Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude XeNA - Une étude de Xeloda (capécitabine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif

13 juillet 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de Xeloda Plus Taxotere sur la réponse au traitement chez les patientes atteintes de HER2-neu-négatif et l'ajout d'Herceptin pour le cancer du sein HER2-neu-positif

Cette étude à un seul bras a stratifié les patients en deux cohortes de traitement en fonction de la surexpression/amplification de HER2-neu. Chaque cohorte sera alimentée indépendamment pour le critère d'évaluation principal. L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie du traitement par Xeloda oral plus Taxotere intraveineux (iv) (docétaxel). Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-neu négatif recevront une chimiothérapie seule avec Xeloda oral plus Taxotere intraveineux (iv) (docétaxel). Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-neu positif recevront la même chimiothérapie en association avec l'Herceptin intraveineux (iv) (trastuzumab). Les patients recevront des cycles de traitement de 3 semaines avec Xeloda (825 mg/m2 par voie orale [po] deux fois par jour (bid) les jours 1 à 14) + Taxotere (75 mg/m2 iv le jour 1). Les patientes HER2-neu positives recevront également Herceptin (dose de charge de 4 mg/kg iv suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire). La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32910
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29442
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes >=18 ans ;
  • nouvellement diagnostiqué;
  • cancer du sein infiltrant (invasif) HER2-neu-négatif ou HER2-neu-positif.

Critère d'exclusion:

  • signes de maladie métastatique, sauf ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux (du même côté);
  • traitement primaire systémique ou local antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HER2-NEU Positif
Médicament: capécitabine [Xeloda]
825 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Taxotère
75mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Herceptin (patients HER2-neu positifs uniquement)
4mg/kg iv (dose de charge) suivi de 2mg/kg iv hebdomadaire
Expérimental: HER2-NEU Négatif
Médicament: capécitabine [Xeloda]
825 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Taxotère
75mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évalués pour la réponse pathologique complète (pCR) plus presque complète (npCR) dans la tumeur mammaire primaire au moment de la chirurgie définitive
Délai: au moment de la chirurgie définitive ; après quatre cycles de 3 semaines (3-4 mois)
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de preuve histologique de cellules cancéreuses du sein invasives dans l'échantillon de tissu retiré du sein après 4 cycles de traitement préopératoire. La quasi-pCR (npCR) a été définie comme la présence de cellules tumorales invasives d'une taille de 5 mm ou moins en agrégat dans l'échantillon de tissu retiré du sein après 4 cycles de traitement préopératoire. Seules les évaluations pathologiques survenant avant la première date de traitement adjuvant ont été incluses dans l'analyse du taux de pCR.
au moment de la chirurgie définitive ; après quatre cycles de 3 semaines (3-4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète dans la tumeur mammaire primaire au moment de la chirurgie définitive
Délai: au moment de la chirurgie définitive ; après quatre cycles de 3 semaines (3-4 mois)
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de preuve histologique de cellules cancéreuses du sein invasives dans l'échantillon de tissu retiré du sein après 4 cycles de traitement préopératoire.
au moment de la chirurgie définitive ; après quatre cycles de 3 semaines (3-4 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique globale (réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP))
Délai: post 2 et 4, cycles de traitement de 3 semaines
La meilleure réponse globale chez un patient individuel, selon RECIST, au cours du traitement préopératoire était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis l'évaluation initiale) ou la fin du traitement préopératoire. Les patients atteints de RC ou de RP ont été considérés comme répondeurs. Les patients sans évaluation tumorale après le début du traitement à l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs.
post 2 et 4, cycles de traitement de 3 semaines
Pourcentage de participants avec récidive locale
Délai: 30 - 1102 jours
La récidive locale a été définie comme la preuve d'un carcinome récurrent dans le même sein où il a été diagnostiqué initialement avant le traitement préopératoire.
30 - 1102 jours
Participants avec survie sans maladie
Délai: 30 - 1102 jours
La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date des premiers signes de récidive du cancer du sein (c'est-à-dire, récidive locale ou à distance ou maladie controlatérale) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui étaient vivants ou retirés de l'étude et qui n'avaient aucun signe de récidive de la maladie et pour lesquels il y avait des preuves de CRF que des évaluations avaient été faites ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi clinique lorsque le patient était connu pour être sans maladie .
30 - 1102 jours
Participants avec survie globale
Délai: 22 - 1191 jours
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les patients vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation de suivi. Les patients sans évaluation de suivi ont été censurés le jour de la dernière dose. Les patients sans information post-inclusion ont été censurés au début du traitement de l'étude.
22 - 1191 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2005

Première publication (Estimation)

9 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur capécitabine [Xeloda]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner