- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237609
Vliv posilování svalů na výskyt syndromu psychomotorické disadaptace u starších osob (RM-SDP)
Vliv posilování svalů na výskyt syndromu psychomotorické disadaptace po pádu u starších osob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou odkázáni ošetřujícími lékaři, lékaři urgentního příjmu nebo konvenčními hospitalizačními službami Fakultní nemocnice ve Štrasburku na „pádovou“ konzultaci konanou v geriatrické nemocnici Robertsau. Účastníci budou hodnoceni zkušenými geriatři. V rámci své běžné péče účastníci obdrží
- Lékařský posudek
- Zdravotní historie,
- Významná anamnéza a posouzení komorbidit pomocí Charlsonova skóre,
- Léky a PND (ústní výživové doplňky),
- životní styl,
- Kompletní klinické vyšetření s testem ortostatické hypotenze a EKG,
- Kognitivní hodnocení pomocí MMSE,
- Získávání nejnovějších výsledků zobrazování a biologie.
Pokud a pouze v případě, že subjekt podepsal svůj souhlas, budou provedena následující měření:
- Síla úchopu pomocí manometru,
- Hodnocení chůze (běžecký pás gaitride®).
Stejně jako v dosavadní praxi bude pacient následně vyšetřovatelem odeslán do denních stacionářů ABRAPA. Do 4 až 6 týdnů od zařazení se jim pak dostane přizpůsobeného managementu v denním stacionáři.
Intervence bude náhodná:
- Experimentální skupina: rehabilitace s posilováním svalů + PND
Účastníci budou dostávat týdenní sezení fyzikální terapie po dobu 20 týdnů během obvyklého sledování v denní nemocnici. Kromě standardní léčby budou prováděna cvičení na posílení svalů pomocí elastických pásů různého odporu. Tato sezení lze završit domácím posilováním svalů během týdne, vedeným soukromým fyzioterapeutem dle indikace ošetřujícího lékaře, v době sledování v denním stacionáři i mimo něj. Kromě posilování svalů budou účastníci dostávat systematický příjem bílkovin prostřednictvím perorálních výživových doplňků (ONS) ke zlepšení svalové síly. Dodržování těchto perorálních výživových doplňků bude sledováno pomocí brožury vyplněné pacientem nebo jeho doprovodem.
- Kontrolní skupina: standardní rehabilitace +/- PND
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane běžné péče v denním stacionáři, tedy rehabilitačního programu zaměřeného na prevenci pádů. Předepisování PND bude případ od případu provádět lékař denního stacionáře. Pokud účastníci vyžadují sledování fyzioterapeutem doma, sezení budou předepsána.
Po ošetření bude účastníkům experimentální skupiny doporučeno, aby pokračovali v sezeních na posilování svalů samostatně alespoň jednou týdně. Profitovat z toho budou všichni účastníci bez ohledu na skupinu, kteří vyžadují sledování fyzioterapeutem.
Sledování bude probíhat po dobu 2 let s daty shromažďovanými každé 4 měsíce od inkluzní návštěvy prostřednictvím telefonických hovorů účastníkům a jejich rodinám, ošetřujícímu lékaři. Nové lékařské hodnocení je plánováno na 1 rok na základě stejného modelu jako screeningová návštěva, s výjimkou síly úchopu.
Účastníci absolvují druhý cyklus 20 sezení v denním stacionáři ve své příslušné skupině na začátku druhého roku sledování.
Návštěva na konci studia se uskuteční 2 roky po inkluzní návštěvě stejným způsobem jako návštěva po dobu jednoho roku.
Shromážděná data se budou týkat počátku psychomotorického maladjustment syndromu, počtu pádů, těžkých pádů, posouzení funkční autonomie při sledování, hospitalizací, hospitalizací pro pády, nástupu do ústavu, úmrtí z jakékoli příčiny, úmrtí po pádu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elise SCHMITT
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maxence MEYER
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 56 16
- E-mail: maxence.meyer@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Gériatrie Aiguë - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Elise SCHMITT
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 58 84
- E-mail: elise.schmitt@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elise SCHMITT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxence MEYER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 70 let v době podpisu souhlasu, bez horní hranice,
- Historie pádu,
- Subjekt zapojený do plánu sociálního zdravotního pojištění, příjemce nebo asistent příjemce
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osteoartikulární omezení ohrožující posílení svalů,
- nestabilizované srdeční patologie,
- nestabilizované chronické patologie,
- nestabilizované poruchy komorového a supraventrikulárního rytmu nebo abnormality EKG při vstupní návštěvě,
- Poruchy polykání (CNO)
- Akutní koronární syndrom < 1 měsíc,
- Nestabilizované nebo na kyslíku závislé respirační selhání,
- Kognitivní poruchy ohrožující výkon při posilování svalů (MMSE<22/30),
- Vyvíjející se rakoviny,
- Subjekt pod opatrovnictví nebo opatrovnictví,
- Těžká podvýživa,
- Závažné funkční omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rehabilitace s posilováním svalů + Orální doplňky výživy
Účastníci budou dostávat týdenní sezení fyzikální terapie po dobu 20 týdnů během obvyklého sledování v denní nemocnici.
Kromě standardní léčby budou prováděna cvičení na posílení svalů pomocí elastických pásů různého odporu.
Tato sezení lze završit domácím posilováním svalů během týdne, vedeným soukromým fyzioterapeutem dle indikace ošetřujícího lékaře, v době sledování v denním stacionáři i mimo něj.
Kromě posilování svalů budou účastníci dostávat systematický příjem bílkovin prostřednictvím perorálních výživových doplňků (ONS) ke zlepšení svalové síly.
Dodržování těchto perorálních výživových doplňků bude sledováno pomocí brožury vyplněné pacientem nebo jeho doprovodem.
|
Kombinace příjmu bílkovin a cvičení na posílení svalů pro zlepšení kapacity chůze, pacienti v experimentální skupině
|
|
Aktivní komparátor: standardní rehabilitace +/- Orální doplňky výživy
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane běžné péče v denním stacionáři, tedy rehabilitačního programu zaměřeného na prevenci pádů. Předepisování PND bude případ od případu provádět lékař denního stacionáře. Pokud účastníci vyžadují sledování fyzioterapeutem doma, sezení budou předepsána. Po ošetření bude účastníkům experimentální skupiny doporučeno, aby pokračovali v sezeních na posilování svalů samostatně alespoň jednou týdně. Profitovat z toho budou všichni účastníci bez ohledu na skupinu, kteří vyžadují sledování fyzioterapeutem. |
Fyzická aktivita pouze s posilováním svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu psychomotorické disadaptace
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem bude výskyt syndromu psychomotorické disadaptace po pádu u subjektů starších 70 let, kteří dostávají nebo nedostávají adaptované posilování svalů.
Stanovení syndromu psychomotorické disadaptace je klinické a zahrnuje retropulzi, strach z pádu, strach z vertikality, opoziční hypertonii nebo náhlé přerušení předchozího funkčního stavu bez zjevné organické příčiny.
Po pádu jej může identifikovat rodina, zdravotní sestry a fyzioterapeuti odpovědní za účastníky, lékaři a fyzioterapeuti HDJ, jejich praktický lékař, pohotovostní lékaři, pokud je pacient odeslán na pohotovost, lékaři nemocnice v případě hospitalizace a budou identifikováni během návštěv v 1. a 2. roce a během telefonických hovorů každé 4 měsíce.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací syndromu psychomotorické disadaptace po pádu
Časové okno: 2 roky
|
počet pádů, opakovaných pádů (≥ 2 pády za 12 měsíců)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8455 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom po pádu
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko