- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00145704
Study of Adults With Low Growth Hormone Who Survived Childhood Cancer Where Treatment Caused Low Bone Density
Treatment of Childhood Cancer Therapy-induced Osteopenia in Growth Hormone Deficient Adult Survivors: Does Bisphosphonate Treatment Improve Bone Mineral Density?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adult patients with Dexa scan (bone scan) z-scores < -1.0 (meaning low bone density) in at least one site will be selected for randomization. All patients who qualify for randomization will undergo baseline bloodwork for serum bone specific alkaline phosphatase (BSAP) and n-terminal telopeptides of collagen (NTX) levels. Recent bloodwork obtained as part of their ongoing long-term Pediatric Oncology and/or Endocrine clinic follow-up evaluation will be reviewed to exclude any baseline correctable confounding causes of osteopenia (low bone density). All women of childbearing potential will have a pregnancy test.
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1(Insulin like growth factor) monitoring. Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study. Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm. The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge. All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months. All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Growth hormone deficiency as a complication of treatment for pediatric malignancy
- Dexa (bone densitometry)with z-scores of < -1.0 in at least one site
Exclusion Criteria:
- Dexa (bone densitometry)with z-scores < -1.0 in at least one site
- Subjects <18 years old
- Pregnant or lactating patients
- Any contraindication for or unwillingness to consider bisphosphonate treatment
- Inability or unwillingness to undergo bone density evaluation
- Other correctable causes of decreased bone mineral density
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Growth Hormone only
No bisphosphonate therapy given, participants will take Vitamin D 400 IU daily for 18 months, as well as calcium carbonate 500 mg twice a day for 18 months.
|
Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Otros nombres:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
|
Experimental: Growth Hormone & Bisphosphonate Therapy
Bisphosphonate Therapy-Risedronate 35 mg once a week for 18 months, Vitamin D 400 IU daily for 18 months and calcium carbonate 500 mg twice daily for 18 months
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Vitamin D given to patients with growth hormone deficiency
Otros nombres:
calcium supplement given to patients with growth hormone deficiency
Bisphosphonate therapy given to patients with growth hormone deficiency
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Total Body Bone Mineral Density During an 18 Month Period
Periodo de tiempo: 18 months
|
For those patients already on growth hormone replacement therapy, growth hormone will be administered as per standard of care, with standard dose ranges adjusted based upon IGF-1 monitoring.
Those patients not currently receiving growth hormone replacement therapy will not be placed on therapy as a part of this study.
Patients on and off growth hormone replacement therapy will be randomized in a block design to the two treatment arms to assure equal numbers in each treatment arm.
The bisphosphonate to be utilized will be provided to the Arm II patients at no charge.
All Arm II patients will receive the same bisphosphonate regimen, Risedronate 35 mg per oral once weekly for 18 months.
All patients on arms I and II will also receive Vitamin D (400 IU p.o. daily) and calcium carbonate (500 mg p.o. twice daily) free of charge for eighteen months.
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Vitamina D
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- Ácido risedrónico
- Ergocalciferoles
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- SUNY UMU IRB # 4689
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