Nitroprusydek w zapobieganiu no-reflow w pierwotnej angioplastyce
24 maja 2007 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center
Dowieńcowe podanie nitroprusydku w zapobieganiu zjawisku braku ponownego przepływu po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
U pacjentów przyjętych z ostrym zawałem serca dochodzi do całkowitego zamknięcia tętnicy wieńcowej.
Nawet po nagłym cewnikowaniu i angioplastyce u niektórych pacjentów wznowiony przepływ krwi jest nieoptymalny i wpływa na czynność serca.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nitroprusydek, lek przeciwnadciśnieniowy, podawany bezpośrednio do tętnicy wieńcowej, może poprawić przepływ krwi po usunięciu zatoru, który spowodował zawał.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieodpowiednia perfuzja tkanki mięśnia sercowego pomimo skutecznego złagodzenia niedrożności winowajcy i przywrócenia nasierdziowego przepływu wieńcowego w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) skutkuje złym rokowaniem.
Badacze postawili hipotezę, że nitroprusydek (NTP) wstrzyknięty do naczyń wieńcowych bezpośrednio przed angioplastyką może zapobiec no-reflow i poprawić przepływ w naczyniach i perfuzję mięśnia sercowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST planowani do pierwotnej PCI
- Diagnostyczna angiografia wykazująca stopień przepływu TIMI <3 w tętnicy wieńcowej przed PCI
Kryteria wyłączenia:
- Elektrokardiogram przy przyjęciu (EKG) pokazujący całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub rytm wystymulowany
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Historia operacji pomostowania wieńcowego
- Znana reakcja alergiczna na nitroprusydek
- Przewlekła hemodializa
- Nadużywanie narkotyków dożylnych
- Ciąża
- Interwencja ratunkowa po nieudanej trombolizie
- Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
- Konieczność pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przepływ wieńcowy krwi w tętnicy poddawanej interwencji po angioplastyce określony na podstawie liczby ramek skorygowanej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) (CTFC)
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem odcinka ST bezpośrednio po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
|
|
Odsetek pacjentów z przepływem 3 stopnia wg TIMI po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z rumieńcem mięśnia sercowego stopnia 3 po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem odcinka ST po 24 godzinach od interwencji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem i czas jej stosowania
|
|
Łączny wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego, zawału mięśnia sercowego lub zgonu po 180 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doron Zahger, MD, Soroka UMC, Beer-sheva, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Dawcy tlenku azotu
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor323102ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .