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Estudo XeNA - Um estudo de Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer de mama invasivo

13 de julho de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de Xeloda Plus Taxotere na resposta ao tratamento em pacientes com HER2-neu-negativo e a adição de Herceptin para câncer de mama HER2-neu-positivo

Este estudo de braço único estratificou os pacientes em duas coortes de tratamento com base na superexpressão/amplificação de HER2-neu. Cada coorte será alimentado de forma independente para o endpoint primário. O estudo avaliará a eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida do tratamento com Xeloda oral mais Taxotere (docetaxel) intravenoso (iv). Pacientes com câncer de mama HER2-neu negativo receberão quimioterapia apenas com Xeloda oral mais Taxotere (docetaxel) intravenoso (iv). Pacientes com câncer de mama HER2-neu positivo receberão a mesma quimioterapia em combinação com Herceptin intravenoso (iv) (trastuzumab). Os pacientes receberão ciclos de tratamento de 3 semanas com Xeloda (825mg/m2 administração oral [po] duas vezes ao dia (bid) nos dias 1-14) + Taxotere (75mg/m2 iv no dia 1). Pacientes positivos para HER2-neu também receberão Herceptin (dose de ataque de 4 mg/kg iv seguida de 2 mg/kg iv semanalmente). O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32910
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29442
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres >=18 anos de idade;
  • recém-diagnosticado;
  • câncer de mama infiltrativo (invasivo) HER2-neu-negativo ou HER2-neu-positivo.

Critério de exclusão:

  • evidência de doença metastática, exceto linfonodos axilares ipsilaterais (mesmo lado);
  • tratamento primário sistêmico ou local prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HER2-NEU Positivo
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Taxotere
75mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Herceptin (somente pacientes HER2-neu positivos)
4mg/kg iv (dose de ataque) seguido de 2mg/kg iv semanalmente
Experimental: HER2-NEU Negativo
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Taxotere
75mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes avaliadas quanto à resposta patológica completa (pCR) mais quase completa (npCR) em tumor de mama primário no momento da cirurgia definitiva
Prazo: no momento da cirurgia definitiva; após quatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de evidência histológica de células invasivas de câncer de mama no espécime de tecido removido da mama após 4 ciclos de tratamento pré-operatório. Near pCR (npCR) foi definido como a presença de células tumorais invasivas com um tamanho de 5 mm ou menos no agregado no espécime de tecido removido da mama após 4 ciclos de tratamento pré-operatório. Apenas as avaliações patológicas ocorridas antes da primeira data do tratamento adjuvante foram incluídas na análise da taxa de PCR.
no momento da cirurgia definitiva; após quatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa no tumor primário da mama no momento da cirurgia definitiva
Prazo: no momento da cirurgia definitiva; após quatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de evidência histológica de células invasivas de câncer de mama no espécime de tecido removido da mama após 4 ciclos de tratamento pré-operatório.
no momento da cirurgia definitiva; após quatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
Porcentagem de participantes com resposta clínica geral (resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR))
Prazo: pós 2 e 4, ciclos de tratamento de 3 semanas
A melhor resposta geral em um paciente individual, de acordo com RECIST, durante o tratamento pré-operatório foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde a avaliação inicial) ou conclusão do tratamento pré-operatório. Pacientes com CR ou PR foram considerados respondedores. Os pacientes sem avaliação do tumor após o início do tratamento do estudo foram considerados não respondedores.
pós 2 e 4, ciclos de tratamento de 3 semanas
Porcentagem de participantes com recorrência local
Prazo: 30 - 1102 dias
Recidiva local foi definida como evidência de carcinoma recorrente na mesma mama onde foi diagnosticado inicialmente antes do tratamento pré-operatório.
30 - 1102 dias
Participantes com sobrevida livre de doença
Prazo: 30 - 1102 dias
A sobrevida livre de doença foi definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da primeira evidência de recorrência de câncer na mama (ou seja, recorrência local ou distante ou doença contralateral) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos ou retirados do estudo e sem evidência de recorrência da doença e para os quais havia evidência de CRF de que as avaliações foram feitas foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento clínico quando o paciente era conhecido por estar livre da doença .
30 - 1102 dias
Participantes com sobrevida geral
Prazo: 22 - 1191 dias
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os pacientes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os pacientes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia da última dose. Os pacientes sem informações pós-basais foram censurados no início do tratamento do estudo.
22 - 1191 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18530

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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