Nitroprusside ter voorkoming van no-reflow bij primaire angioplastiek
24 mei 2007 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
Intracoronaire nitroprusside ter voorkoming van het fenomeen van geen reflow na primaire percutane coronaire interventie bij acuut myocardinfarct. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Bij patiënten die worden opgenomen met een acuut myocardinfarct is er sprake van een totale afsluiting van een kransslagader.
Zelfs na noodkatheterisatie en angioplastiek is bij sommige patiënten de hervatte bloedstroom niet optimaal en heeft dit invloed op de hartfunctie.
De studie is gericht op het onderzoeken of nitroprusside, een antihypertensiemedicijn dat rechtstreeks in de kransslagader wordt toegediend, de doorbloeding kan verbeteren na het verwijderen van de obstructie die het infarct heeft veroorzaakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontoereikende myocardweefselperfusie ondanks succesvolle verlichting van de culprit-occlusie en herstel van epicardiale coronaire stroom voor ST-segment elevatie acuut myocardinfarct (STEMI) resulteert in een slechte uitkomst.
De onderzoekers veronderstelden dat nitroprusside (NTP), intracoronair geïnjecteerd vlak voor angioplastiek, no-reflow zou kunnen voorkomen en de vaatstroom en myocardiale perfusie zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ST-elevatie myocardinfarct (MI) patiënten gepland voor primaire PCI
- Diagnostische angiografie die een TIMI-stroomgraad <3 in de kransslagader vóór de PCI aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Een opname-elektrocardiogram (ECG) met een volledig linkerbundeltakblok of een gestimuleerd ritme
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Een geschiedenis van een coronaire bypassoperatie
- Een bekende allergische reactie op nitroprusside
- Chronische hemodialyse
- Intraveneus drugsgebruik
- Zwangerschap
- Reddingsinterventie na mislukte trombolyse
- Contra-indicaties voor aspirine of clopidogrel
- Behoefte aan een opkomende coronaire bypassoperatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De coronaire bloedstroom in de slagader die een interventie ondergaat na angioplastiek, zoals bepaald door de gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) frame count (CTFC)
|
|
Percentage patiënten met volledige resolutie van het ST-segment direct na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Het percentage patiënten met TIMI graad 3 flow na de procedure
|
|
Het percentage patiënten met myocard graad 3 blozen na de procedure
|
|
Het percentage patiënten met volledige resolutie van het ST-segment 24 uur na de interventie
|
|
Het aantal patiënten dat intra-aortale ballontegenpulsatie nodig heeft en de duur van het gebruik
|
|
De gecombineerde snelheid van revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct of overlijden na 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Zahger, MD, Soroka UMC, Beer-sheva, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Studie voltooiing
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2007
Laatst geverifieerd
1 mei 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor323102ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .