buněk o velikosti 5 mm nebo méně v agregátu ve vzorku tkáně odebrané z prsu po 4 cyklech předoperační léčby. Do analýzy míry pCR byla zahrnuta pouze patologická hodnocení, ke kterým došlo před prvním datem adjuvantní léčby.
v době definitivní operace; po čtyřech 3týdenních cyklech (3-4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí u primárního nádoru prsu v době definitivního chirurgického zákroku
Časové okno: v době definitivní operace; po čtyřech 3týdenních cyklech (3-4 měsíce)
Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost histologického průkazu buněk invazivního karcinomu prsu ve vzorku tkáně odebraném z prsu po 4 cyklech předoperační léčby.
v době definitivní operace; po čtyřech 3týdenních cyklech (3-4 měsíce)
Procento účastníků s celkovou klinickou odpovědí (úplná odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR))
Časové okno: po 2 a 4, 3týdenních cyklech léčby
Nejlepší celková odpověď u jednotlivého pacienta, podle RECIST, během předoperační léčby byla nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro PD se bere nejmenší měření zaznamenaná od základního hodnocení) nebo dokončení předoperační léčba. Pacienti s CR nebo PR byli považováni za respondéry. Pacienti bez hodnocení nádoru po zahájení studijní léčby byli považováni za nereagující.
po 2 a 4, 3týdenních cyklech léčby
Procento účastníků s místním opakováním
Časové okno: 30 - 1102 dní
Lokální recidiva byla definována jako důkaz recidivujícího karcinomu ve stejném prsu, kde byl diagnostikován původně před předoperační léčbou.
30 - 1102 dní
Účastníci s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 30 - 1102 dní
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od data operace do data prvního důkazu recidivy rakoviny prsu (tj. lokální nebo vzdálené recidivy nebo kontralaterálního onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti, kteří byli naživu nebo byli ze studie vyřazeni a neměli žádné známky recidivy onemocnění a u kterých existoval důkaz CRF, že bylo provedeno hodnocení, byli cenzurováni k datu posledního klinického následného hodnocení, kdy bylo známo, že pacient je bez onemocnění .
30 - 1102 dní
Účastníci s celkovým přežitím
Časové okno: 22 - 1191 dní
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Pacienti, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Pacienti bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední dávky. Pacienti bez post-základních informací byli cenzurováni na začátku studijní léčby.
22 - 1191 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kapecitabin [Xeloda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit