- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00145704
Study of Adults With Low Growth Hormone Who Survived Childhood Cancer Where Treatment Caused Low Bone Density
Treatment of Childhood Cancer Therapy-induced Osteopenia in Growth Hormone Deficient Adult Survivors: Does Bisphosphonate Treatment Improve Bone Mineral Density?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adult patients with Dexa scan (bone scan) z-scores < -1.0 (meaning low bone density) in at least one site will be selected for randomization. All patients who qualify for randomization will undergo baseline bloodwork for serum bone specific alkaline phosphatase (BSAP) and n-terminal telopeptides of collagen (NTX) levels. Recent bloodwork obtained as part of their ongoing long-term Pediatric Oncology and/or Endocrine clinic follow-up evaluation will be reviewed to exclude any baseline correctable confounding causes of osteopenia (low bone density). All women of childbearing potential will have a pregnancy test.
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1(Insulin like growth factor) monitoring. Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study. Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm. The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge. All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months. All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Growth hormone deficiency as a complication of treatment for pediatric malignancy
- Dexa (bone densitometry)with z-scores of < -1.0 in at least one site
Exclusion Criteria:
- Dexa (bone densitometry)with z-scores < -1.0 in at least one site
- Subjects <18 years old
- Pregnant or lactating patients
- Any contraindication for or unwillingness to consider bisphosphonate treatment
- Inability or unwillingness to undergo bone density evaluation
- Other correctable causes of decreased bone mineral density
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Growth Hormone only
No bisphosphonate therapy given, participants will take Vitamin D 400 IU daily for 18 months, as well as calcium carbonate 500 mg twice a day for 18 months.
|
Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Ostatní jména:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
|
Experimentální: Growth Hormone & Bisphosphonate Therapy
Bisphosphonate Therapy-Risedronate 35 mg once a week for 18 months, Vitamin D 400 IU daily for 18 months and calcium carbonate 500 mg twice daily for 18 months
|
Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Ostatní jména:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
Bisphosphonate therapy given to patients with growth hormone deficiency
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Total Body Bone Mineral Density During an 18 Month Period
Časové okno: 18 months
|
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1 monitoring.
Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study.
Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm.
The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge.
All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months.
All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Kyselina risedronová
- Ergokalciferoly
- Difosfonáty
Další identifikační čísla studie
- SUNY UMU IRB # 4689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin D supplement
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme