Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pacientů s hirsutismem

23. března 2007 aktualizováno: Odense University Hospital

Prospektivní studie pacientů s hirsutismem jako primární pracovní diagnózou

Hirsutismus je přítomnost koncových chlupů v mužském vzoru u žen v důsledku zvýšených hladin mužských hormonů. Ženy s hirsutismem mají často nadváhu a poruchy metabolismu, jako je inzulínová rezistence a zhoršená glukózová tolerance.

Předchozí studie ukázaly, že u pacientek s hirsutismem (zejména u pacientů se syndromem polycystických ovarií (PCOS)) je zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / hyperinzulinémie: 30–35 % žen s PCOS mělo zhoršenou glukózovou toleranci a 5-10 % z nich diabetes. Hyperinzulinémie zvyšuje riziko rozvoje dyslipidémie a kardiovaskulárních onemocnění.

Předchozí studie na našem oddělení, která zahrnovala 340 žen s hirsutismem (210 s idiopatickým hirsutismem a 134 s PCOS), ukázala, že 6,6 % z nich mělo diabetes a 55 % inzulinovou rezistenci.

U pacientů s hirsutismem bylo provedeno pouze několik dlouhodobých následných studií týkajících se jejich rizika rozvoje diabetu. V současné době nejsou takové studie na pacientech s idiopatickým hirsutismem k dispozici.

Hirsutismus se léčí nízkými dávkami perorální antikoncepce, která potlačuje produkci androgenů. Tato léčba může také ovlivnit riziko rozvoje diabetu a ateromatózy. Předchozí studie ukázaly, že nízkodávková perorální antikoncepce měla mírný vliv na lipidové profily a metabolismus uhlohydrátů u pacientů s hirsutismem, ale zvýšila riziko rozvoje koronárního onemocnění.

Cíl

  • Studovat a kvantifikovat u pacientů s hirsutimem riziko rozvoje diabetu 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / snížené glukózové tolerance a ateromatózy na pozadí inzulínové rezistence / hypercholesterolémie.
  • Objasnit účinek P-pilulek na růst vlasů a metabolismus pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Hirsutismus je přítomnost koncových chlupů v mužském vzoru u žen v důsledku zvýšených hladin mužských hormonů. Ženy s hirsutismem mají často nadváhu a poruchy metabolismu, jako je inzulínová rezistence a zhoršená glukózová tolerance.

Předchozí studie ukázaly, že u pacientek s hirsutismem (zejména u pacientů se syndromem polycystických ovarií (PCOS)) je zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / hyperinzulinémie: 30–35 % žen s PCOS mělo zhoršenou glukózovou toleranci a 5-10 % z nich diabetes (1, 2, 3, 4). Hyperinzulinémie zvyšuje riziko rozvoje dyslipidémie a kardiovaskulárních onemocnění (5, 6, 7, 8, 9).

Předchozí studie na našem oddělení, která zahrnovala 340 žen s hirsutismem (210 s idiopatickým hirsutismem a 134 s PCOS), ukázala, že 6,6 % z nich mělo diabetes a 55 % inzulinovou rezistenci (10).

U pacientů s hirsutismem bylo provedeno pouze několik dlouhodobých následných studií týkajících se jejich rizika rozvoje diabetu. V současné době nejsou takové studie na pacientech s idiopatickým hirsutismem k dispozici.

Hirsutismus se léčí nízkými dávkami perorální antikoncepce, která potlačuje produkci androgenů. Tato léčba může také ovlivnit riziko rozvoje diabetu a ateromatózy. Předchozí studie ukázaly, že nízkodávková perorální antikoncepce měla mírný vliv na lipidové profily a metabolismus sacharidů u pacientek s hirsutismem, ale zvýšila riziko rozvoje koronárního onemocnění (11).

Cíl

  • Studovat a kvantifikovat u pacientů s hirsutimem riziko rozvoje diabetu 2. typu na pozadí inzulínové rezistence / snížené glukózové tolerance a ateromatózy na pozadí inzulínové rezistence / hypercholesterolémie.
  • Objasnit účinek P-pilulek na růst vlasů a metabolismus pacientů.

Design Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie v letech 1997 - 2000 (231), budou kontaktováni za účelem sledování. Odhadneme stupeň nadměrného růstu vlasů, hormonální a metabolický profil.

Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří byli zařazeni do předchozí studie v letech 1997 - 2000, včetně orálního glukózového tolerančního testu.

Kritéria vyloučení Těhotenství.

Vyšetřování

Anamnéza: předchozí léčba, anamnéza těhotenství / in-utero fertilizace, rodinná predispozice k diabetu a kardiovaskulárním onemocněním.

Klinické vyšetření: Ferriman-Gallwey skóre, body mass index (BMI), poměr pas / boky (WHR), krevní tlak.

Krevní rozbory:

  • Metabolický profil (orální glukózový toleranční test, lipidový profil);
  • Hormonální profil (hladiny androgenů a estrogenů, prolaktin, FH, FSH).

Etické aspekty

Chceme zhodnotit efekt léčby a jak jsou rizikové faktory léčbou ovlivněny.

Všichni pacienti obdrží ústní i písemné informace o studii. Bude zdůrazněno, že účast je dobrovolná a informovaný souhlas lze kdykoli odvolat, což neovlivní zacházení s nimi. Studie je validována místní etickou komisí.

Projekt bude probíhat na endokrinologickém oddělení, Odense University Hospital, Dánsko, které bude poskytovat technickou pomoc. Rozbory krve budou založeny soukromými nadacemi.

Reference

  1. Diamanti-Kandarakis, E., Baillargeon, J. P., Iuorno, M. J., Jakubowicz, D. J. a Nestler, J. E. Moderní lékařská dilema: syndrom polycystických ovarií, inzulínová rezistence a perorální antikoncepční pilulky. J. Clin. Endocrinol. -1932
  2. Arslanian, S. A., Lewy, V. D. a Danadian, K. Glukózová intolerance u obézních adolescentů se syndromem polycystických ovarií: role inzulinové rezistence a dysfunkce beta-buněk a riziko kardiovaskulárního onemocnění. J. Clin.
  3. Ehrmann, D. A., Barnes, R. B., Rosenfield, R. L., Cavaghan, M. K. a Imperial, J. Prevalence narušené glukózové tolerance a diabetu u žen se syndromem polycystických ovarií. Diabetes Care 1999 22 141-146
  4. Palmert, M. R., Gordon, C. M., Kartashov, A. I., Legro, R. S., Emans, S. J. a Dunaif, A. Screening pro abnormální glukózovou toleranci u adolescentů se syndromem polycystických ovarií. J. Clin. Endocrinol. Metab 2002 87 10317-102
  5. Elting, M. W., Korsen, T. J., Bezemer, P. D. a Schoemaker, J. Prevalence diabetes mellitus, hypertenze a srdečních potíží v následné studii holandské populace PCOS.Hum.Reprod. 2001 16 556-560
  6. Loucks, T. L., Talbott, E. O., McHugh, K. P., Keelan, M., Berga, S. L. a Guzick, D. S. Ovlivňují vaječníky s polycystickým vzhledem riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen se syndromem polycystických ovarií? Fertil. Steril. 2000 74 547-552
  7. Mather, K. J., Kwan, F. a Corenblum, B. Hyperinzulinémie u syndromu polycystických ovarií koreluje se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem nezávislým na obezitě.Fertil.Steril. 2000 73 150-156
  8. Vrbíková, J., Čifková, R., Jirkovská, A., Lanská, V., Platilová, H., Zamrazil, V. a Starka, L. Kardiovaskulární rizikové faktory u mladých českých žen se syndromem polycystických ovarií.Hum.Reprod . 2003 18 980-984
  9. Wild, S., Pierpoint, T., McKeigue, P. a Jacobs, H. Kardiovaskulární onemocnění u žen se syndromem polycystických ovarií při dlouhodobém sledování: retrospektivní kohortová studie.Clin.Endocrinol.(Oxf) 2000 52 595-600
  10. Glintborg, D., Henriksen, J. E., Andersen, M., Hagen, C., Hangaard, J., Rasmussen, P. E., Schousboe, K. a Hermann, A. P. Prevalence endokrinních onemocnění a abnormálních glukózových tolerančních testů u 340 bělošských premenopauzálních ženy s hirsutisem jako doporučení diagnózy.Fertil.Steril. 2004 82 1570-1579
  11. Creatsas, G., Koliopoulos, C., and Mastorakos, G. Léčba kombinovanou perorální antikoncepcí u dospívajících dívek se syndromem polycystických ovarií. Lipidový profil.Ann.N.Y.Acad.Sci. 2000 900 245-252

Typ studie

Pozorovací

Zápis

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli zařazeni do předchozí studie v letech 1997 - 2000, včetně orálního glukózového tolerančního testu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Andries, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

3
Předplatit