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Estudio XeNA: un estudio de Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer de mama invasivo

13 de julio de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de Xeloda Plus Taxotere sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con HER2-neu-negativo y la adición de Herceptin para el cáncer de mama HER2-neu-positivo

Este estudio de un solo brazo estratificó a los pacientes en dos cohortes de tratamiento en función de la sobreexpresión/amplificación de HER2-neu. Cada cohorte se alimentará de forma independiente para el criterio de valoración principal. El estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el impacto en la calidad de vida del tratamiento con Xeloda oral más Taxotere intravenoso (iv) (docetaxel). Los pacientes con cáncer de mama negativo para HER2-neu recibirán quimioterapia sola con Xeloda oral más Taxotere intravenoso (iv) (docetaxel). Los pacientes con cáncer de mama HER2-neu positivo recibirán la misma quimioterapia en combinación con Herceptin intravenoso (iv) (trastuzumab). Los pacientes recibirán ciclos de tratamiento de 3 semanas con Xeloda (825 mg/m2 de administración oral [po] dos veces al día (bid) en los días 1 a 14) + Taxotere (75 mg/m2 iv en el día 1). Los pacientes positivos para HER2-neu también recibirán Herceptin (dosis de carga de 4 mg/kg iv seguida de 2 mg/kg iv semanalmente). El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32910
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29442
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres >=18 años;
  • recién diagnosticado;
  • cáncer de mama infiltrante (invasivo) HER2-neu-negativo o HER2-neu-positivo.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de enfermedad metastásica, excepto ganglios linfáticos axilares ipsolaterales (mismo lado);
  • tratamiento primario sistémico o local previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HER2-NEU positivo
Droga: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 po bid en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Taxotere
75 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Herceptin (solo pacientes con HER2-neu positivo)
4 mg/kg iv (dosis de carga) seguida de 2 mg/kg iv semanalmente
Experimental: HER2-NEU negativo
Droga: capecitabina [Xeloda]
825 mg/m2 po bid en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Taxotere
75 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluadas para respuesta patológica completa (pCR) más casi completa (npCR) en tumor de mama primario en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía definitiva; después de cuatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de evidencia histológica de células de cáncer de mama invasivas en la muestra de tejido extraída de la mama después de 4 ciclos de tratamiento preoperatorio. Near pCR (npCR) se definió como la presencia de células tumorales invasivas con un tamaño de 5 mm o menos en conjunto en la muestra de tejido extraída de la mama después de 4 ciclos de tratamiento preoperatorio. Solo se incluyeron en el análisis de la tasa de PCR las evaluaciones patológicas que ocurrieron antes de la primera fecha del tratamiento adyuvante.
en el momento de la cirugía definitiva; después de cuatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa en el tumor de mama primario en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía definitiva; después de cuatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de evidencia histológica de células de cáncer de mama invasivas en la muestra de tejido extraída de la mama después de 4 ciclos de tratamiento preoperatorio.
en el momento de la cirugía definitiva; después de cuatro ciclos de 3 semanas (3-4 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica general (respuesta completa [CR] más respuesta parcial [RP])
Periodo de tiempo: post 2 y 4, ciclos de tratamiento de 3 semanas
La mejor respuesta global en un paciente individual, según RECIST, durante el tratamiento preoperatorio fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la DP las medidas más pequeñas registradas desde la evaluación basal) o la finalización del tratamiento. tratamiento preoperatorio. Los pacientes con RC o PR se consideraron respondedores. Los pacientes sin evaluación del tumor después del inicio del tratamiento del estudio se consideraron no respondedores.
post 2 y 4, ciclos de tratamiento de 3 semanas
Porcentaje de participantes con recurrencia local
Periodo de tiempo: 30 - 1102 días
La recurrencia local se definió como evidencia de carcinoma recurrente en la misma mama donde se diagnosticó inicialmente antes del tratamiento preoperatorio.
30 - 1102 días
Participantes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 30 - 1102 días
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia de recurrencia del cáncer en la mama (es decir, recurrencia local oa distancia o enfermedad contralateral) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los pacientes que estaban vivos o se retiraron del estudio y no tenían evidencia de recurrencia de la enfermedad y para quienes había evidencia CRF de que se habían realizado evaluaciones fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento clínico cuando se sabía que el paciente estaba libre de enfermedad. .
30 - 1102 días
Participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 22 - 1191 días
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los pacientes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los pacientes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última dosis. Los pacientes sin información posterior al inicio fueron censurados al comienzo del tratamiento del estudio.
22 - 1191 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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