Nitroprussiato para prevenção de não refluxo em angioplastia primária
24 de maio de 2007 atualizado por: Soroka University Medical Center
Nitroprussiato Intracoronário para a Prevenção do Fenômeno No-Reflow Após Intervenção Coronária Percutânea Primária no Infarto Agudo do Miocárdio. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Em pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio, ocorre oclusão total de uma artéria coronária.
Mesmo após cateterismo de emergência e angioplastia, em alguns pacientes, o fluxo sanguíneo retomado é abaixo do ideal e afeta a função cardíaca.
O objetivo do estudo é verificar se o nitroprussiato, um medicamento anti-hipertensivo, administrado diretamente na artéria coronária, pode melhorar o fluxo sanguíneo após a retirada da obstrução que causou o infarto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfusão inadequada do tecido miocárdico, apesar do alívio bem-sucedido da oclusão culpada e da restauração do fluxo coronariano epicárdico para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), resulta em mau prognóstico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o nitroprussiato (NTP) injetado por via intracoronária imediatamente antes da angioplastia pode prevenir o não refluxo e melhorar o fluxo do vaso e a perfusão miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST planejados para ICP primária
- Angiografia diagnóstica demonstrando fluxo TIMI <3 na artéria coronária antes da ICP
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (ECG) de admissão mostrando bloqueio completo do ramo esquerdo ou ritmo estimulado
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Uma história de operação de bypass coronário
- Uma reação alérgica conhecida ao nitroprussiato
- hemodiálise crônica
- Abuso de drogas intravenosas
- Gravidez
- Intervenção de resgate após falha na trombólise
- Contra-indicações para aspirina ou clopidogrel
- Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O fluxo sanguíneo coronário na artéria submetida a intervenção após angioplastia, conforme determinado pela contagem de quadros (CTFC) de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) corrigida
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Proporção de pacientes com resolução completa do segmento ST imediatamente após intervenção coronária percutânea (ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da internação
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A proporção de pacientes com fluxo TIMI grau 3 após o procedimento
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A proporção de pacientes com rubor miocárdico grau 3 após o procedimento
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A proporção de pacientes com resolução completa do segmento ST em 24 horas após a intervenção
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A proporção de pacientes que necessitam de contrapulsação do balão intra-aórtico e sua duração de uso
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A taxa combinada de revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio ou morte em 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doron Zahger, MD, Soroka UMC, Beer-sheva, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor323102ctil
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