- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00145288
Prospektivní studie pacientů s hirsutismem
Prospektivní studie pacientů s hirsutismem jako primární pracovní diagnózou
Hirsutismus je přítomnost koncových chlupů v mužském vzoru u žen v důsledku zvýšených hladin mužských hormonů. Ženy s hirsutismem mají často nadváhu a poruchy metabolismu, jako je inzulínová rezistence a zhoršená glukózová tolerance.
Předchozí studie ukázaly, že u pacientek s hirsutismem (zejména u pacientů se syndromem polycystických ovarií (PCOS)) je zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / hyperinzulinémie: 30–35 % žen s PCOS mělo zhoršenou glukózovou toleranci a 5-10 % z nich diabetes. Hyperinzulinémie zvyšuje riziko rozvoje dyslipidémie a kardiovaskulárních onemocnění.
Předchozí studie na našem oddělení, která zahrnovala 340 žen s hirsutismem (210 s idiopatickým hirsutismem a 134 s PCOS), ukázala, že 6,6 % z nich mělo diabetes a 55 % inzulinovou rezistenci.
U pacientů s hirsutismem bylo provedeno pouze několik dlouhodobých následných studií týkajících se jejich rizika rozvoje diabetu. V současné době nejsou takové studie na pacientech s idiopatickým hirsutismem k dispozici.
Hirsutismus se léčí nízkými dávkami perorální antikoncepce, která potlačuje produkci androgenů. Tato léčba může také ovlivnit riziko rozvoje diabetu a ateromatózy. Předchozí studie ukázaly, že nízkodávková perorální antikoncepce měla mírný vliv na lipidové profily a metabolismus uhlohydrátů u pacientů s hirsutismem, ale zvýšila riziko rozvoje koronárního onemocnění.
Cíl
- Studovat a kvantifikovat u pacientů s hirsutimem riziko rozvoje diabetu 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / snížené glukózové tolerance a ateromatózy na pozadí inzulínové rezistence / hypercholesterolémie.
- Objasnit účinek P-pilulek na růst vlasů a metabolismus pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hirsutismus je přítomnost koncových chlupů v mužském vzoru u žen v důsledku zvýšených hladin mužských hormonů. Ženy s hirsutismem mají často nadváhu a poruchy metabolismu, jako je inzulínová rezistence a zhoršená glukózová tolerance.
Předchozí studie ukázaly, že u pacientek s hirsutismem (zejména u pacientů se syndromem polycystických ovarií (PCOS)) je zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / hyperinzulinémie: 30–35 % žen s PCOS mělo zhoršenou glukózovou toleranci a 5-10 % z nich diabetes (1, 2, 3, 4). Hyperinzulinémie zvyšuje riziko rozvoje dyslipidémie a kardiovaskulárních onemocnění (5, 6, 7, 8, 9).
Předchozí studie na našem oddělení, která zahrnovala 340 žen s hirsutismem (210 s idiopatickým hirsutismem a 134 s PCOS), ukázala, že 6,6 % z nich mělo diabetes a 55 % inzulinovou rezistenci (10).
U pacientů s hirsutismem bylo provedeno pouze několik dlouhodobých následných studií týkajících se jejich rizika rozvoje diabetu. V současné době nejsou takové studie na pacientech s idiopatickým hirsutismem k dispozici.
Hirsutismus se léčí nízkými dávkami perorální antikoncepce, která potlačuje produkci androgenů. Tato léčba může také ovlivnit riziko rozvoje diabetu a ateromatózy. Předchozí studie ukázaly, že nízkodávková perorální antikoncepce měla mírný vliv na lipidové profily a metabolismus sacharidů u pacientek s hirsutismem, ale zvýšila riziko rozvoje koronárního onemocnění (11).
Cíl
- Studovat a kvantifikovat u pacientů s hirsutimem riziko rozvoje diabetu 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / snížené glukózové tolerance a ateromatózy na pozadí inzulínové rezistence / hypercholesterolémie.
- Objasnit účinek P-pilulek na růst vlasů a metabolismus pacientů.
Design Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie v letech 1997 - 2000 (231), budou kontaktováni za účelem sledování. Odhadneme stupeň nadměrného růstu vlasů, hormonální a metabolický profil.
Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří byli zařazeni do předchozí studie v letech 1997 - 2000, včetně orálního glukózového tolerančního testu.
Kritéria vyloučení Těhotenství.
Vyšetřování
Anamnéza: předchozí léčba, anamnéza těhotenství / in-utero fertilizace, rodinná predispozice k diabetu a kardiovaskulárním onemocněním.
Klinické vyšetření: Ferriman-Gallwey skóre, body mass index (BMI), poměr pas / boky (WHR), krevní tlak.
Krevní rozbory:
- Metabolický profil (orální glukózový toleranční test, lipidový profil);
- Hormonální profil (hladiny androgenů a estrogenů, prolaktin, FH, FSH).
Etické aspekty
Chceme zhodnotit efekt léčby a jak jsou rizikové faktory léčbou ovlivněny.
Všichni pacienti obdrží ústní i písemné informace o studii. Bude zdůrazněno, že účast je dobrovolná a informovaný souhlas lze kdykoli odvolat, což neovlivní zacházení s nimi. Studie je validována místní etickou komisí.
Projekt bude probíhat na endokrinologickém oddělení, Odense University Hospital, Dánsko, které bude poskytovat technickou pomoc. Rozbory krve budou založeny soukromými nadacemi.
Reference
- Diamanti-Kandarakis, E., Baillargeon, J. P., Iuorno, M. J., Jakubowicz, D. J. a Nestler, J. E. Moderní lékařská dilema: syndrom polycystických ovarií, inzulínová rezistence a perorální antikoncepční pilulky. J. Clin. Endocrinol. -1932
- Arslanian, S. A., Lewy, V. D. a Danadian, K. Glukózová intolerance u obézních adolescentů se syndromem polycystických ovarií: role inzulinové rezistence a dysfunkce beta-buněk a riziko kardiovaskulárního onemocnění. J. Clin.
- Ehrmann, D. A., Barnes, R. B., Rosenfield, R. L., Cavaghan, M. K. a Imperial, J. Prevalence narušené glukózové tolerance a diabetu u žen se syndromem polycystických ovarií. Diabetes Care 1999 22 141-146
- Palmert, M. R., Gordon, C. M., Kartashov, A. I., Legro, R. S., Emans, S. J. a Dunaif, A. Screening pro abnormální glukózovou toleranci u adolescentů se syndromem polycystických ovarií. J. Clin. Endocrinol. Metab 2002 87 10317-102
- Elting, M. W., Korsen, T. J., Bezemer, P. D. a Schoemaker, J. Prevalence diabetes mellitus, hypertenze a srdečních potíží v následné studii holandské populace PCOS.Hum.Reprod. 2001 16 556-560
- Loucks, T. L., Talbott, E. O., McHugh, K. P., Keelan, M., Berga, S. L. a Guzick, D. S. Ovlivňují vaječníky s polycystickým vzhledem riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen se syndromem polycystických ovarií? Fertil. Steril. 2000 74 547-552
- Mather, K. J., Kwan, F. a Corenblum, B. Hyperinzulinémie u syndromu polycystických ovarií koreluje se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem nezávislým na obezitě.Fertil.Steril. 2000 73 150-156
- Vrbíková, J., Čifková, R., Jirkovská, A., Lanská, V., Platilová, H., Zamrazil, V. a Starka, L. Kardiovaskulární rizikové faktory u mladých českých žen se syndromem polycystických ovarií.Hum.Reprod . 2003 18 980-984
- Wild, S., Pierpoint, T., McKeigue, P. a Jacobs, H. Kardiovaskulární onemocnění u žen se syndromem polycystických ovarií při dlouhodobém sledování: retrospektivní kohortová studie.Clin.Endocrinol.(Oxf) 2000 52 595-600
- Glintborg, D., Henriksen, J. E., Andersen, M., Hagen, C., Hangaard, J., Rasmussen, P. E., Schousboe, K. a Hermann, A. P. Prevalence endokrinních onemocnění a abnormálních glukózových tolerančních testů u 340 bělošských premenopauzálních ženy s hirsutisem jako doporučení diagnózy.Fertil.Steril. 2004 82 1570-1579
- Creatsas, G., Koliopoulos, C., and Mastorakos, G. Léčba kombinovanou perorální antikoncepcí u dospívajících dívek se syndromem polycystických ovarií. Lipidový profil.Ann.N.Y.Acad.Sci. 2000 900 245-252
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli zařazeni do předchozí studie v letech 1997 - 2000, včetně orálního glukózového tolerančního testu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Andries, MD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán