Nitroprusid pro prevenci no-Reflow u primární angioplastiky
24. května 2007 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Intrakoronární nitroprusid pro prevenci fenoménu No-Reflow po primární perkutánní koronární intervenci u akutního infarktu myokardu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
U pacientů přijatých s akutním infarktem myokardu dochází k totální okluzi koronární tepny.
I po nouzové katetrizaci a angioplastice je u některých pacientů obnovený průtok krve suboptimální a má dopad na srdeční funkci.
Cílem studie je prozkoumat, zda nitroprusid, lék proti hypertenzi, podávaný přímo do koronární tepny, může zlepšit průtok krve po odstranění překážky, která infarkt způsobila.
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatečná perfuze tkáně myokardu navzdory úspěšnému zmírnění okluze viníka a obnovení epikardiálního koronárního průtoku u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) vede ke špatným výsledkům.
Vyšetřovatelé předpokládali, že nitroprusid (NTP) injikovaný intrakoronárně bezprostředně před angioplastikou může zabránit nereflow a zlepšit průtok cév a perfuzi myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu (IM) s elevace ST plánovali primární PCI
- Diagnostická angiografie prokazující stupeň průtoku TIMI <3 v koronární tepně před PCI
Kritéria vyloučení:
- Vstupní elektrokardiogram (EKG) ukazující úplnou blokádu levého raménka nebo stimulovaný rytmus
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Historie operace koronárního bypassu
- Známá alergická reakce na nitroprusid
- Chronická hemodialýza
- Intravenózní zneužívání drog
- Těhotenství
- Záchranný zásah po neúspěšné trombolýze
- Kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu
- Potřeba urgentní operace bypassu koronární tepny
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koronární průtok krve v tepně podstupující intervenci po angioplastice, jak je stanoveno pomocí korigovaného počtu snímků při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) (CTFC)
|
|
Podíl pacientů s kompletním vyřešením ST segmentu bezprostředně po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Podíl pacientů s průtokem TIMI 3. stupně po výkonu
|
|
Podíl pacientů s myokardiálním stupněm 3 se po výkonu červená
|
|
Podíl pacientů s úplným vyřešením ST segmentu 24 hodin po intervenci
|
|
Podíl pacientů vyžadujících kontrapulzaci intraaortálního balónku a délka jeho používání
|
|
Kombinovaná rychlost revaskularizace cílových cév, infarktu myokardu nebo úmrtí po 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doron Zahger, MD, Soroka UMC, Beer-sheva, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor323102ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .