- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00128791
Nitroprussiato per la prevenzione del no-reflow nell'angioplastica primaria
24 maggio 2007 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Nitroprussiato intracoronarico per la prevenzione del fenomeno del no-reflow a seguito di intervento coronarico percutaneo primario nell'infarto miocardico acuto. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Nei pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto, vi è un'occlusione totale di un'arteria coronaria.
Anche dopo il cateterismo di emergenza e l'angioplastica, in alcuni pazienti, il flusso sanguigno ripreso è subottimale e ha un impatto sulla funzione cardiaca.
Lo studio ha lo scopo di esaminare se il nitroprussiato, un farmaco anti-ipertensione, somministrato direttamente nell'arteria coronaria, può migliorare il flusso sanguigno dopo la rimozione dell'ostruzione che ha causato l'infarto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'inadeguata perfusione del tessuto miocardico nonostante il successo del sollievo dell'occlusione colpevole e il ripristino del flusso coronarico epicardico per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) si traduce in un esito sfavorevole.
I ricercatori hanno ipotizzato che il nitroprussiato (NTP) iniettato intracoronarico immediatamente prima dell'angioplastica potesse prevenire il no-reflow e migliorare il flusso vasale e la perfusione miocardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST acuto pianificati per PCI primario
- Angiografia diagnostica che dimostra un grado di flusso TIMI <3 nell'arteria coronaria prima del PCI
Criteri di esclusione:
- Un elettrocardiogramma (ECG) di ammissione che mostra un blocco di branca sinistro completo o un ritmo stimolato
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
- Una storia di operazione di bypass coronarico
- Una nota reazione allergica al nitroprussiato
- Emodialisi cronica
- Abuso di droghe per via endovenosa
- Gravidanza
- Intervento di soccorso dopo trombolisi fallita
- Controindicazioni all'aspirina o al clopidogrel
- Necessità di intervento chirurgico di bypass coronarico emergente
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il flusso sanguigno coronarico nell'arteria sottoposta a intervento dopo l'angioplastica come determinato dal numero di fotogrammi TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) corretto (CTFC)
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Proporzione di pazienti con risoluzione completa del segmento ST immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della degenza ospedaliera
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La proporzione di pazienti con flusso di grado TIMI 3 dopo la procedura
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La percentuale di pazienti con arrossamento miocardico di grado 3 dopo la procedura
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La proporzione di pazienti con risoluzione completa del segmento ST a 24 ore dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti che richiedono la contropulsazione del palloncino intra-aortico e la sua durata di utilizzo
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Il tasso combinato di rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio o morte a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doron Zahger, MD, Soroka UMC, Beer-sheva, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor323102ctil
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