- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00145704
Study of Adults With Low Growth Hormone Who Survived Childhood Cancer Where Treatment Caused Low Bone Density
Treatment of Childhood Cancer Therapy-induced Osteopenia in Growth Hormone Deficient Adult Survivors: Does Bisphosphonate Treatment Improve Bone Mineral Density?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adult patients with Dexa scan (bone scan) z-scores < -1.0 (meaning low bone density) in at least one site will be selected for randomization. All patients who qualify for randomization will undergo baseline bloodwork for serum bone specific alkaline phosphatase (BSAP) and n-terminal telopeptides of collagen (NTX) levels. Recent bloodwork obtained as part of their ongoing long-term Pediatric Oncology and/or Endocrine clinic follow-up evaluation will be reviewed to exclude any baseline correctable confounding causes of osteopenia (low bone density). All women of childbearing potential will have a pregnancy test.
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1(Insulin like growth factor) monitoring. Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study. Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm. The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge. All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months. All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Growth hormone deficiency as a complication of treatment for pediatric malignancy
- Dexa (bone densitometry)with z-scores of < -1.0 in at least one site
Exclusion Criteria:
- Dexa (bone densitometry)with z-scores < -1.0 in at least one site
- Subjects <18 years old
- Pregnant or lactating patients
- Any contraindication for or unwillingness to consider bisphosphonate treatment
- Inability or unwillingness to undergo bone density evaluation
- Other correctable causes of decreased bone mineral density
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Growth Hormone only
No bisphosphonate therapy given, participants will take Vitamin D 400 IU daily for 18 months, as well as calcium carbonate 500 mg twice a day for 18 months.
|
Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Andere Namen:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
|
Experimental: Growth Hormone & Bisphosphonate Therapy
Bisphosphonate Therapy-Risedronate 35 mg once a week for 18 months, Vitamin D 400 IU daily for 18 months and calcium carbonate 500 mg twice daily for 18 months
|
Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Andere Namen:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
Bisphosphonate therapy given to patients with growth hormone deficiency
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Total Body Bone Mineral Density During an 18 Month Period
Zeitfenster: 18 months
|
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1 monitoring.
Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study.
Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm.
The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge.
All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months.
All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Risedronsäure
- Ergocalciferole
- Diphosphonate
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNY UMU IRB # 4689
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